- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06341257
Эффективность и токсичность SCART
7 апреля 2025 г. обновлено: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Эффективность и токсичность стереотаксической центральной/основной абляционной лучевой терапии (SCART) – проспективное наблюдательное исследование
Ожидается, что в это исследование будут включены пациенты в течение пяти лет, всего 30 участников.
Это проспективное обсервационное исследование с участием онкологических больных с опухолями, наибольший диаметр которых превышает или равен 5 см.
Системную лекарственную терапию можно назначать одновременно.
Для участия в исследовании должны быть соблюдены следующие критерии включения: возраст более или равный 18 годам, балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2, патологическое подтверждение диагноза рака, опухоль с максимальным диаметром более или равным 5. см, одно или несколько поражений, не пригодных для хирургического вмешательства, пациентка предоставила информированное согласие, пациентка получает SCART, а женщины репродуктивного возраста должны согласиться принимать адекватные меры контрацепции во время исследования и в течение шести месяцев после прекращения приема лекарства.
Пациент получит дозу 21 Гр за 3 фракции, при этом доза будет поддерживаться на уровне 5 Гр за фракцию для всей границы общего целевого объема опухоли (GTV).
Некоторым пациентам с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) добавлялись еще две фракции по 5 Гр каждая, в результате чего общая доза для границы GTV составляла 5 Гр × 5.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 18 годам
- Оценка ECOG ≤ 2, патологическое подтверждение диагноза рака
- Патологически подтвержденная злокачественная опухоль с максимальным диаметром более или равным 5 см.
- Одно или несколько поражений, не пригодных для хирургического вмешательства.
- Пациент предоставил информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременная
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
- Неконтролируемая стенокардия, аритмия и застойная сердечная недостаточность.
- Злокачественный плевральный выпот в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКАРТ
Пациент получит дозу 21 Гр за 3 фракции, при этом доза сохраняется на уровне 5 Гр за фракцию для всей границы ГТВ опухоли.
|
Пациент получит дозу 21 Гр за 3 фракции, при этом доза сохраняется на уровне 5 Гр за фракцию для всей границы ГТВ опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление (ЛК)
Временное ограничение: От даты лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 60 месяцев.
|
объем опухоли равен или меньше объема опухоли в начале лучевой терапии
|
От даты лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 60 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
время от включения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
От даты лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VGHTCCTC_SCART001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .