Werkzaamheid en toxiciteit van SCART
7 april 2025 bijgewerkt door: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Werkzaamheid en toxiciteit van stereotactische centrale/kern-ablatieve radiotherapie (SCART) - een prospectieve observationele studie
Verwacht wordt dat deze studie patiënten zal inschrijven voor een periode van vijf jaar, met in totaal 30 deelnemers.
Het is een prospectief observationeel onderzoek bij kankerpatiënten met tumoren met een langste diameter groter dan of gelijk aan 5 cm.
Systemische medicamenteuze therapie kan gelijktijdig worden toegediend.
Voor deelname aan het onderzoek moet aan de volgende inclusiecriteria worden voldaan: leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 2, pathologische bevestiging van kankerdiagnose, tumor met een maximale diameter groter dan of gelijk aan 5 cm, een of meer laesies, niet geschikt voor een operatie, de patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven, de patiënt krijgt SCART en vrouwen in de reproductieve leeftijd moeten ermee instemmen adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en gedurende zes maanden na het stoppen van de medicatie.
De patiënt krijgt een dosis van 21 Gy in 3 fracties, waarbij de dosis op 5 Gy per fractie wordt gehouden voor de gehele grens van het bruto doelvolume (GTV) van de tumor.
Voor bepaalde patiënten werden twee extra fracties van elk 5 Gy toegevoegd met behulp van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), resulterend in een totale dosis van 5 Gy x 5 voor de GTV-grens.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- ECOG-score ≤ 2, pathologische bevestiging van de diagnose van kanker
- Pathologisch bewezen kwaadaardige tumor met een maximale diameter groter dan of gelijk aan 5 cm
- Eén of meerdere laesies, niet geschikt voor een operatie
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Levensverwachting minder dan zes maanden
- Ongecontroleerde angina, aritmie en congestief hartfalen
- Geschiedenis van kwaadaardige pleurale effusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCART
De patiënt krijgt een dosis van 21 Gy in 3 fracties, waarbij de dosis voor de gehele GTV-grens van de tumor op 5 Gy per fractie wordt gehouden.
|
De patiënt krijgt een dosis van 21 Gy in 3 fracties, waarbij de dosis voor de gehele GTV-grens van de tumor op 5 Gy per fractie wordt gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale bediening (LC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
|
een tumorvolume gelijk aan of kleiner dan het tumorvolume bij aanvang van de radiotherapie
|
Vanaf de datum van radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
de tijd vanaf opname tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VGHTCCTC_SCART001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .