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Impact de différentes méthodes d'hémostase sur la fonction ovarienne et la fertilité pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique d'un kyste ovarien bénin

8 mai 2024 mis à jour par: Yanru Long, West China Second University Hospital
Le but de cette étude est de comparer l'impact de différentes méthodes d'hémostase lors d'une cystectomie ovarienne laparoscopique sur la fonction ovarienne et la fertilité chez les femmes atteintes de kystes ovariens bénins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes diagnostiquées avec des kystes ovariens bénins nécessitant une prise en charge chirurgicale.
  2. Les femmes qui choisissent la cystectomie ovarienne laparoscopique signent volontairement un formulaire de consentement chirurgical.
  3. Les femmes participant à cette étude reconnaissent trois méthodes hémostatiques et sont prêtes à en accepter une au hasard.
  4. Femmes âgées de 18 à 40 ans.
  5. Il a été diagnostiqué par échographie qu'il s'agissait de kystes ovariens bénins unilatéraux ou bilatéraux d'un diamètre maximum de 4 à 8 cm. La nature des kystes est finalement confirmée par l'examen pathologique postopératoire.
  6. Femmes sans antécédents de chirurgie ovarienne, de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne.
  7. Patientes sans antécédents de troubles endocriniens tels que l'hyperprolactinémie, l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie, et sans antécédents de traitement endocrinien dans les 6 mois précédant la cystectomie ovarienne laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome des ovaires polykystiques.
  2. Période de grossesse ou d'allaitement.
  3. Femmes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne active, de tumeurs malignes génitales ou extragénitales.
  4. Femmes ayant subi au moins deux interventions chirurgicales pelviennes ou abdominales.
  5. Preuve d'insuffisance ovarienne prématurée ou de ménopause prématurée, telle qu'AMH <1 ng/ml.
  6. Conversion en chirurgie ouverte.
  7. Les femmes qui refusent de signer un consentement éclairé ou qui ne peuvent pas assister régulièrement au suivi.
  8. Kystes qui ne proviennent pas des ovaires ou qui présentent les caractéristiques de tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'hémostat résorbable
Produit combiné: l'hémostat résorbable et la suture
La méthode d'hémostase du groupe expérimental consiste à utiliser à la fois l'hémostat résorbable et la suture.
Comparateur actif: Électrocoagulation
Produit combiné: électrocoagulation et suture
Le groupe comparateur actif consiste à utiliser simultanément l'électrocoagulation et la suture pour arrêter le saignement.
Comparateur placebo: Suture seule
Autre: suture
Le comparateur placebo consiste à utiliser une suture seule pour l'hémostase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: Quantité préopératoire et quantité postopératoire pendant 1, 3 et 6 mois
Le nombre de follicules antraux (AFC) fait généralement référence aux follicules de base des ovaires, qui n'ont pas encore commencé à se développer. Si le nombre d'AFC se situe dans la plage normale (généralement entre 5 et 10), cela indique que la fonction de réserve ovarienne est normale. Si le nombre est faible, cela signifie généralement que la fonction de réserve ovarienne est relativement faible. Si le nombre est élevé, cela peut être dû au syndrome des ovaires polykystiques. En outre, les AFC peuvent être détectées par échographie et le nombre d’AFC peut refléter directement la réserve ovarienne de chaque ovaire.
Quantité préopératoire et quantité postopératoire pendant 1, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Niveau préopératoire et niveau postopératoire à 1, 3 et 6 mois
L'hormone anti-mullérienne (AMH), qui peut être détectée par des analyses de sang, est considérée comme un marqueur fiable produit par les cellules de la granulosa ovarienne. Le niveau d'AMH reflète indirectement le nombre de pools folliculaires ovariens et la réserve commune des deux ovaires. De plus, le niveau d’AMH fluctue moins tout au long du cycle menstruel. En outre, l’AMH n’a pratiquement aucun rapport avec le cycle menstruel et n’est pas affectée par les agonistes de la gonadolibérine (GnRH) ou les contraceptifs oraux.
Niveau préopératoire et niveau postopératoire à 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Second University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestChinaSU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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