Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle GI Health: Studie produktů pro zdraví a wellness o zdraví GI a dalších zdravotních výsledcích

31. prosince 2023 aktualizováno: Radicle Science

Radicle™ GI Health: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná přímo spotřebitelská studie produktů pro zdraví a wellness o zdraví trávicího traktu (GI) a dalších zdravotních výsledcích

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na gastrointestinální (GI) zdraví a další zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky ve věku 21 let a staršími s bydlištěm ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po menším nadýmání nebo zažívacích potížích, (2) projeví zájem užívat produkt pro zdraví a pohodu, který by jim potenciálně pomohl s nadýmáním nebo zažívacími potížemi, a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu, aniž by o něm věděli. formulace až do konce studie.

Účastníci se známým onemocněním jater nebo ledvin, těžcí pijáci a ti, kteří uvádějí, že jsou těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Ti, kteří užívají určité léky, budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21 let a starší v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje méně nadýmání nebo poruchy trávení jako primární touhu
  • Má příležitost alespoň o 20 % zlepšit skóre primárního zdravotního výsledku
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
  • Vypočtené skóre validovaného zdravotního průzkumu (PRO) během zápisu představuje méně než mírnou závažnost
  • Hlásí diagnózu onemocnění jater nebo ledvin
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Hlásí aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
  • Uvádí aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců) použití chemoterapie nebo imunoterapie
  • Hlášení o užívání léků se známou středně závažnou nebo závažnou interakcí s kteroukoli ze zkoumaných účinných látek nebo se značným bezpečnostním rizikem: antikoagulancia, antihypertenziva, antianxiolytika, antidepresiva, léky varující před konzumací grapefruitů, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně , perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika, MAOI (inhibitory monoaminooxidázy) nebo přípravky na štítnou žlázu
  • Hlásí diagnózu srdečního onemocnění, pokud existuje známá kontraindikace pro kteroukoli ze studovaných účinných látek: NYHAA (New York Heart Association) městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Formulář 1 zdravotního produktu GI – kontrola
Doplněk stravy: Radicle GI Health Placebo Control Form 1
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář 1 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Formulář 1 zdravotního produktu GI – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití produktu Radicle GI Health Active Study 1.1
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Formulář 2 zdravotního produktu GI – kontrola
Doplněk stravy: Radicle GI Health Placebo Control Form 2
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Placebo Control Form 2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Formulář 2 zdravotního produktu GI – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití produktu Radicle GI Health Active Study 2.1
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 2.2
Formulář 2 zdravotního produktu GI – aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Radicle GI Health Active Study Product 2.2 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 2.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 3
Formulář 3 zdravotního produktu GI – kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba pro zdraví GI Radicle 3
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Placebo Control Form 3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 3.1
Formulář 3 zdravotního produktu GI – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití produktu Radicle GI Health Active Study 3.1
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 3.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v GI (gastrointestinální) – související s kvalitou života (QOL)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v QOL související s GI, jak byl hodnocen dotazníkem QOL souvisejícím s trávením (DGLQ) (škála 0 %-100 %; vyšší skóre odpovídá horší QOL související s GI)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený pomocí PROMIS Anxiety 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
6 týdnů
Změna bolesti břicha
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v bolesti břicha hodnocený pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS) Bolest břicha 5A (škála 2-25; s vyšším skóre odpovídajícím silnější bolesti břicha)
6 týdnů
Změna plynatosti/nadýmání
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v plynatosti/nadýmání podle hodnocení PROMIS GI Gas a nadýmání 13A (škála 2-60; s vyšším skóre odpovídajícím závažnější plynatosti/nadýmání)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v QOL související s GI
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu MCID v QOL související s GI, jak je hodnoceno dotazníkem QOL souvisejícím s trávením (DGLQ)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v bolesti břicha
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu MCID při bolesti břicha podle hodnocení PROMIS Belly Pain 5A
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v plynatosti/nadýmání
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu MCID při plynatosti/nadýmání PROMIS GI Gas a nadýmání 13A
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady (emocionální stres-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre emoční tísně podle hodnocení PROMIS Emoční tíseň-Deprese 4A (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním emoční tísně)
6 týdnů
Změna libida
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre libida podle hodnocení PROMIS Sexual Interest 2.0 (škála 2-10; vyšší skóre odpovídá většímu zájmu o sexuální aktivitu)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-2307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Radicle GI Health Placebo Control Form 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit