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Résultats à court et à long terme du cancer colorectal traité par chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel : une étude basée sur un registre national

1 avril 2024 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
La chirurgie d’extraction d’échantillons d’orifices naturels (NOSES) a acquis une large reconnaissance parmi les chercheurs et a progressivement été promue et popularisée dans le monde entier. Cependant, le développement de NOSES en est encore au stade exploratoire et il existe un manque de preuves solides issues de la médecine factuelle pour étayer sa faisabilité et sa sécurité, ce qui a grandement affecté son application clinique et son développement. Sur cette base, à l’appel du professeur Xishan Wang, l’alliance chinoise NOSES a mené une vaste étude clinique rétrospective impliquant plusieurs centres. En résumant les cas NOSES de près de 100 centres en Chine, l'étude vise à clarifier l'état actuel de la chirurgie NOSES en Chine. De plus, une analyse complète et un résumé ont été réalisés en combinant les informations de base des patients NOSES, les données périopératoires, les données pathologiques postopératoires et les informations de suivi pour démontrer davantage l'innocuité et la faisabilité de NOSES dans le traitement du cancer colorectal. Cette étude fournit également un soutien médical plus réel et objectif, fondé sur des preuves, pour la promotion et le développement de la chirurgie du NEZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xishan Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologique d'une tumeur maligne primitive du côlon ou du rectum ;
  2. La chirurgie répond à la définition du « Consensus des experts NOSES en cancer colorectal » ;

Critère d'exclusion:

  1. Le diagnostic pathologique postopératoire n'appartient pas aux tumeurs malignes primitives du côlon ou du rectum ;
  2. L'intervention chirurgicale ne répond pas à la définition du « Consensus des experts NOSES en cancer colorectal ».

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NEZ
Les patients atteints d'un cancer colorectal ont subi une extraction d'échantillon transanale ou transvaginale
Procédure: Extraction d'échantillons d'orifice naturel
Nous effectuons une résection laparoscopique du cancer colorectal, une anastomose intracorporelle et une extraction transanale ou transvaginale d'échantillons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications à court terme
Délai: 30 jours après l'opération
Taux de complications survenues dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant les premières flatulences après la chirurgie
Délai: 7 jours
Délai avant les premières flatulences après la chirurgie
7 jours
Temps de la première selle après la chirurgie
Délai: 7 jours
Temps de la première selle après la chirurgie
7 jours
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
Survie globale à 3 ans
3 années
Durée opérationnelle
Délai: 7 jours
Durée totale de l'opération
7 jours
Perte de sang peropératoire
Délai: 7 jours
Perte de sang estimée pendant l'intervention chirurgicale
7 jours
Durée de séjour après chirurgie
Délai: 7 jours
Durée de séjour après chirurgie
7 jours
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
Survie sans maladie à 3 ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC3489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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