- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06350227
Impact van verschillende hemostasemethoden op de ovariële functie en vruchtbaarheid tijdens laparoscopische ovariumcystectomie van goedaardige ovariumcysten
8 mei 2024 bijgewerkt door: Yanru Long, West China Second University Hospital
Het doel van deze studie is om de impact van verschillende hemostasemethoden tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken op de eierstokfunctie en vruchtbaarheid te vergelijken bij vrouwen met goedaardige cysten in de eierstokken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanru Long
- Telefoonnummer: 86-13550169017
- E-mail: 2801443341@qq.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Yanru Long
- Telefoonnummer: 86-13550169017
- E-mail: 2801443341@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose goedaardige cysten in de eierstokken waarvoor chirurgische behandeling nodig is.
- Vrouwen die kiezen voor laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondertekenen vrijwillig een chirurgisch toestemmingsformulier.
- Vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, herkennen drie hemostatische methoden en zijn bereid er willekeurig één te accepteren.
- Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar oud.
- Via echografie werd de diagnose gesteld als unilaterale of bilaterale goedaardige cysten in de eierstokken met een maximale diameter van 4-8 cm. De aard van de cysten wordt uiteindelijk bevestigd door postoperatief pathologisch onderzoek.
- Vrouwen zonder voorgeschiedenis van eierstokchirurgie, chemotherapie of bekkenbestralingstherapie.
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van endocriene stoornissen zoals hyperprolactinemie, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, en zonder voorgeschiedenis van endocriene therapie binnen 6 maanden vóór laparoscopische cystectomie van de eierstokken.
Uitsluitingscriteria:
- Polycysteus ovarium syndroom.
- Zwangerschap of lactatieperiode.
- Vrouwen met actieve bekkenontstekingsziekte, genitale of extragenitale kwaadaardige tumoren.
- Vrouwen die twee of meer bekken- of buikoperaties hebben ondergaan.
- Bewijs van vroegtijdig falen van de eierstokken of voortijdige menopauze, zoals AMH<1ng/ml.
- Conversie naar open chirurgie.
- Vrouwen die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen of niet in staat zijn regelmatig de follow-up bij te wonen.
- Cysten die niet afkomstig zijn uit de eierstokken of de kenmerken hebben van kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De absorbeerbare hemostaat
|
De hemostasemethode van de experimentele groep is het gebruik van zowel de absorbeerbare hemostaat als hechtdraad.
|
|
Actieve vergelijker: Elektrocoagulatie
|
De actieve vergelijkingsgroep moet tegelijkertijd elektrocoagulatie en hechtingen gebruiken om het bloeden te stoppen.
|
|
Placebo-vergelijker: Hechting alleen
|
Bij de placebocomparator wordt alleen hechtdraad gebruikt voor hemostase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antrale follikeltelling (AFC)
Tijdsspanne: Preoperatieve hoeveelheid en postoperatieve hoeveelheid voor 1, 3 en 6 maanden
|
Antrale follikeltelling (AFC) verwijst over het algemeen naar de basisfollikels in de eierstokken, die zich nog niet hebben ontwikkeld.
Als het aantal AFC binnen het normale bereik ligt (meestal 5-10), geeft dit aan dat de ovariële reservefunctie normaal is.
Als het aantal laag is, betekent dit doorgaans dat de reservefunctie van de eierstokken relatief laag is.
Als het aantal hoog is, kan dit worden veroorzaakt door polycysteus ovariumsyndroom.
Bovendien kan AFC worden gedetecteerd door middel van echografisch onderzoek, en het aantal AFC kan een directe weerspiegeling zijn van de ovariële reserve van elke eierstok.
|
Preoperatieve hoeveelheid en postoperatieve hoeveelheid voor 1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: Preoperatief niveau en postoperatief niveau op 1, 3 en 6 maanden
|
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH), dat kan worden gedetecteerd door middel van bloedonderzoek, wordt beschouwd als een betrouwbare marker die wordt geproduceerd door granulosacellen van de eierstokken.
Het niveau van AMH weerspiegelt indirect het aantal ovariële folliculaire pools en de gezamenlijke reserve van beide eierstokken.
Bovendien fluctueert het niveau van AMH minder gedurende de menstruatiecyclus.
Bovendien houdt AMH vrijwel geen verband met de menstruatiecyclus en wordt het niet beïnvloed door gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten of orale anticonceptiva.
|
Preoperatief niveau en postoperatief niveau op 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële cysten
- Cysten
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaSU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .