Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým přechodným buněčným karcinomem močového měchýře, ledvinové pánvičky nebo močovodu

22. července 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II PS-341 u pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu (přechodný buněčný karcinom močového měchýře, močovodu a ledvinové pánvičky)

Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře bortezomib působí při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře, ledvinné pánvičky nebo močovodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře, ledvinové pánvičky nebo močovodu, kteří jsou léčeni bortezomibem.
  • Určete 1 rok, medián a celkovou míru přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete stabilní rychlost onemocnění a trvání a dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Korelujte výchozí a po léčbě hladiny NF-kappaB a HIF-1 alfa v biopsiích nádoru s klinickým výsledkem u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v kompletní remisi (CR) mohou po potvrzení CR absolvovat až 2 cykly.

Pacienti jsou sledováni do 3 týdnů a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-35 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během přibližně 6,6-17,5 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina přechodných buněk urotelu, včetně močového měchýře, ledvinné pánvičky nebo močovodu

    • Pokročilé nebo metastatické onemocnění

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem

    • Následující onemocnění se nepovažují za měřitelné:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Zánětlivé onemocnění prsu
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1 NEBO
  • Karnofsky 80–100 %

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ne vyšší než 3násobek ULN (méně než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN OR
  • Clearance kreatininu alespoň 45 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný a ochotný podstoupit biopsii nádorových lézí
  • Žádná jiná primární rakovina vyžadující léčbu v posledních 3 letech kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná periferní neuropatie stupně 1 nebo vyšší
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění

    • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba povolena za předpokladu, že byla dokončena více než 12 měsíců před vstupem do studie
    • Pacienti, u kterých dojde k relapsu do 12 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, jsou povoleni za předpokladu, že nedostali chemoterapii pro recidivující onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Předchozí chemoterapie jako radiosenzibilizátor je povolena* POZNÁMKA: *Může být podávána současně s radioterapií; může být navíc k jediné linii terapie lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí myelotoxické radioterapie (více než 3 000 cGy do polí včetně značné kostní dřeně) a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace pro rakovinu urotelu (kromě nefrostomických trubiček a ureterálních stentů)

jiný

  • Nejméně 4 týdny od jakékoli předchozí léčby a zotavení
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie určené k léčbě malignity
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní odpověď podle kritérií RECIST každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Délka objektivní odezvy
Stabilní trvání onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMH-PHL-018
  • CDR0000315537 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit