- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06350227
Indvirkning af forskellige hæmostasemetoder på ovariefunktion og fertilitet under laparoskopisk ovariecystektomi af benign ovariecyste
8. maj 2024 opdateret af: Yanru Long, West China Second University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indvirkningen af forskellige hæmostasemetoder under laparoskopisk ovariecystektomi på ovariefunktion og fertilitet hos kvinder med benigne ovariecyster.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanru Long
- Telefonnummer: 86-13550169017
- E-mail: 2801443341@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Yanru Long
- Telefonnummer: 86-13550169017
- E-mail: 2801443341@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med godartede ovariecyster, der kræver kirurgisk behandling.
- Kvinder, der vælger laparoskopisk ovariecystektomi, underskriver frivilligt en kirurgisk samtykkeerklæring.
- Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, genkender tre hæmostatiske metoder og er klar til tilfældigt at acceptere en af dem.
- Kvinder i alderen mellem 18 og 40 år.
- Det blev diagnosticeret ved ultralyd som unilaterale eller bilaterale benigne ovariecyster med en maksimal diameter på 4-8 cm. Cysternes natur bekræftes i sidste ende ved postoperativ patologisk undersøgelse.
- Kvinder uden tidligere ovariekirurgi, kemoterapi eller bækkenstrålebehandling.
- Patienter uden historie med endokrine lidelser såsom hyperprolaktinæmi, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme og ingen historie med endokrin behandling inden for 6 måneder før laparoskopisk ovariecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom.
- Graviditets- eller amningsperiode.
- Kvinder med aktiv bækkenbetændelse, genitale eller ekstragenitale maligne tumorer.
- Kvinder, der har gennemgået to eller flere bækken- eller maveoperationer.
- Bevis på for tidlig ovariesvigt eller for tidlig overgangsalder, såsom AMH<1ng/ml.
- Konvertering til åben operation.
- Kvinder, der nægter at underskrive informeret samtykke eller er ude af stand til at deltage i opfølgning regelmæssigt.
- Cyster, der ikke stammer fra æggestokkene eller har karakteristika af ondartede tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den absorberbare hæmostat
|
Hæmostasemetoden for forsøgsgruppen er at bruge både den absorberbare hæmostat og sutur.
|
|
Aktiv komparator: Elektrokoagulation
|
Den aktive komparatorgruppe skal bruge elektrokoagulation og sutur samtidigt for at stoppe blødning.
|
|
Placebo komparator: Sutur alene
|
Placebo komparatoren er at bruge sutur alene til hæmostase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: Præoperativ mængde og postoperativ mængde i 1, 3 og 6 måneder
|
Antral follikeltælling (AFC) refererer generelt til de grundlæggende follikler i æggestokkene, som endnu ikke er begyndt at udvikle sig.
Hvis antallet af AFC er inden for normalområdet (normalt 5-10), indikerer det, at ovariereservefunktionen er normal.
Hvis tallet er lavt, betyder det generelt, at ovariereservefunktionen er relativt lav.
Hvis tallet er højt, kan det være forårsaget af polycystisk ovariesyndrom.
Desuden kan AFC påvises gennem ultralydsundersøgelse, og antallet af AFC kan direkte afspejle ovariereserven i hver ovarie.
|
Præoperativ mængde og postoperativ mængde i 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: Præoperativt niveau og postoperativt niveau ved 1, 3 og 6 måneder
|
Anti-Mullerian hormon (AMH), som kan påvises gennem blodprøver, betragtes som en pålidelig markør produceret af ovariegranulosaceller.
Niveauet af AMH afspejler indirekte antallet af follikulære æggestokke og den fælles reserve af begge æggestokke.
Derudover svinger niveauet af AMH mindre gennem menstruationscyklussen.
Desuden er AMH næsten ikke relateret til menstruationscyklussen og påvirkes ikke af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister eller orale præventionsmidler.
|
Præoperativt niveau og postoperativt niveau ved 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariecyster
- Cyster
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaSU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .