- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06350227
Impacto de diferentes métodos de hemostasia na função ovariana e na fertilidade durante cistectomia ovariana laparoscópica de cisto ovariano benigno
8 de maio de 2024 atualizado por: Yanru Long, West China Second University Hospital
O objetivo deste estudo é comparar o impacto de diferentes métodos de hemostasia durante cistectomia ovariana laparoscópica na função ovariana e fertilidade em mulheres com cistos ovarianos benignos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanru Long
- Número de telefone: 86-13550169017
- E-mail: 2801443341@qq.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Yanru Long
- Número de telefone: 86-13550169017
- E-mail: 2801443341@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de cistos ovarianos benignos que requerem tratamento cirúrgico.
- Mulheres que optam pela cistectomia ovariana laparoscópica assinam voluntariamente um termo de consentimento cirúrgico.
- As mulheres participantes deste estudo reconhecem três métodos hemostáticos e estão prontas para aceitar aleatoriamente um deles.
- Mulheres com idade entre 18 e 40 anos.
- Foi diagnosticado por ultrassonografia como cistos ovarianos benignos unilaterais ou bilaterais com diâmetro máximo de 4-8cm. A natureza dos cistos é finalmente confirmada pelo exame anatomopatológico pós-operatório.
- Mulheres sem história prévia de cirurgia ovariana, quimioterapia ou radioterapia pélvica.
- Pacientes sem histórico de distúrbios endócrinos, como hiperprolactinemia, hipotireoidismo ou hipertireoidismo, e sem histórico de terapia endócrina nos 6 meses anteriores à cistectomia ovariana laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos.
- Período de gravidez ou lactação.
- Mulheres com doença inflamatória pélvica ativa, tumores malignos genitais ou extragenitais.
- Mulheres que foram submetidas a duas ou mais cirurgias pélvicas ou abdominais.
- Evidência de insuficiência ovariana prematura ou menopausa prematura, como AMH <1ng/ml.
- Conversão para cirurgia aberta.
- Mulheres que se recusam a assinar o consentimento informado ou que não conseguem fazer acompanhamento regularmente.
- Cistos que não se originam dos ovários ou que apresentam características de tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A pinça hemostática absorvível
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O método de hemostasia do grupo experimental é utilizar tanto a pinça hemostática absorvível quanto a sutura.
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Comparador Ativo: Eletrocoagulação
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O grupo comparador ativo deve usar eletrocoagulação e sutura simultaneamente para estancar o sangramento.
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Comparador de Placebo: Sutura sozinha
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O comparador placebo é usar apenas sutura para hemostasia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: Quantidade pré-operatória e quantidade pós-operatória para 1, 3 e 6 meses
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A contagem de folículos antrais (AFC) geralmente se refere aos folículos básicos dos ovários, que ainda não começaram a se desenvolver.
Se o número de AFC estiver dentro da faixa normal (geralmente 5-10), isso indica que a função da reserva ovariana está normal.
Se o número for baixo, geralmente significa que a função da reserva ovariana é relativamente baixa.
Se o número for alto, pode ser causado pela síndrome dos ovários policísticos.
Além disso, a AFC pode ser detectada por meio de exame ultrassonográfico, e o número de AFC pode refletir diretamente a reserva ovariana de cada ovário.
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Quantidade pré-operatória e quantidade pós-operatória para 1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio Anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: Nível pré-operatório e nível pós-operatório em 1, 3 e 6 meses
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O hormônio antimulleriano (AMH), que pode ser detectado por meio de exames de sangue, é considerado um marcador confiável produzido pelas células da granulosa ovariana.
O nível de AMH reflete indiretamente o número de reservatórios foliculares ovarianos e a reserva conjunta de ambos os ovários.
Além disso, o nível de AMH flutua menos ao longo do ciclo menstrual.
Além disso, o AMH quase não tem relação com o ciclo menstrual e não é afetado por agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) ou contraceptivos orais.
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Nível pré-operatório e nível pós-operatório em 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Cistos ovarianos
- Cistos
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaSU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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