Влияние различных методов гемостаза на функцию яичников и фертильность при лапароскопической цистэктомии доброкачественной кисты яичника
8 мая 2024 г. обновлено: Yanru Long, West China Second University Hospital
Цель исследования — сравнить влияние различных методов гемостаза при лапароскопической цистэктомии яичников на функцию яичников и фертильность у женщин с доброкачественными кистами яичников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanru Long
- Номер телефона: 86-13550169017
- Электронная почта: 2801443341@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Yanru Long
- Номер телефона: 86-13550169017
- Электронная почта: 2801443341@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом доброкачественные кисты яичников, требующие хирургического лечения.
- Женщины, выбравшие лапароскопическую цистэктомию яичников, добровольно подписывают форму согласия на операцию.
- Женщины, участвовавшие в этом исследовании, знают три метода гемостаза и готовы случайным образом принять один из них.
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
- По данным УЗИ диагностировано как односторонние или двусторонние доброкачественные кисты яичников максимальным диаметром 4-8 см. Характер кист в конечном итоге подтверждается послеоперационным патологоанатомическим исследованием.
- Женщины, ранее не перенесшие операции на яичниках, химиотерапию или лучевую терапию органов малого таза.
- Пациенты без истории эндокринных нарушений, таких как гиперпролактинемия, гипотиреоз или гипертиреоз, и без истории эндокринной терапии в течение 6 месяцев до лапароскопической цистэктомии яичников.
Критерий исключения:
- Синдром поликистоза яичников.
- Беременность или период лактации.
- Женщины с активными воспалительными заболеваниями органов малого таза, генитальными или экстрагенитальными злокачественными опухолями.
- Женщины, перенесшие две или более операции на органах таза или брюшной полости.
- Признаки преждевременной недостаточности яичников или преждевременной менопаузы, например, АМГ<1 нг/мл.
- Конверсия в открытую операцию.
- Женщины, которые отказываются подписывать информированное согласие или не могут регулярно посещать последующее наблюдение.
- Кисты, исходящие не из яичников или имеющие характеристики злокачественных опухолей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассасывающийся кровоостанавливающий препарат
|
Метод гемостаза в экспериментальной группе заключается в использовании как рассасывающегося кровоостанавливающего средства, так и шовного материала.
|
|
Активный компаратор: Электрокоагуляция
|
Активная группа сравнения должна одновременно использовать электрокоагуляцию и наложение швов для остановки кровотечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Только шов
|
Плацебо-компаратором является использование только шовного материала для гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: Предоперационное количество и послеоперационное количество за 1, 3 и 6 месяцев.
|
Подсчет антральных фолликулов (AFC) обычно относится к основным фолликулам в яичниках, которые еще не начали развиваться.
Если количество АФК находится в пределах нормы (обычно 5-10), это свидетельствует о том, что резервная функция яичников в норме.
Если число низкое, это обычно означает, что резервная функция яичников относительно низкая.
Если их число велико, это может быть вызвано синдромом поликистозных яичников.
Кроме того, АФК можно обнаружить при ультразвуковом исследовании, а количество АФК может напрямую отражать овариальный резерв каждого яичника.
|
Предоперационное количество и послеоперационное количество за 1, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: Предоперационный уровень и послеоперационный уровень через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Антимюллеров гормон (АМГ), который можно обнаружить с помощью анализов крови, считается надежным маркером, вырабатываемым гранулезными клетками яичников.
Уровень АМГ косвенно отражает количество фолликулярных пулов яичников и совместный резерв обоих яичников.
Кроме того, уровень АМГ меньше колеблется на протяжении менструального цикла.
Кроме того, АМГ практически не связан с менструальным циклом и на него не влияют агонисты гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) или пероральные контрацептивы.
|
Предоперационный уровень и послеоперационный уровень через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кисты яичников
- Кисты
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaSU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .