- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06350227
Impacto de diferentes métodos de hemostasia en la función ovárica y la fertilidad durante la cistectomía ovárica laparoscópica de un quiste ovárico benigno
8 de mayo de 2024 actualizado por: Yanru Long, West China Second University Hospital
El propósito de este estudio es comparar el impacto de diferentes métodos de hemostasia durante la cistectomía ovárica laparoscópica sobre la función ovárica y la fertilidad en mujeres con quistes ováricos benignos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanru Long
- Número de teléfono: 86-13550169017
- Correo electrónico: 2801443341@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Yanru Long
- Número de teléfono: 86-13550169017
- Correo electrónico: 2801443341@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con quistes ováricos benignos que requieren manejo quirúrgico.
- Las mujeres que eligen la cistectomía ovárica laparoscópica firman voluntariamente un formulario de consentimiento quirúrgico.
- Las mujeres que participan en este estudio reconocen tres métodos hemostáticos y están dispuestas a aceptar uno de ellos al azar.
- Mujeres de entre 18 y 40 años.
- Se diagnosticó mediante ecografía como quiste ovárico benigno unilateral o bilateral con un diámetro máximo de 4-8 cm. La naturaleza de los quistes se confirma finalmente mediante un examen patológico posoperatorio.
- Mujeres sin antecedentes de cirugía de ovario, quimioterapia o radioterapia pélvica.
- Pacientes sin antecedentes de trastornos endocrinos como hiperprolactinemia, hipotiroidismo o hipertiroidismo, y sin antecedentes de terapia endocrina dentro de los 6 meses anteriores a la cistectomía ovárica laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Sindrome de Ovario poliquistico.
- Embarazo o período de lactancia.
- Mujeres con enfermedad inflamatoria pélvica activa, tumores malignos genitales o extragenitales.
- Mujeres que se han sometido a dos o más cirugías pélvicas o abdominales.
- Evidencia de insuficiencia ovárica prematura o menopausia prematura, como AMH <1 ng/ml.
- Conversión a cirugía abierta.
- Mujeres que se niegan a firmar el consentimiento informado o no pueden asistir al seguimiento periódicamente.
- Quistes que no se originan en los ovarios ni tienen características de tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El hemostato absorbible
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El método de hemostasia del grupo experimental consiste en utilizar tanto el hemostato absorbible como la sutura.
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Comparador activo: Electrocoagulación
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El grupo comparador activo consiste en utilizar electrocoagulación y sutura simultáneamente para detener el sangrado.
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Comparador de placebos: Sutura sola
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El comparador con placebo es utilizar sutura sola para la hemostasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: Cantidad preoperatoria y cantidad postoperatoria para 1, 3 y 6 meses
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El recuento de folículos antrales (AFC, por sus siglas en inglés) generalmente se refiere a los folículos básicos de los ovarios, que aún no han comenzado a desarrollarse.
Si el número de AFC está dentro del rango normal (generalmente 5-10), indica que la función de la reserva ovárica es normal.
Si el número es bajo, generalmente significa que la función de reserva ovárica es relativamente baja.
Si el número es alto, puede deberse al síndrome de ovario poliquístico.
Además, la AFC se puede detectar mediante un examen de ultrasonido y la cantidad de AFC puede reflejar directamente la reserva ovárica de cada ovario.
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Cantidad preoperatoria y cantidad postoperatoria para 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Nivel preoperatorio y nivel postoperatorio al 1, 3 y 6 meses
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La hormona antimulleriana (AMH), que puede detectarse mediante análisis de sangre, se considera un marcador fiable producido por las células de la granulosa del ovario.
El nivel de AMH refleja indirectamente el número de reservas foliculares ováricas y la reserva conjunta de ambos ovarios.
Además, el nivel de AMH fluctúa menos a lo largo del ciclo menstrual.
Además, la AMH casi no tiene relación con el ciclo menstrual y no se ve afectada por los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) ni por los anticonceptivos orales.
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Nivel preoperatorio y nivel postoperatorio al 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Quistes en los ovarios
- Quistes
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaSU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .