- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06350227
Vliv různých metod hemostázy na ovariální funkci a plodnost při laparoskopické ovariální cystektomii benigní ovariální cysty
8. května 2024 aktualizováno: Yanru Long, West China Second University Hospital
Cílem této studie je porovnat vliv různých metod hemostázy při laparoskopické cystektomii vaječníků na funkci a plodnost vaječníků u žen s benigními cystami na vaječníku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanru Long
- Telefonní číslo: 86-13550169017
- E-mail: 2801443341@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Yanru Long
- Telefonní číslo: 86-13550169017
- E-mail: 2801443341@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou benigních cyst na vaječnících vyžadujících chirurgické řešení.
- Ženy, které se rozhodnou pro laparoskopickou cystektomii vaječníků, dobrovolně podepisují chirurgický formulář souhlasu.
- Ženy účastnící se této studie uznávají tři hemostatické metody a jsou připraveny náhodně přijmout jednu z nich.
- Ženy ve věku od 18 do 40 let.
- Ultrazvukem byla diagnostikována jako jednostranné nebo oboustranné benigní cysty na vaječnících o maximálním průměru 4-8 cm. Povahu cyst nakonec potvrdí pooperační patologické vyšetření.
- Ženy bez předchozí anamnézy operace vaječníků, chemoterapie nebo radiační terapie pánve.
- Pacientky bez anamnézy endokrinních poruch, jako je hyperprolaktinémie, hypotyreóza nebo hypertyreóza, a bez anamnézy endokrinní terapie během 6 měsíců před laparoskopickou cystektomií vaječníků.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom polycystických vaječníků.
- Období těhotenství nebo kojení.
- Ženy s aktivním zánětlivým onemocněním pánve, genitálními nebo extragenitálními maligními nádory.
- Ženy, které podstoupily dvě nebo více operací pánve nebo břicha.
- Důkazy o předčasném selhání vaječníků nebo předčasné menopauze, jako je AMH<1ng/ml.
- Přechod na otevřenou operaci.
- Ženy, které odmítají podepsat informovaný souhlas nebo se nemohou pravidelně účastnit sledování.
- Cysty, které nepocházejí z vaječníků nebo mají vlastnosti zhoubných nádorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřebatelný hemostat
|
Metodou hemostázy experimentální skupiny je použití jak vstřebatelné hemostatiky, tak sutury.
|
|
Aktivní komparátor: Elektrokoagulace
|
Aktivní srovnávací skupina má používat elektrokoagulaci a suturu současně k zastavení krvácení.
|
|
Komparátor placeba: Samotný steh
|
Srovnávacím placebem je použití samotné sutury pro hemostázu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: Předoperační množství a pooperační množství na 1, 3 a 6 měsíců
|
Počet antrálních folikulů (AFC) obecně označuje základní folikuly ve vaječnících, které se ještě nezačaly vyvíjet.
Pokud je počet AFC v normálním rozmezí (obvykle 5-10), znamená to, že funkce ovariální rezervy je normální.
Pokud je toto číslo nízké, obecně to znamená, že funkce ovariální rezervy je relativně nízká.
Pokud je číslo vysoké, může to být způsobeno syndromem polycystických vaječníků.
Kromě toho lze AFC detekovat ultrazvukovým vyšetřením a počet AFC může přímo odrážet ovariální rezervu každého vaječníku.
|
Předoperační množství a pooperační množství na 1, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: Předoperační úroveň a pooperační úroveň po 1, 3 a 6 měsících
|
Antimullerovský hormon (AMH), který lze detekovat krevními testy, je považován za spolehlivý marker produkovaný ovariálními granulózními buňkami.
Hladina AMH nepřímo odráží počet ovariálních folikulárních poolů a společnou rezervu obou ovarií.
Navíc hladina AMH v průběhu menstruačního cyklu méně kolísá.
Kromě toho AMH téměř nesouvisí s menstruačním cyklem a není ovlivněn agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo perorálními kontraceptivy.
|
Předoperační úroveň a pooperační úroveň po 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Ovariální cysty
- Cysty
Další identifikační čísla studie
- WestChinaSU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .