- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06350227
Impatto dei diversi metodi di emostasi sulla funzione ovarica e sulla fertilità durante la cistectomia ovarica laparoscopica di cisti ovarica benigna
8 maggio 2024 aggiornato da: Yanru Long, West China Second University Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto dei diversi metodi di emostasi durante la cistectomia ovarica laparoscopica sulla funzione ovarica e sulla fertilità nelle donne con cisti ovariche benigne.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanru Long
- Numero di telefono: 86-13550169017
- Email: 2801443341@qq.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Contatto:
- Yanru Long
- Numero di telefono: 86-13550169017
- Email: 2801443341@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di cisti ovariche benigne che richiedono un trattamento chirurgico.
- Le donne che scelgono la cistectomia ovarica laparoscopica firmano volontariamente un modulo di consenso chirurgico.
- Le donne che partecipano a questo studio riconoscono tre metodi emostatici e sono pronte ad accettarne uno in modo casuale.
- Donne di età compresa tra i 18 ed i 40 anni.
- La diagnosi ecografica è stata quella di cisti ovariche benigne unilaterali o bilaterali con un diametro massimo di 4-8 cm. La natura delle cisti viene infine confermata dall'esame patologico postoperatorio.
- Donne senza precedenti di chirurgia ovarica, chemioterapia o radioterapia pelvica.
- Pazienti senza storia di disturbi endocrini come iperprolattinemia, ipotiroidismo o ipertiroidismo e senza storia di terapia endocrina nei 6 mesi precedenti la cistectomia ovarica laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Sindrome delle ovaie policistiche.
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Donne con malattia infiammatoria pelvica attiva, tumori maligni genitali o extragenitali.
- Donne che hanno subito due o più interventi chirurgici pelvici o addominali.
- Evidenza di insufficienza ovarica prematura o menopausa precoce, come AMH <1 ng/ml.
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto.
- Donne che rifiutano di firmare il consenso informato o non sono in grado di partecipare regolarmente al follow-up.
- Cisti che non hanno origine dalle ovaie o che hanno le caratteristiche di tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La pinza emostatica assorbibile
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Il metodo di emostasi del gruppo sperimentale prevede l'utilizzo sia dell'emostato assorbibile che della sutura.
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Comparatore attivo: Elettrocoagulazione
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Il gruppo di confronto attivo prevede l'uso simultaneo dell'elettrocoagulazione e della sutura per arrestare il sanguinamento.
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Comparatore placebo: Suturare da solo
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Il confronto con il placebo consiste nell'utilizzare la sola sutura per l'emostasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: Quantità preoperatoria e quantità postoperatoria per 1, 3 e 6 mesi
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La conta dei follicoli antrali (AFC) si riferisce generalmente ai follicoli di base nelle ovaie, che non hanno ancora iniziato a svilupparsi.
Se il numero di AFC rientra nell'intervallo normale (solitamente 5-10), indica che la funzione di riserva ovarica è normale.
Se il numero è basso, generalmente significa che la funzione di riserva ovarica è relativamente bassa.
Se il numero è elevato, potrebbe essere causato dalla sindrome dell'ovaio policistico.
Inoltre, l'AFC può essere rilevata mediante esame ecografico e il numero di AFC può riflettere direttamente la riserva ovarica di ciascuna ovaia.
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Quantità preoperatoria e quantità postoperatoria per 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Livello preoperatorio e livello postoperatorio a 1, 3 e 6 mesi
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L'ormone antimulleriano (AMH), rilevabile tramite esami del sangue, è considerato un marcatore affidabile prodotto dalle cellule della granulosa ovarica.
Il livello di AMH riflette indirettamente il numero di pool follicolari ovarici e la riserva congiunta di entrambe le ovaie.
Inoltre, il livello di AMH fluttua meno durante il ciclo mestruale.
Inoltre, l’AMH non è quasi correlato al ciclo mestruale e non è influenzato dagli agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o dai contraccettivi orali.
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Livello preoperatorio e livello postoperatorio a 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Cisti ovariche
- Cisti
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaSU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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