Effekt og toksicitet af SCART
7. april 2025 opdateret af: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Effektivitet og toksicitet af stereootaktisk central/kerne ablativ strålebehandling (SCART) - en prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse forventes at inkludere patienter i en periode på fem år med i alt 30 deltagere.
Det er et prospektivt observationsstudie, der involverer cancerpatienter med tumorer med en længste diameter større end eller lig med 5 cm.
Systemisk lægemiddelbehandling kan administreres samtidigt.
Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt for at deltage i undersøgelsen: alder større end eller lig med 18 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2, patologisk bekræftelse af cancerdiagnose, tumor med en maksimal diameter større end eller lig med 5 cm, en eller flere læsioner, ikke egnet til operation, patienten har givet informeret samtykke, patienten modtager SCART, og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i seks måneder efter seponering af medicin.
Patienten vil modtage en dosis på 21 Gy i 3 fraktioner, hvor dosis fastholdes på 5 Gy pr. fraktion for hele grænsen for tumor bruttomålvolumen (GTV).
For visse patienter blev yderligere to fraktioner på 5 Gy hver tilføjet ved hjælp af Stereotaktisk Kropsstråleterapi (SBRT), hvilket resulterede i en total dosis på 5 Gy × 5 for GTV-grænsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- ECOG score ≤ 2, patologisk bekræftelse af kræftdiagnose
- Patologisk påvist malign tumor med en maksimal diameter større end eller lig med 5 cm
- En eller flere læsioner, ikke egnet til operation
- Patienten har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Forventet levetid mindre end seks måneder
- Ukontrolleret angina, arytmi og kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med malign pleural effusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCART
Patienten vil modtage en dosis på 21 Gy i 3 fraktioner, hvor dosis fastholdes på 5 Gy pr. fraktion for hele tumor-GTV-grænsen.
|
Patienten vil modtage en dosis på 21 Gy i 3 fraktioner, hvor dosis fastholdes på 5 Gy pr. fraktion for hele tumor-GTV-grænsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: Fra dato for strålebehandling til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
|
et tumorvolumen lig med eller mindre end tumorvolumenet ved start af strålebehandling
|
Fra dato for strålebehandling til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
tiden fra inklusion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra datoen for strålebehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
2. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHTCCTC_SCART001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stereotaktisk central/kerne ablativ strålebehandling (SCART)
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringKnoglemetastaser hos personer med avanceret kræftKina