Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PS-341 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

8. listopadu 2012 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze I zkušební verze PS-341 u pokročilých rakovin

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti PS-341 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, které nereagovaly na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku PS-341 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy. II. Vyhodnoťte farmakodynamiku tohoto léčiva měřením inhibice proteazomu 20S u těchto pacientů. III. Posuďte změny v P53 nebo P27 a možná E2F-1 a cyklinu E u pacientů s lymfomem v reakci na tento lék. IV. Vyhodnoťte objektivní odpověď nádoru na tento lék u těchto pacientů. V. Vyhodnoťte vztah mezi toxicitou a inhibicí 20S proteazomu v krvi a v dostupné nádorové tkáni u těchto pacientů. VI. Vyhodnoťte odpověď na léčbu tímto lékem u pacientů s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají PS-341 IV ve dnech 1 a 4. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře absolvovat další kurzy. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PS-341, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které u 2 ze 3 nebo 6 pacientů dojde k toxicitě omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 27 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor nebo lymfom, který selhal standardní terapií a nejsou k dispozici žádné standardní možnosti. Nejsou povoleny žádné leukémie nebo myelomové léze CNS, pokud jsou adekvátně léčeny chirurgicky a/nebo radioterapií a jsou symptomaticky stabilní na udržovacích glukokortikoidech a nevyžadují antikonvulziva po dobu alespoň 3 měsíce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálního bilirubinu ne větší než 1,5 mg/dl Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná akutní ischemie nebo významná abnormalita vedení (tj. bifascikulární blok nebo AV blokáda 2. nebo 3. stupně) Jiné: Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění Netěhotná nebo kojení Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně vysokodávkovanou chemoterapií nebo terapií radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami pro pacienty s lymfomem Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů po nitrosomočovinách) Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace Jiné: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná antiretrovirová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067212
  • NYU-9909
  • NCI-T99-0047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit