Rehabilitacja przedsionkowa wspierana przez aplikację (RCT)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yoav Gimon, University of Haifa
Rehabilitacja przedsionkowa wspierana przez aplikację (randomizowana, kontrolowana próba)
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności rehabilitacji przedsionkowej wspomaganej aplikacją w zwiększaniu przestrzegania zasad VR i wyników leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną metodą leczenia dysfunkcji przedsionka są domowe ćwiczenia z zakresu rehabilitacji przedsionkowej (VR), przepisywane przez fizjoterapeutów. Jednak raporty klinicystów wskazują, że pacjenci nie w pełni stosują się do leczenia. Postępy technologiczne i telerehabilitacja mogą ułatwić przestrzeganie ćwiczeń w domu, jeśli zostaną zaprojektowane tak, aby pokonać bariery w praktyce. Planujemy kontynuować i rozszerzać nasze poprzednie studium wykonalności o aplikację na telefon przedsionkowy, aby zbadać wpływ programu VR wspomaganego aplikacją na przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją (rehabilitacja przedsionkowa wspomagana aplikacją) lub grupy kontrolnej (rehabilitacja przedsionkowa standardowa, bez aplikacji).
Badania i pomiary dla obu grup zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych:
- Sesja oceny wstępnej (Sesja 1) – test oceny wstępnej podczas pierwszej wizyty;
- Sesja oceny wtórnej (sesja 2) – po 5-6 tygodniach;
- Sesja oceny uzupełniającej (sesja 3) – miesiąc po drugiej sesji oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Diagnoza wszelkich zaburzeń przedsionkowych wymagających programu ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionkowych
- Zdolność fizyczna i poznawcza do wykonywania fizjoterapii przedsionkowej
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność ruchowa uniemożliwiająca wykonywanie fizjoterapii przedsionkowej
- Choroba centralnego układu nerwowego (OUN) wpływająca na równowagę
- Osoby, które nie są uprawnione do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedsionkowa wspomagana aplikacją
Pacjenci w tej grupie będą poddani standardowemu zabiegowi rehabilitacji przedsionkowej z dodatkiem aplikacji na telefon wspierającej program leczenia, np. przypominającej o ćwiczeniach, dokumentującej wykonanie ćwiczeń, komunikację z terapeutą itp.
|
Standardowy proces rehabilitacji przedsionkowej, podczas całego procesu wspierany przez aplikację na telefon
|
|
Brak interwencji: Standardowa rehabilitacja przedsionkowa (bez aplikacji)
Pacjenci w tej grupie będą poddani standardowej rehabilitacji przedsionkowej, bez korzystania z aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki przestrzegania
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Dane ilościowe dotyczące przestrzegania ćwiczeń domowych zostaną pobrane z bazy danych aplikacji telefonicznej użytkowników (grupa interwencyjna) lub z zapisów w dzienniczku/dziennikach (grupa kontrolna)
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Limit czasu i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Ocenia równowagę, zdolność chodzenia, a także służy jako test przesiewowy pod kątem ryzyka upadków poprzez ocenę funkcji kończyn dolnych.
Osoba musi wstać z siedzenia na krześle, w normalnym tempie przejść 3 metry do przodu, odwrócić się i powrócić do pozycji siedzącej.
Egzaminator mnoży tę sekwencję
|
Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia i historia choroby
Ramy czasowe: Na początku pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Charakterystyka pacjentów
|
Na początku pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Funkcje przedsionkowe – badanie fizykalne
Ramy czasowe: Na początku pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Rutynowa ocena funkcji przedsionkowych, z fiksacją i bez fiksacji.
Funkcje te obejmują obserwację chodu, postawy, spojrzenia / wykrywanie oczopląsu samoistnego i jego charakterystyki, odruch przedsionkowo-oczny (VOR), test impulsów głowy, oczopląs potrząsania głową, test Dix-Hallpike'a, test przewracania się na plecach i dynamiczną ostrość wzroku (DVA)
|
Na początku pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Funkcje okomotoryczne – badanie fizykalne
Ramy czasowe: Na początku pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Rutynowa ocena funkcji okoruchowych: sakkady, płynny pościg, test eliminacji odruchów przedsionkowo-ocznych (VORc), test konwergencji, test pojedynczego przykrycia i odkrycia odkrycia
|
Na początku pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Inwentarz handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Hebrajska wersja kwestionariusza Dizziness Handicap Inventory (DHI).
|
Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Skala pewności salda (ABC) dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Kwestionariusz mierzący poziom pewności pacjenta w zakresie równowagi podczas wykonywania codziennych czynności
|
Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Indeks dynamicznego chodu (DGI)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Ocenia zdolność pacjenta do utrzymania równowagi podczas chodzenia w obliczu wymagań zewnętrznych
|
Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Szacuje prędkość chodzenia w metrach na sekundę na krótkim dystansie (10-metrowym dystansie)
|
Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Mierzy dystans, jaki pacjent może przejść w ciągu dwóch minut, w celu oceny wytrzymałości, mobilności funkcjonalnej i chodu
|
Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Test impulsowy głowicy wideo (vHIT)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Test oceniający kątowy VOR oraz funkcję nerwów przedsionkowych górnego i dolnego
|
Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Test impulsu głowicy tłumiącej (SHIMP)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Dostarczenie badającemu uzupełniających informacji na temat obwodowej funkcji przedsionkowej.
Jest to czuły wskaźnik resztkowej funkcji przedsionkowej, a także zwykła miara wzmocnienia VOR (odruchu przedsionkowo-ocznego).
|
Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Poziomy trudności ćwiczeń i nasilenie objawów
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Dane ilościowe dotyczące poziomu trudności ćwiczeń i nasilenia objawów zostaną pobrane z bazy danych aplikacji telefonicznych użytkowników
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Subiektywny ranking nasilenia objawów zawrotów głowy i nudności w pozycji siedzącej, stojącej i chodzącej
|
Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Dynamiczna ostrość wzroku (DVA)
Ramy czasowe: Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Testuje ostrość wzroku podczas ruchu głowy, które opierają się na zachowaniu odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR)
|
Na początku Cyklu 1, na końcu Cyklu 1 i na końcu Cyklu 2 (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz wskaźnika rezerwy poznawczej (CRIQ)
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Kwestionariusz do oceny stopnia rezerwy poznawczej.
Rezerwa poznawcza opisuje odporność mózgu na uszkodzenia i służy do interpretacji indywidualnych różnic w podatności na zaburzenia poznawcze w obecności zmian w mózgu związanych z wiekiem lub chorobą.
|
Pod koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 4-6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoav Gimmon, PhD, Sheba Medical Center; University of Haifa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Tyson S, Connell L. The psychometric properties and clinical utility of measures of walking and mobility in neurological conditions: a systematic review. Clin Rehabil. 2009 Nov;23(11):1018-33. doi: 10.1177/0269215509339004. Epub 2009 Sep 28.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749. Hebrew.
- Gill-Body KM, Beninato M, Krebs DE. Relationship among balance impairments, functional performance, and disability in people with peripheral vestibular hypofunction. Phys Ther. 2000 Aug;80(8):748-58.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Alhabib SF, Saliba I. Video head impulse test: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1215-1222. doi: 10.1007/s00405-016-4157-4. Epub 2016 Jun 21.
- Brooks D, Davis AM, Naglie G. The feasibility of six-minute and two-minute walk tests in in-patient geriatric rehabilitation. Can J Aging. 2007 Summer;26(2):159-62. doi: 10.3138/cja.26.2.009.
- Dannenbaum E, Paquet N, Chilingaryan G, Fung J. Clinical evaluation of dynamic visual acuity in subjects with unilateral vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2009 Apr;30(3):368-72. doi: 10.1097/MAO.0b013e31819bda35.
- Des Courtis A, Castrillon R, Haenggeli CA, Delaspre O, Liard P, Guyot JP. Evaluation of subjectivity in the interpretation of videonystagmography. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):892-5. doi: 10.1080/00016480701784957.
- Gaikwad, S. B., Mukherjee, T., Shah, P. V., Ambode, O. I., Johnsonb, E. G., & Daher, N. S. (2016). Home exercise program adherence strategies in vestibular rehabilitation: a systematic review. Physical therapy rehabilitation science, 5(2), 53-62
- Harrell RG, Schubert MC, Oxborough S, Whitney SL. Vestibular Rehabilitation Telehealth During the SAEA-CoV-2 (COVID-19) Pandemic. Front Neurol. 2022 Jan 20;12:781482. doi: 10.3389/fneur.2021.781482. eCollection 2021.
- Kao AC, Nanda A, Williams CS, Tinetti ME. Validation of dizziness as a possible geriatric syndrome. J Am Geriatr Soc. 2001 Jan;49(1):72-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49012.x.
- Legters K, Whitney SL, Porter R, Buczek F. The relationship between the Activities-specific Balance Confidence Scale and the Dynamic Gait Index in peripheral vestibular dysfunction. Physiother Res Int. 2005;10(1):10-22. doi: 10.1002/pri.20.
- Lempert T, Bronstein A. Management of common central vestibular disorders. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Oct;18(5):436-40. doi: 10.1097/MOO.0b013e32833dbd69.
- Millar JL, Gimmon Y, Roberts D, Schubert MC. Improvement After Vestibular Rehabilitation Not Explained by Improved Passive VOR Gain. Front Neurol. 2020 Feb 20;11:79. doi: 10.3389/fneur.2020.00079. eCollection 2020.
- Mutlu B, Serbetcioglu B. Discussion of the dizziness handicap inventory. J Vestib Res. 2013;23(6):271-7. doi: 10.3233/VES-130488.
- Nussbaum R, Kelly C, Quinby E, Mac A, Parmanto B, Dicianno BE. Systematic Review of Mobile Health Applications in Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):115-127. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.439. Epub 2018 Aug 29.
- Soto-Varela A, Faraldo-Garcia A, Del-Rio-Valeiras M, Rossi-Izquierdo M, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Adherence of older people with instability in vestibular rehabilitation programmes: prediction criteria. J Laryngol Otol. 2017 Mar;131(3):232-238. doi: 10.1017/S0022215116009932. Epub 2017 Jan 16.
- Whitney SL, Hudak MT, Marchetti GF. The activities-specific balance confidence scale and the dizziness handicap inventory: a comparison. J Vestib Res. 1999;9(4):253-9.
- Whitney SL, Hudak MT, Marchetti GF. The dynamic gait index relates to self-reported fall history in individuals with vestibular dysfunction. J Vestib Res. 2000;10(2):99-105.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade A, Wrisley DM. The sensitivity and specificity of the Timed "Up & Go" and the Dynamic Gait Index for self-reported falls in persons with vestibular disorders. J Vestib Res. 2004;14(5):397-409.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9576-22-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .