Vestibulární rehabilitace (RCT) podporovaná aplikací
5. února 2026 aktualizováno: Yoav Gimon, University of Haifa
Vestibulární rehabilitace podporovaná aplikací (náhodná kontrolovaná zkouška)
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti vestibulární rehabilitace s pomocí aplikací při zvyšování adherence k VR a výsledkům léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Domácí cvičení vestibulární rehabilitace (VR), předepsané fyzioterapeuty, jsou hlavní léčbou vestibulární dysfunkce. Zprávy klinických lékařů však naznačují, že pacienti léčbu plně nedodržují. Pokroky v technologii a telerehabilitaci mají potenciál usnadnit dodržování domácího cvičení, pokud jsou navrženy tak, aby překonávaly překážky pro praxi. Plánujeme pokračovat a rozšířit naši předchozí studii proveditelnosti o aplikaci pro vestibulární telefon, abychom prozkoumali účinky programu VR s podporou aplikace na adherenci a výsledky léčby. Pacienti v této studii budou náhodně zařazeni do intervence (vestibulární rehabilitace s asistovanou aplikací) nebo do kontrolní skupiny (standardní vestibulární rehabilitace, bez aplikace).
Testy a měření pro obě skupiny budou provedeny ve třech časových bodech:
- Předběžné hodnocení (1. zasedání) – úvodní hodnotící test při první návštěvě;
- Sekundární hodnocení (2. zasedání) – po 5–6 týdnech;
- Následné hodnocení (3. zasedání) – jeden měsíc po sekundárním hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 a více let
- Diagnóza jakékoli vestibulární poruchy, která vyžaduje vestibulární rehabilitační cvičební program
- Fyzická a kognitivní schopnost provádět vestibulární fyzioterapii
Kritéria vyloučení:
- Tělesné postižení, které neumožňuje provádět vestibulární fyzioterapii
- Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) ovlivňující rovnováhu
- Osoby, které nejsou způsobilé udělit informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikací asistovaná vestibulární rehabilitace
Pacienti v této skupině podstoupí standardní vestibulární rehabilitační léčbu s přidáním telefonní aplikace, která podporuje léčebný program, např. poskytování připomenutí cvičení, dokumentace výkonů cvičení, komunikace s terapeutem atd.
|
Standardní vestibulární rehabilitační proces s podporou telefonní aplikace v průběhu celého procesu
|
|
Žádný zásah: Standardní vestibulární rehabilitace (bez aplikace)
Pacienti v této skupině podstoupí standardní vestibulární rehabilitační léčbu bez použití aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherenční opatření
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Kvantitativní údaje o dodržování domácího cvičení budou extrahovány z databáze telefonních aplikací uživatelů (intervenční skupina) nebo ze záznamů v deníku / protokolech (kontrolní skupina)
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Čas vypršel a jděte (TUG)
Časové okno: Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Posuzuje rovnováhu, schopnost chůze a používá se také jako screeningový test na riziko pádu pomocí posouzení funkce dolních končetin.
Jedinec musí vstát ze sedu na židli, běžet 3 metry vpřed normálním tempem, otočit se a vrátit se do sedu.
Zkoušející tuto sekvenci odměřuje
|
Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie a příjem anamnézy
Časové okno: Na začátku cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Charakteristika pacientů
|
Na začátku cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Vestibulární funkce - fyzikální vyšetření
Časové okno: Na začátku cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Rutinní vyšetření vestibulárních funkcí s fixací i bez fixace.
Mezi tyto funkce patří pozorování chůze, držení těla, pohled / detekce spontánního nystagmu a jeho charakteristik, vestibulo-okulární reflex (VOR), test impulsů hlavy, nystagmus s třesením hlavy, test dix-hallpike, test převalování vleže a dynamická zraková ostrost (DVA)
|
Na začátku cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Okulomotorické funkce- fyzikální vyšetření
Časové okno: Na začátku cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Rutinní hodnocení okulomotorických funkcí: Saccades, Smooth-Pursuit, Vestibulo-Ocular Reflex cancelation (VORc) test, Convergence, single cover a cover-uncover test
|
Na začátku cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Hebrejská verze dotazníku Dizziness Handicap Inventory (DHI).
|
Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC)
Časové okno: Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Dotazník, který měří míru sebevědomí pacienta v rovnováze při provádění každodenních činností
|
Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Hodnotí schopnost pacienta udržet rovnováhu při chůzi za přítomnosti vnějších požadavků
|
Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Odhaduje rychlost chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost (10 metrů chůze)
|
Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít za dvě minuty, s cílem posoudit vytrvalost, funkční pohyblivost a chůzi
|
Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Test k vyhodnocení úhlového VOR a funkce horního a dolního vestibulárního nervu
|
Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Suppression Head Impulse Test (SHIMP)
Časové okno: Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Poskytnout vyšetřujícímu doplňující informace o periferní vestibulární funkci.
Jedná se o citlivý indikátor reziduální vestibulární funkce, stejně jako obvyklé měření zesílení VOR (vestibulo-okulárního reflexu).
|
Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Úrovně obtížnosti cvičení a závažnost symptomů
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Kvantitativní údaje o úrovních obtížnosti cvičení a závažnosti příznaků budou extrahovány z databáze telefonních aplikací uživatelů
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Subjektivní hodnocení závažnosti příznaků závratí a nevolnosti v sedě, ve stoje a při chůzi
|
Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Dynamická zraková ostrost (DVA)
Časové okno: Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Testuje zrakovou ostrost při pohybu hlavy, které závisí na chování vestibulo-okulárního reflexu (VOR)
|
Na začátku cyklu 1, na konci cyklu 1 a na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
|
Dotazník indexu kognitivní rezervy (CRIQ)
Časové okno: Do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Dotazník pro posouzení míry kognitivní rezervy.
Kognitivní rezerva popisuje odolnost mozku vůči poškození a používá se k interpretaci individuálních rozdílů v náchylnosti ke kognitivním poruchám v přítomnosti změn mozku spojených s věkem nebo nemocí.
|
Do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 4-6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoav Gimmon, PhD, Sheba Medical Center; University of Haifa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Tyson S, Connell L. The psychometric properties and clinical utility of measures of walking and mobility in neurological conditions: a systematic review. Clin Rehabil. 2009 Nov;23(11):1018-33. doi: 10.1177/0269215509339004. Epub 2009 Sep 28.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749. Hebrew.
- Gill-Body KM, Beninato M, Krebs DE. Relationship among balance impairments, functional performance, and disability in people with peripheral vestibular hypofunction. Phys Ther. 2000 Aug;80(8):748-58.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Alhabib SF, Saliba I. Video head impulse test: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1215-1222. doi: 10.1007/s00405-016-4157-4. Epub 2016 Jun 21.
- Brooks D, Davis AM, Naglie G. The feasibility of six-minute and two-minute walk tests in in-patient geriatric rehabilitation. Can J Aging. 2007 Summer;26(2):159-62. doi: 10.3138/cja.26.2.009.
- Dannenbaum E, Paquet N, Chilingaryan G, Fung J. Clinical evaluation of dynamic visual acuity in subjects with unilateral vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2009 Apr;30(3):368-72. doi: 10.1097/MAO.0b013e31819bda35.
- Des Courtis A, Castrillon R, Haenggeli CA, Delaspre O, Liard P, Guyot JP. Evaluation of subjectivity in the interpretation of videonystagmography. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):892-5. doi: 10.1080/00016480701784957.
- Gaikwad, S. B., Mukherjee, T., Shah, P. V., Ambode, O. I., Johnsonb, E. G., & Daher, N. S. (2016). Home exercise program adherence strategies in vestibular rehabilitation: a systematic review. Physical therapy rehabilitation science, 5(2), 53-62
- Harrell RG, Schubert MC, Oxborough S, Whitney SL. Vestibular Rehabilitation Telehealth During the SAEA-CoV-2 (COVID-19) Pandemic. Front Neurol. 2022 Jan 20;12:781482. doi: 10.3389/fneur.2021.781482. eCollection 2021.
- Kao AC, Nanda A, Williams CS, Tinetti ME. Validation of dizziness as a possible geriatric syndrome. J Am Geriatr Soc. 2001 Jan;49(1):72-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49012.x.
- Legters K, Whitney SL, Porter R, Buczek F. The relationship between the Activities-specific Balance Confidence Scale and the Dynamic Gait Index in peripheral vestibular dysfunction. Physiother Res Int. 2005;10(1):10-22. doi: 10.1002/pri.20.
- Lempert T, Bronstein A. Management of common central vestibular disorders. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Oct;18(5):436-40. doi: 10.1097/MOO.0b013e32833dbd69.
- Millar JL, Gimmon Y, Roberts D, Schubert MC. Improvement After Vestibular Rehabilitation Not Explained by Improved Passive VOR Gain. Front Neurol. 2020 Feb 20;11:79. doi: 10.3389/fneur.2020.00079. eCollection 2020.
- Mutlu B, Serbetcioglu B. Discussion of the dizziness handicap inventory. J Vestib Res. 2013;23(6):271-7. doi: 10.3233/VES-130488.
- Nussbaum R, Kelly C, Quinby E, Mac A, Parmanto B, Dicianno BE. Systematic Review of Mobile Health Applications in Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):115-127. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.439. Epub 2018 Aug 29.
- Soto-Varela A, Faraldo-Garcia A, Del-Rio-Valeiras M, Rossi-Izquierdo M, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Adherence of older people with instability in vestibular rehabilitation programmes: prediction criteria. J Laryngol Otol. 2017 Mar;131(3):232-238. doi: 10.1017/S0022215116009932. Epub 2017 Jan 16.
- Whitney SL, Hudak MT, Marchetti GF. The activities-specific balance confidence scale and the dizziness handicap inventory: a comparison. J Vestib Res. 1999;9(4):253-9.
- Whitney SL, Hudak MT, Marchetti GF. The dynamic gait index relates to self-reported fall history in individuals with vestibular dysfunction. J Vestib Res. 2000;10(2):99-105.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade A, Wrisley DM. The sensitivity and specificity of the Timed "Up & Go" and the Dynamic Gait Index for self-reported falls in persons with vestibular disorders. J Vestib Res. 2004;14(5):397-409.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9576-22-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .