SCARTin teho ja myrkyllisyys
sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Stereotaktisen keskus-/ydinablatiivisen säteilyhoidon (SCART) tehokkuus ja toksisuus – tuleva havaintotutkimus
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan potilaita viiden vuoden ajaksi, yhteensä 30 osallistujaa.
Se on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on mukana syöpäpotilaita, joilla on kasvaimia, joiden pisin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm.
Systeemistä lääkehoitoa voidaan antaa samanaikaisesti.
Seuraavien osallistumiskriteerien on täytettävä tutkimukseen osallistuminen: ikä vähintään 18 vuotta, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤ 2, syöpädiagnoosin patologinen vahvistus, kasvain, jonka enimmäishalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm, yksi tai useampi leesio, joka ei sovellu leikkaukseen, potilas on antanut tietoisen suostumuksensa, potilas saa SCART-hoitoa, ja lisääntymisikäisten naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Potilas saa 21 Gy:n annoksen kolmessa jakeessa, jolloin annos säilyy 5 Gy:ssä fraktiota kohti koko kasvaimen bruttokohdetilavuuden (GTV) rajalla.
Tietyille potilaille lisättiin vielä kaksi 5 Gy:n fraktiota käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT), mikä johti 5 Gy × 5:n kokonaisannokseen GTV-rajalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao-Shen Cheng, MD
- Puhelinnumero: 886975871151
- Sähköposti: mark89050921@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao-Shen Cheng, MD
- Puhelinnumero: 886975871151
- Sähköposti: mark89050921@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- ECOG-pisteet ≤ 2, patologinen vahvistus syöpädiagnoosista
- Patologisesti todistettu pahanlaatuinen kasvain, jonka enimmäishalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm
- Yksi tai useampi vaurio, ei sovellu leikkaukseen
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Elinajanodote alle kuusi kuukautta
- Hallitsematon angina pectoris, rytmihäiriöt ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCART
Potilas saa 21 Gy:n annoksen kolmessa fraktiossa, jolloin annos säilyy 5 Gy:ssä fraktiota kohti koko kasvaimen GTV-rajan ajan.
|
Potilas saa 21 Gy:n annoksen kolmessa fraktiossa, jolloin annos säilyy 5 Gy:ssä fraktiota kohti koko kasvaimen GTV-rajan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus (LC)
Aikaikkuna: Sädehoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
kasvaimen tilavuus, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin tuumorin tilavuus sädehoidon alussa
|
Sädehoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Sädehoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
aika sisällyttämisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Sädehoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHTCCTC_SCART001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .