Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod hemostazy na czynność jajników i płodność podczas laparoskopowej cystektomii jajnika w przypadku łagodnej torbieli jajnika

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yanru Long, West China Second University Hospital
Celem pracy jest porównanie wpływu różnych metod hemostazy podczas laparoskopowej cystektomii jajnika na czynność jajników i płodność u kobiet z łagodnymi torbielami jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety ze zdiagnozowaną łagodną torbielą jajnika wymagającą leczenia operacyjnego.
  2. Kobiety decydujące się na laparoskopową cystektomię jajnika dobrowolnie podpisują formularz zgody na zabieg.
  3. Kobiety biorące udział w tym badaniu rozpoznają trzy metody hemostatyczne i są gotowe wybrać losowo jedną z nich.
  4. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
  5. Rozpoznawano go na podstawie badania USG jako jednostronne lub obustronne łagodne torbiele jajników o maksymalnej średnicy 4–8 cm. Charakter torbieli ostatecznie potwierdza pooperacyjne badanie patologiczne.
  6. Kobiety, które nie przeszły wcześniej operacji jajników, chemioterapii ani radioterapii miednicy.
  7. Pacjenci, u których w wywiadzie nie występowały zaburzenia endokrynologiczne, takie jak hiperprolaktynemia, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, i którzy nie byli leczeni hormonalnie w ciągu 6 miesięcy przed laparoskopową cystektomią jajników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół policystycznych jajników.
  2. Okres ciąży lub laktacji.
  3. Kobiety z czynną chorobą zapalną narządów miednicy mniejszej, nowotworami złośliwymi narządów płciowych lub zewnątrznarządowych.
  4. Kobiety, które przeszły dwie lub więcej operacji miednicy lub brzucha.
  5. Oznaki przedwczesnej niewydolności jajników lub przedwczesnej menopauzy, takie jak AMH <1 ng/ml.
  6. Konwersja do operacji otwartej.
  7. Kobiety, które odmawiają podpisania świadomej zgody lub nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  8. Cysty, które nie pochodzą z jajników lub mają cechy nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wchłanialny hemostat
Produkt złożony: wchłanialny hemostat i szew
Metoda hemostazy w grupie eksperymentalnej polega na zastosowaniu zarówno wchłanialnego hemostatu, jak i szwu.
Aktywny komparator: Elektrokoagulacja
Produkt złożony: elektrokoagulacja i szycie
Aktywną grupą porównawczą jest jednoczesne stosowanie elektrokoagulacji i szycia w celu zatrzymania krwawienia.
Komparator placebo: Sam szew
Inny: szew
Porównanie placebo polega na użyciu samego szwu w celu uzyskania hemostazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: Ilość przedoperacyjna i ilość pooperacyjna przez 1, 3 i 6 miesięcy
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ogólnie odnosi się do podstawowych pęcherzyków w jajnikach, które jeszcze nie zaczęły się rozwijać. Jeśli liczba AFC mieści się w normalnym zakresie (zwykle 5-10), oznacza to, że funkcja rezerwy jajnikowej jest prawidłowa. Jeśli liczba jest niska, oznacza to ogólnie, że funkcja rezerwy jajnikowej jest stosunkowo niska. Jeśli liczba ta jest wysoka, przyczyną może być zespół policystycznych jajników. Poza tym AFC można wykryć za pomocą badania ultrasonograficznego, a liczba AFC może bezpośrednio odzwierciedlać rezerwę jajnikową każdego jajnika.
Ilość przedoperacyjna i ilość pooperacyjna przez 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon anty-Mullera (AMH)
Ramy czasowe: Poziom przedoperacyjny i pooperacyjny po 1, 3 i 6 miesiącach
Hormon antymullerowski (AMH), który można wykryć w badaniach krwi, uważany jest za wiarygodny marker wytwarzany przez komórki ziarniste jajnika. Poziom AMH pośrednio odzwierciedla liczbę pul pęcherzyków jajnikowych i rezerwę wspólną obu jajników. Ponadto poziom AMH waha się mniej w trakcie cyklu menstruacyjnego. Poza tym AMH prawie nie ma związku z cyklem menstruacyjnym i nie mają na niego wpływu agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) ani doustne środki antykoncepcyjne.
Poziom przedoperacyjny i pooperacyjny po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Second University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaSU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wchłanialny hemostat i szew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj