- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06350370
Kortsiktige og langsiktige utfall av tykktarmskreft behandlet med naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi: en nasjonal registerbasert studie
1. april 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Natural orifice specimen extraction surgery (NOSES) har fått bred anerkjennelse blant forskere og har gradvis blitt promotert og popularisert over hele verden.
Utviklingen av NOSES er imidlertid fortsatt i det utforskende stadiet, og det er mangel på sterke bevis fra evidensbasert medisin for å støtte dens gjennomførbarhet og sikkerhet, noe som i stor grad har påvirket dens kliniske anvendelse og utvikling.
Basert på dette, på oppfordring fra professor Xishan Wang, gjennomførte den kinesiske NOSES Alliance en stor retrospektiv klinisk studie som involverte flere sentre.
Ved å oppsummere NOSES-tilfellene til nesten 100 sentre i Kina, har studien som mål å klargjøre den nåværende statusen for NOSES-kirurgi i Kina.
I tillegg ble en omfattende analyse og oppsummering utført ved å kombinere grunnleggende informasjon om NOSES-pasienter, perioperative data, postoperative patologiske data og oppfølgingsinformasjon for ytterligere å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten til NOSES i behandlingen av tykktarmskreft.
Denne studien gir også mer reell og objektiv evidensbasert medisinstøtte for promotering og utvikling av NESES-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xishan Wang
- Telefonnummer: +8613552367779
- E-post: wxshan_cams@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mingguang Zhang
- Telefonnummer: +8613261967603
- E-post: zmgslimshady@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Mingguang Zhang
- Telefonnummer: +8613261967603
- E-post: zmgslimshady@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xishan Wang
- Telefonnummer: 13261967603
- E-post: wxshan_cams@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Xishan Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av primær ondartet svulst i tykktarmen eller endetarmen;
- Operasjonen oppfyller definisjonen i "Consensus of NOSES Experts in Colorectal Cancer";
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ patologisk diagnose hører ikke til primære ondartede svulster i tykktarmen eller endetarmen;
- Operasjonen oppfyller ikke definisjonen i "Consensus of NOSES Experts in Colorectal Cancer".
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NOES gruppe
Pasienter med kolorektal kreft gjennomgikk transanal eller transvaginal prøveekstraksjon
|
Vi utfører laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon, intrakorporeal anastomose og transanal eller transvaginal prøveekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hyppigheten av komplikasjoner oppsto innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første flatus etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager
|
Tid til første flatus etter operasjonen
|
7 dager
|
Tid til første avføring etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager
|
Tid til første avføring etter operasjonen
|
7 dager
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 års total overlevelse
|
3 år
|
Operativ varighet
Tidsramme: 7 dager
|
Total tid for operasjonen
|
7 dager
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 7 dager
|
Estimert blodtap under operasjonen
|
7 dager
|
Oppholdets lengde etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager
|
Oppholdets lengde etter operasjonen
|
7 dager
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC3489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Kolorektalt karsinom Metastatisk i leverenForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater