Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike hemostasemetoder på ovariefunksjon og fertilitet under laparoskopisk ovariecystektomi av benign ovariecyste

8. mai 2024 oppdatert av: Yanru Long, West China Second University Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne virkningen av ulike hemostasemetoder under laparoskopisk ovariecystektomi på ovariefunksjon og fertilitet hos kvinner med godartede ovariecyster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner diagnostisert med godartede ovariecyster som krever kirurgisk behandling.
  2. Kvinner som velger laparoskopisk ovariecystektomi signerer frivillig på et kirurgisk samtykkeskjema.
  3. Kvinner som deltar i denne studien gjenkjenner tre hemostatiske metoder og er klare til å akseptere en av dem tilfeldig.
  4. Kvinner mellom 18 og 40 år.
  5. Det ble diagnostisert ved ultralyd som unilaterale eller bilaterale godartede ovariecyster med en maksimal diameter på 4-8 cm. Cystenes natur bekreftes til slutt ved postoperativ patologisk undersøkelse.
  6. Kvinner uten tidligere ovariekirurgi, kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling.
  7. Pasienter uten historie med endokrine lidelser som hyperprolaktinemi, hypotyreose eller hypertyreose, og ingen historie med endokrin behandling innen 6 måneder før laparoskopisk ovariecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Polycystisk ovariesyndrom.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Kvinner med aktiv bekkenbetennelsessykdom, genitale eller ekstragenitale ondartede svulster.
  4. Kvinner som har gjennomgått to eller flere bekken- eller mageoperasjoner.
  5. Bevis på for tidlig ovariesvikt eller for tidlig overgangsalder, slik som AMH<1ng/ml.
  6. Konvertering til åpen operasjon.
  7. Kvinner som nekter å signere informert samtykke eller ikke kan møte opp til regelmessig oppfølging.
  8. Cyster som ikke stammer fra eggstokkene eller har karakteristika av ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den absorberbare hemostaten
Hemostasemetoden til den eksperimentelle gruppen er å bruke både den absorberbare hemostaten og suturen.
Aktiv komparator: Elektrokoagulasjon
Den aktive komparatorgruppen skal bruke elektrokoagulasjon og sutur samtidig for å stoppe blødningen.
Placebo komparator: Sutur alene
Placebo-komparatoren er å bruke sutur alene for hemostase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antrale follikkeltelling (AFC)
Tidsramme: Preoperativ mengde og postoperativ mengde i 1, 3 og 6 måneder
Antral follikkeltelling (AFC) refererer vanligvis til de grunnleggende folliklene i eggstokkene, som ennå ikke har begynt å utvikle seg. Hvis antallet AFC er innenfor normalområdet (vanligvis 5-10), indikerer det at ovariereservefunksjonen er normal. Hvis tallet er lavt, betyr det generelt at ovariereservefunksjonen er relativt lav. Hvis tallet er høyt, kan det være forårsaket av polycystisk ovariesyndrom. Dessuten kan AFC oppdages gjennom ultralydundersøkelse, og antallet AFC kan direkte gjenspeile eggstokkreserven til hver eggstokk.
Preoperativ mengde og postoperativ mengde i 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: Preoperativt nivå og postoperativt nivå ved 1, 3 og 6 måneder
Anti-Mullerian hormon (AMH), som kan påvises gjennom blodprøver, regnes som en pålitelig markør produsert av ovariegranulosaceller. Nivået av AMH reflekterer indirekte antall follikulære eggstokker og fellesreserven til begge eggstokkene. I tillegg svinger nivået av AMH mindre gjennom menstruasjonssyklusen. Dessuten er AMH nesten ikke relatert til menstruasjonssyklusen og påvirkes ikke av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister eller orale prevensjonsmidler.
Preoperativt nivå og postoperativt nivå ved 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere