Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forskellige hæmostasemetoder på ovariefunktion og fertilitet under laparoskopisk ovariecystektomi af benign ovariecyste

8. maj 2024 opdateret af: Yanru Long, West China Second University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indvirkningen af ​​forskellige hæmostasemetoder under laparoskopisk ovariecystektomi på ovariefunktion og fertilitet hos kvinder med benigne ovariecyster.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder diagnosticeret med godartede ovariecyster, der kræver kirurgisk behandling.
  2. Kvinder, der vælger laparoskopisk ovariecystektomi, underskriver frivilligt en kirurgisk samtykkeerklæring.
  3. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, genkender tre hæmostatiske metoder og er klar til tilfældigt at acceptere en af ​​dem.
  4. Kvinder i alderen mellem 18 og 40 år.
  5. Det blev diagnosticeret ved ultralyd som unilaterale eller bilaterale benigne ovariecyster med en maksimal diameter på 4-8 cm. Cysternes natur bekræftes i sidste ende ved postoperativ patologisk undersøgelse.
  6. Kvinder uden tidligere ovariekirurgi, kemoterapi eller bækkenstrålebehandling.
  7. Patienter uden historie med endokrine lidelser såsom hyperprolaktinæmi, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme og ingen historie med endokrin behandling inden for 6 måneder før laparoskopisk ovariecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Polycystisk ovariesyndrom.
  2. Graviditets- eller amningsperiode.
  3. Kvinder med aktiv bækkenbetændelse, genitale eller ekstragenitale maligne tumorer.
  4. Kvinder, der har gennemgået to eller flere bækken- eller maveoperationer.
  5. Bevis på for tidlig ovariesvigt eller for tidlig overgangsalder, såsom AMH<1ng/ml.
  6. Konvertering til åben operation.
  7. Kvinder, der nægter at underskrive informeret samtykke eller er ude af stand til at deltage i opfølgning regelmæssigt.
  8. Cyster, der ikke stammer fra æggestokkene eller har karakteristika af ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den absorberbare hæmostat
Hæmostasemetoden for forsøgsgruppen er at bruge både den absorberbare hæmostat og sutur.
Aktiv komparator: Elektrokoagulation
Den aktive komparatorgruppe skal bruge elektrokoagulation og sutur samtidigt for at stoppe blødning.
Placebo komparator: Sutur alene
Placebo komparatoren er at bruge sutur alene til hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: Præoperativ mængde og postoperativ mængde i 1, 3 og 6 måneder
Antral follikeltælling (AFC) refererer generelt til de grundlæggende follikler i æggestokkene, som endnu ikke er begyndt at udvikle sig. Hvis antallet af AFC er inden for normalområdet (normalt 5-10), indikerer det, at ovariereservefunktionen er normal. Hvis tallet er lavt, betyder det generelt, at ovariereservefunktionen er relativt lav. Hvis tallet er højt, kan det være forårsaget af polycystisk ovariesyndrom. Desuden kan AFC påvises gennem ultralydsundersøgelse, og antallet af AFC kan direkte afspejle ovariereserven i hver ovarie.
Præoperativ mængde og postoperativ mængde i 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: Præoperativt niveau og postoperativt niveau ved 1, 3 og 6 måneder
Anti-Mullerian hormon (AMH), som kan påvises gennem blodprøver, betragtes som en pålidelig markør produceret af ovariegranulosaceller. Niveauet af AMH afspejler indirekte antallet af follikulære æggestokke og den fælles reserve af begge æggestokke. Derudover svinger niveauet af AMH mindre gennem menstruationscyklussen. Desuden er AMH næsten ikke relateret til menstruationscyklussen og påvirkes ikke af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister eller orale præventionsmidler.
Præoperativt niveau og postoperativt niveau ved 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner