- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06350227
Effekten av ulike hemostasemetoder på ovariefunksjon og fertilitet under laparoskopisk ovariecystektomi av benign ovariecyste
8. mai 2024 oppdatert av: Yanru Long, West China Second University Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne virkningen av ulike hemostasemetoder under laparoskopisk ovariecystektomi på ovariefunksjon og fertilitet hos kvinner med godartede ovariecyster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanru Long
- Telefonnummer: 86-13550169017
- E-post: 2801443341@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Yanru Long
- Telefonnummer: 86-13550169017
- E-post: 2801443341@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med godartede ovariecyster som krever kirurgisk behandling.
- Kvinner som velger laparoskopisk ovariecystektomi signerer frivillig på et kirurgisk samtykkeskjema.
- Kvinner som deltar i denne studien gjenkjenner tre hemostatiske metoder og er klare til å akseptere en av dem tilfeldig.
- Kvinner mellom 18 og 40 år.
- Det ble diagnostisert ved ultralyd som unilaterale eller bilaterale godartede ovariecyster med en maksimal diameter på 4-8 cm. Cystenes natur bekreftes til slutt ved postoperativ patologisk undersøkelse.
- Kvinner uten tidligere ovariekirurgi, kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling.
- Pasienter uten historie med endokrine lidelser som hyperprolaktinemi, hypotyreose eller hypertyreose, og ingen historie med endokrin behandling innen 6 måneder før laparoskopisk ovariecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom.
- Graviditet eller amming.
- Kvinner med aktiv bekkenbetennelsessykdom, genitale eller ekstragenitale ondartede svulster.
- Kvinner som har gjennomgått to eller flere bekken- eller mageoperasjoner.
- Bevis på for tidlig ovariesvikt eller for tidlig overgangsalder, slik som AMH<1ng/ml.
- Konvertering til åpen operasjon.
- Kvinner som nekter å signere informert samtykke eller ikke kan møte opp til regelmessig oppfølging.
- Cyster som ikke stammer fra eggstokkene eller har karakteristika av ondartede svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den absorberbare hemostaten
|
Hemostasemetoden til den eksperimentelle gruppen er å bruke både den absorberbare hemostaten og suturen.
|
|
Aktiv komparator: Elektrokoagulasjon
|
Den aktive komparatorgruppen skal bruke elektrokoagulasjon og sutur samtidig for å stoppe blødningen.
|
|
Placebo komparator: Sutur alene
|
Placebo-komparatoren er å bruke sutur alene for hemostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antrale follikkeltelling (AFC)
Tidsramme: Preoperativ mengde og postoperativ mengde i 1, 3 og 6 måneder
|
Antral follikkeltelling (AFC) refererer vanligvis til de grunnleggende folliklene i eggstokkene, som ennå ikke har begynt å utvikle seg.
Hvis antallet AFC er innenfor normalområdet (vanligvis 5-10), indikerer det at ovariereservefunksjonen er normal.
Hvis tallet er lavt, betyr det generelt at ovariereservefunksjonen er relativt lav.
Hvis tallet er høyt, kan det være forårsaket av polycystisk ovariesyndrom.
Dessuten kan AFC oppdages gjennom ultralydundersøkelse, og antallet AFC kan direkte gjenspeile eggstokkreserven til hver eggstokk.
|
Preoperativ mengde og postoperativ mengde i 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: Preoperativt nivå og postoperativt nivå ved 1, 3 og 6 måneder
|
Anti-Mullerian hormon (AMH), som kan påvises gjennom blodprøver, regnes som en pålitelig markør produsert av ovariegranulosaceller.
Nivået av AMH reflekterer indirekte antall follikulære eggstokker og fellesreserven til begge eggstokkene.
I tillegg svinger nivået av AMH mindre gjennom menstruasjonssyklusen.
Dessuten er AMH nesten ikke relatert til menstruasjonssyklusen og påvirkes ikke av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister eller orale prevensjonsmidler.
|
Preoperativt nivå og postoperativt nivå ved 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
Andre studie-ID-numre
- WestChinaSU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .