Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и токсичность SCART

7 апреля 2025 г. обновлено: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital

Эффективность и токсичность стереотаксической центральной/основной абляционной лучевой терапии (SCART) – проспективное наблюдательное исследование

Ожидается, что в это исследование будут включены пациенты в течение пяти лет, всего 30 участников. Это проспективное обсервационное исследование с участием онкологических больных с опухолями, наибольший диаметр которых превышает или равен 5 см. Системную лекарственную терапию можно назначать одновременно. Для участия в исследовании должны быть соблюдены следующие критерии включения: возраст более или равный 18 годам, балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2, патологическое подтверждение диагноза рака, опухоль с максимальным диаметром более или равным 5. см, одно или несколько поражений, не пригодных для хирургического вмешательства, пациентка предоставила информированное согласие, пациентка получает SCART, а женщины репродуктивного возраста должны согласиться принимать адекватные меры контрацепции во время исследования и в течение шести месяцев после прекращения приема лекарства. Пациент получит дозу 21 Гр за 3 фракции, при этом доза будет поддерживаться на уровне 5 Гр за фракцию для всей границы общего целевого объема опухоли (GTV). Некоторым пациентам с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) добавлялись еще две фракции по 5 Гр каждая, в результате чего общая доза для границы GTV составляла 5 Гр × 5.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 годам
  • Оценка ECOG ≤ 2, патологическое подтверждение диагноза рака
  • Патологически подтвержденная злокачественная опухоль с максимальным диаметром более или равным 5 см.
  • Одно или несколько поражений, не пригодных для хирургического вмешательства.
  • Пациент предоставил информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
  • Неконтролируемая стенокардия, аритмия и застойная сердечная недостаточность.
  • Злокачественный плевральный выпот в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СКАРТ
Пациент получит дозу 21 Гр за 3 фракции, при этом доза сохраняется на уровне 5 Гр за фракцию для всей границы ГТВ опухоли.
Пациент получит дозу 21 Гр за 3 фракции, при этом доза сохраняется на уровне 5 Гр за фракцию для всей границы ГТВ опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление (ЛК)
Временное ограничение: От даты лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 60 месяцев.
объем опухоли равен или меньше объема опухоли в начале лучевой терапии
От даты лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
время от включения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
От даты лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться