Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky kolorektálního karcinomu léčeného operací extrakce vzorku přirozeným otvorem: studie založená na národním registru

1. dubna 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chirurgie extrakce vzorků z přirozeného otvoru (NOSES) si mezi vědci získala široké uznání a postupně byla propagována a popularizována po celém světě. Vývoj NOSES je však stále ve stadiu průzkumu a chybí silné důkazy z medicíny založené na důkazech, které by podpořily jeho proveditelnost a bezpečnost, což značně ovlivnilo jeho klinickou aplikaci a vývoj. Na základě toho provedla čínská aliance NOSES na výzvu profesora Xishana Wanga velkou retrospektivní klinickou studii zahrnující více center. Shrnutím případů NOSES z téměř 100 center v Číně si studie klade za cíl objasnit současný stav chirurgie NOSES v Číně. Kromě toho byla provedena komplexní analýza a shrnutí kombinací základních informací o pacientech s NOSES, perioperačních údajů, pooperačních patologických údajů a informací o sledování, aby se dále prokázala bezpečnost a proveditelnost NOSES při léčbě kolorektálního karcinomu. Tato studie také poskytuje reálnější a objektivnější lékařskou podporu založenou na důkazech pro propagaci a rozvoj chirurgie NOSES.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xishan Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnostika primárního maligního nádoru v tlustém střevě nebo konečníku;
  2. Operace splňuje definici v „Konsensu odborníků NOSES na kolorektální karcinom“;

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační patologická diagnostika nepatří mezi primární zhoubné nádory v tlustém střevě nebo konečníku;
  2. Operace nesplňuje definici v „Konsensu odborníků NOSES na kolorektální karcinom“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NOSY
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstoupili transanální nebo transvaginální extrakci vzorku
Postup: Extrakce vzorku přirozeného otvoru
Provádíme laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu, intrakorporální anastomózu a transanální nebo transvaginální extrakci vzorku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra krátkodobých komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Frekvence komplikací se objevila do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního plynatosti po operaci
Časové okno: 7 dní
Čas do prvního plynatosti po operaci
7 dní
Čas do první stolice po operaci
Časové okno: 7 dní
Čas do první stolice po operaci
7 dní
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3leté celkové přežití
3 roky
Doba provozu
Časové okno: 7 dní
Celková doba operace
7 dní
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 7 dní
Odhadovaná ztráta krve během operace
7 dní
Délka pobytu po operaci
Časové okno: 7 dní
Délka pobytu po operaci
7 dní
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 rok
3leté přežití bez onemocnění
3 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC3489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit