Eficacia y toxicidad de SCART
7 de abril de 2025 actualizado por: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Eficacia y toxicidad de la radioterapia ablativa central/central estereotáxica (SCART): un estudio observacional prospectivo
Se espera que este estudio inscriba pacientes durante un período de cinco años, con un total de 30 participantes.
Es un estudio observacional prospectivo en el que participan pacientes oncológicos con tumores con un diámetro mayor mayor o igual a 5 cm.
Se puede administrar farmacoterapia sistémica al mismo tiempo.
Se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión para participar en el estudio: edad mayor o igual a 18 años, puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, confirmación patológica del diagnóstico de cáncer, tumor con un diámetro máximo mayor o igual a 5 cm, una o más lesiones, no aptas para cirugía, el paciente ha dado su consentimiento informado, el paciente recibe SCART y las mujeres en edad reproductiva deben aceptar tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio y durante seis meses después de la interrupción de la medicación.
El paciente recibirá una dosis de 21 Gy en 3 fracciones, manteniéndose la dosis en 5 Gy por fracción para todo el límite del volumen objetivo bruto (GTV) del tumor.
Para ciertos pacientes, se agregaron dos fracciones adicionales de 5 Gy cada una mediante radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), lo que resultó en una dosis total de 5 Gy × 5 para el límite de GTV.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Puntuación ECOG ≤ 2, confirmación patológica del diagnóstico de cáncer
- Tumor maligno patológicamente probado con un diámetro máximo mayor o igual a 5 cm.
- Una o más lesiones, no aptas para cirugía.
- El paciente ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Esperanza de vida inferior a seis meses.
- Angina incontrolada, arritmia e insuficiencia cardíaca congestiva
- Historia de derrame pleural maligno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Euroconector
El paciente recibirá una dosis de 21 Gy en 3 fracciones, manteniéndose la dosis en 5 Gy por fracción para todo el límite del GTV del tumor.
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El paciente recibirá una dosis de 21 Gy en 3 fracciones, manteniéndose la dosis en 5 Gy por fracción para todo el límite del GTV del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Local (LC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
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un volumen tumoral igual o menor que el volumen tumoral al inicio de la radioterapia
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Desde la fecha de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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el tiempo desde la inclusión hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VGHTCCTC_SCART001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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