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Einfluss verschiedener Hämostasemethoden auf die Eierstockfunktion und Fruchtbarkeit während der laparoskopischen Eierstockzystektomie einer gutartigen Eierstockzyste

8. Mai 2024 aktualisiert von: Yanru Long, West China Second University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Hämostasemethoden während der laparoskopischen Ovarialzystektomie auf die Ovarialfunktion und Fruchtbarkeit bei Frauen mit gutartigen Ovarialzysten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen gutartige Ovarialzysten diagnostiziert wurden, die eine chirurgische Behandlung erfordern.
  2. Frauen, die sich für eine laparoskopische Ovarialzystektomie entscheiden, unterzeichnen freiwillig eine chirurgische Einverständniserklärung.
  3. Die an dieser Studie teilnehmenden Frauen kennen drei hämostatische Methoden und sind bereit, eine davon nach dem Zufallsprinzip zu akzeptieren.
  4. Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  5. Per Ultraschall wurde eine ein- oder beidseitige gutartige Ovarialzyste mit einem maximalen Durchmesser von 4–8 cm diagnostiziert. Die Art der Zysten wird letztendlich durch eine postoperative pathologische Untersuchung bestätigt.
  6. Frauen ohne Vorgeschichte einer Eierstockoperation, Chemotherapie oder Beckenbestrahlungstherapie.
  7. Patienten ohne Vorgeschichte endokriner Störungen wie Hyperprolaktinämie, Hypothyreose oder Hyperthyreose und ohne Vorgeschichte einer endokrinen Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der laparoskopischen Ovarialzystektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. PCO-Syndrom.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Frauen mit aktiven entzündlichen Erkrankungen des Beckens, genitalen oder extragenitalen bösartigen Tumoren.
  4. Frauen, die sich zwei oder mehr Becken- oder Bauchoperationen unterzogen haben.
  5. Hinweise auf vorzeitiges Ovarialversagen oder vorzeitige Menopause, wie z. B. AMH <1 ng/ml.
  6. Umstellung auf offene Chirurgie.
  7. Frauen, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder nicht in der Lage sind, regelmäßig an der Nachsorgeuntersuchung teilzunehmen.
  8. Zysten, die nicht aus den Eierstöcken stammen oder die Merkmale bösartiger Tumoren aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das resorbierbare Hämostatikum
Kombinationsprodukt: das resorbierbare Hämostatikum und Nahtmaterial
Die Hämostasemethode der Versuchsgruppe besteht darin, sowohl das resorbierbare Hämostatikum als auch das Nahtmaterial zu verwenden.
Aktiver Komparator: Elektrokoagulation
Kombinationsprodukt: Elektrokoagulation und Naht
Die aktive Vergleichsgruppe soll Elektrokoagulation und Naht gleichzeitig anwenden, um Blutungen zu stoppen.
Placebo-Komparator: Naht allein
Sonstiges: Naht
Der Placebo-Vergleich besteht darin, Nahtmaterial allein zur Blutstillung zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antralfollikel (AFC)
Zeitfenster: Präoperative Menge und postoperative Menge für 1, 3 und 6 Monate
Die Anzahl der Antralfollikel (AFC) bezieht sich im Allgemeinen auf die Grundfollikel in den Eierstöcken, deren Entwicklung noch nicht begonnen hat. Wenn die Anzahl der AFC im normalen Bereich liegt (normalerweise 5–10), deutet dies darauf hin, dass die Eierstockreservefunktion normal ist. Wenn die Zahl niedrig ist, bedeutet dies im Allgemeinen, dass die ovarielle Reservefunktion relativ niedrig ist. Wenn die Zahl hoch ist, kann es sich um ein polyzystisches Ovarialsyndrom handeln. Außerdem kann AFC durch eine Ultraschalluntersuchung nachgewiesen werden, und die Anzahl der AFC kann direkt die Eierstockreserve jedes Eierstocks widerspiegeln.
Präoperative Menge und postoperative Menge für 1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Präoperatives Niveau und postoperatives Niveau nach 1, 3 und 6 Monaten
Das durch Blutuntersuchungen nachweisbare Anti-Müller-Hormon (AMH) gilt als zuverlässiger Marker, der von den Granulosazellen der Eierstöcke produziert wird. Der AMH-Spiegel spiegelt indirekt die Anzahl der Follikelpools der Eierstöcke und die gemeinsame Reserve beider Eierstöcke wider. Darüber hinaus schwankt der AMH-Spiegel im Laufe des Menstruationszyklus weniger. Außerdem hat AMH fast keinen Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus und wird nicht durch Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder orale Kontrazeptiva beeinflusst.
Präoperatives Niveau und postoperatives Niveau nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Second University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestChinaSU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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