Skuteczność i toksyczność SCART
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Skuteczność i toksyczność stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej ośrodkowej/rdzeniowej (SCART) — prospektywne badanie obserwacyjne
Oczekuje się, że do badania zostaną włączeni pacjenci na okres pięciu lat, w sumie 30 uczestników.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów chorych na nowotwory, których najdłuższa średnica wynosi co najmniej 5 cm.
Można jednocześnie stosować ogólnoustrojową terapię lekową.
Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić następujące kryteria włączenia: wiek co najmniej 18 lat, wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, patologiczne potwierdzenie rozpoznania nowotworu, guz o maksymalnej średnicy większej lub równej 5 cm, jedna lub więcej zmian, niekwalifikujących się do operacji, pacjent wyraził świadomą zgodę, pacjent otrzymuje SCART, a kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez sześć miesięcy po odstawieniu leku.
Pacjent otrzyma dawkę 21 Gy w 3 frakcjach, przy czym dawka będzie utrzymywana na poziomie 5 Gy na frakcję dla całej granicy objętości docelowej guza (GTV).
W przypadku niektórych pacjentów dodano dodatkowe dwie frakcje po 5 Gy każda, stosując stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT), co dało całkowitą dawkę 5 Gy × 5 dla granicy GTV.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Wynik ECOG ≤ 2, patologiczne potwierdzenie rozpoznania nowotworu
- Patologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy o maksymalnej średnicy większej lub równej 5 cm
- Jedna lub więcej zmian nienadających się do operacji
- Pacjent wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Oczekiwana długość życia krótsza niż sześć miesięcy
- Niekontrolowana dławica piersiowa, arytmia i zastoinowa niewydolność serca
- Historia złośliwego wysięku opłucnowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCART
Pacjent otrzyma dawkę 21 Gy w 3 frakcjach, przy czym dawka będzie utrzymywana na poziomie 5 Gy na frakcję przez całą granicę GTV guza.
|
Pacjent otrzyma dawkę 21 Gy w 3 frakcjach, przy czym dawka będzie utrzymywana na poziomie 5 Gy na frakcję przez całą granicę GTV guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: Od daty radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
|
objętość guza równa lub mniejsza niż objętość guza na początku radioterapii
|
Od daty radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
|
czas od włączenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHTCCTC_SCART001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .