Sovellustuettu Vestibulaarikuntoutus (RCT)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yoav Gimon, University of Haifa
Sovellustuettu vestibulaarikuntoutus (satunnaistettu kontrolloitu kokeilu)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sovellusavusteisen vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuutta VR:n sitoutumisen ja hoidon tulosten lisäämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysioterapeuttien määräämät Vestibulaarisen kuntoutuksen (VR) kotiharjoitukset ovat pääasiallinen vestibulaarisen toimintahäiriön hoito. Kliinikoiden raportit osoittavat kuitenkin, että potilaat eivät täysin noudata hoitoa. Tekniikan ja etäkuntoutuksen edistyminen voi helpottaa kotiharjoittelun noudattamista, jos ne on suunniteltu voittamaan harjoituksen esteet. Suunnittelemme jatkavamme ja laajentavamme aiempaa toteutettavuustutkimustamme vestibulaaripuhelinsovelluksella tutkiaksemme sovellusavusteisen VR-ohjelman vaikutuksia hoitoon sitoutumiseen ja hoitotuloksiin. Tämän tutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti interventioon (sovellusavusteinen vestibulaarikuntoutus) tai kontrolliryhmään (normaali vestibulaarikuntoutus, ei sovellusta).
Testit ja mittaukset molemmille ryhmille tehdään kolmessa ajankohtana:
- Alustava arviointiistunto (istunto 1) - Alkuarviointikoe ensimmäisellä vierailulla;
- Toissijainen arviointiistunto (istunto 2) - 5-6 viikon kuluttua;
- Seurantaarviointi (istunto 3) - Kuukausi toissijaisen arviointiistunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Minkä tahansa vestibulaarisen häiriön diagnoosi, joka vaatii vestibulaarista kuntoutusohjelmaa
- Fyysinen ja kognitiivinen kyky suorittaa vestibulaarista fysioterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen vamma, joka ei salli vestibulaarisen fysioterapian suorittamista
- Keskushermoston (CNS) tasapainoon vaikuttava sairaus
- Henkilöt, jotka eivät ole päteviä antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellusavusteinen vestibulaarikuntoutus
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalin vestibulaarikuntoutushoidon, johon on lisätty hoitoohjelmaa tukeva puhelinsovellus, joka tarjoaa esimerkiksi muistutuksia harjoituksista, dokumentoi harjoituksen suorituskyvyn, kommunikoi terapeutin kanssa jne.
|
Normaali vestibulaarikuntoutusprosessi puhelinsovelluksen tuella koko prosessin ajan
|
|
Ei väliintuloa: Normaali vestibulaarikuntoutus (ei sovellusta)
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalin vestibulaarikuntoutushoidon ilman sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumistoimenpiteet
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
Kvantitatiiviset tiedot kotiharjoituksen noudattamisesta poimitaan käyttäjien puhelinsovellustietokannasta (interventioryhmä) tai päiväkirjan/lokien tietueista (vertailuryhmä)
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Ajastettu ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Arvioi tasapainoa, kävelykykyä ja käytetään myös seulontatestinä kaatumisriskille arvioimalla alaraajojen toimintaa.
Henkilön tulee nousta tuolilta istumasta, kävellä 3 metriä eteenpäin normaaliin tahtiin, kääntyä ympäri ja palata istuma-asentoon.
Tutkija ajoittaa tämän sekvenssin
|
Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot ja sairaushistorian saanti
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
Potilaiden ominaisuudet
|
Syklin 1 alussa (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Vestibulaariset toiminnot - fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
Vestibulaaritoimintojen rutiiniarviointi fiksaation kanssa ja ilman fiksaatiota.
Näihin toimintoihin kuuluvat kävelyn, asennon, katseen/spontaanien nystagmin ja sen ominaisuuksien havaitseminen, Vestibulo-Ocular -refleksi (VOR), pään impulssitesti, päätä ravisteleva nystagmus, dix-hallpike-testi, makuuasennon kallistustesti ja dynaaminen näöntarkkuus (DVA)
|
Syklin 1 alussa (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Silmän motoriset toiminnot - fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
Silmän motoristen toimintojen rutiiniarviointi: Saccades, Smooth-Pursuit, Vestibulo-Ocular Reflex cancellation (VORc) -testi, konvergenssi, yksi kansi ja kansi paljastaa testi
|
Syklin 1 alussa (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) -kyselylomakkeen hepreankielinen versio
|
Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Kyselylomake, joka mittaa potilaan tasapainoluottamusta päivittäisten toimintojen suorittamisessa
|
Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Arvioi potilaan kykyä säilyttää tasapaino kävellessä ulkoisten vaatimusten vallitessa
|
Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen matkan (10 metrin kävelymatka)
|
Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Mittaa etäisyyden, jonka kohde voi kävellä kahdessa minuutissa ja pyrkii arvioimaan kestävyyttä, toiminnallista liikkuvuutta ja kävelyä
|
Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Testi kulma-VOR:n ja ylemmän ja alemman vestibulaarihermon toiminnan arvioimiseksi
|
Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Vaimennuspään impulssitesti (SHIMP)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Tarjoaa tutkijalle täydentävää tietoa perifeerisestä vestibulaaritoiminnasta.
Tämä on herkkä indikaattori jäännösvestibulaaritoiminnasta sekä tavallinen VOR (vestibulo-okulaarinen refleksi) vahvistusmitta
|
Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Harjoituksen vaikeustasot ja oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
Kvantitatiiviset tiedot harjoituksen vaikeusasteesta ja oireiden vakavuusasteesta poimitaan käyttäjien puhelinsovellustietokannasta
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Huimauksen ja pahoinvoinnin oireiden vakavuuden subjektiivinen luokitus istuma-, seisoma- ja kävelyasennossa
|
Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
Testaa näöntarkkuutta pään liikkeen aikana, mikä perustuu vestibulookulaarisen refleksin (VOR) käyttäytymiseen.
|
Syklin 1 alussa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 4-6 viikkoa)
|
|
Kognitiivinen varaindeksikysely (CRIQ)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppuun mennessä (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
Kyselylomake kognitiivisen varauksen asteen arvioimiseksi.
Kognitiivinen reservi kuvaa aivojen kestävyyttä vaurioita vastaan, ja sitä käytetään tulkitsemaan yksilöllisiä eroja kognitiivisen heikkenemisen herkkyydessä ikään tai sairauteen liittyvien aivomuutosten yhteydessä.
|
Jakson 1 loppuun mennessä (jokainen sykli on 4-6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoav Gimmon, PhD, Sheba Medical Center; University of Haifa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Tyson S, Connell L. The psychometric properties and clinical utility of measures of walking and mobility in neurological conditions: a systematic review. Clin Rehabil. 2009 Nov;23(11):1018-33. doi: 10.1177/0269215509339004. Epub 2009 Sep 28.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749. Hebrew.
- Gill-Body KM, Beninato M, Krebs DE. Relationship among balance impairments, functional performance, and disability in people with peripheral vestibular hypofunction. Phys Ther. 2000 Aug;80(8):748-58.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Alhabib SF, Saliba I. Video head impulse test: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1215-1222. doi: 10.1007/s00405-016-4157-4. Epub 2016 Jun 21.
- Brooks D, Davis AM, Naglie G. The feasibility of six-minute and two-minute walk tests in in-patient geriatric rehabilitation. Can J Aging. 2007 Summer;26(2):159-62. doi: 10.3138/cja.26.2.009.
- Dannenbaum E, Paquet N, Chilingaryan G, Fung J. Clinical evaluation of dynamic visual acuity in subjects with unilateral vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2009 Apr;30(3):368-72. doi: 10.1097/MAO.0b013e31819bda35.
- Des Courtis A, Castrillon R, Haenggeli CA, Delaspre O, Liard P, Guyot JP. Evaluation of subjectivity in the interpretation of videonystagmography. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):892-5. doi: 10.1080/00016480701784957.
- Gaikwad, S. B., Mukherjee, T., Shah, P. V., Ambode, O. I., Johnsonb, E. G., & Daher, N. S. (2016). Home exercise program adherence strategies in vestibular rehabilitation: a systematic review. Physical therapy rehabilitation science, 5(2), 53-62
- Harrell RG, Schubert MC, Oxborough S, Whitney SL. Vestibular Rehabilitation Telehealth During the SAEA-CoV-2 (COVID-19) Pandemic. Front Neurol. 2022 Jan 20;12:781482. doi: 10.3389/fneur.2021.781482. eCollection 2021.
- Kao AC, Nanda A, Williams CS, Tinetti ME. Validation of dizziness as a possible geriatric syndrome. J Am Geriatr Soc. 2001 Jan;49(1):72-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49012.x.
- Legters K, Whitney SL, Porter R, Buczek F. The relationship between the Activities-specific Balance Confidence Scale and the Dynamic Gait Index in peripheral vestibular dysfunction. Physiother Res Int. 2005;10(1):10-22. doi: 10.1002/pri.20.
- Lempert T, Bronstein A. Management of common central vestibular disorders. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Oct;18(5):436-40. doi: 10.1097/MOO.0b013e32833dbd69.
- Millar JL, Gimmon Y, Roberts D, Schubert MC. Improvement After Vestibular Rehabilitation Not Explained by Improved Passive VOR Gain. Front Neurol. 2020 Feb 20;11:79. doi: 10.3389/fneur.2020.00079. eCollection 2020.
- Mutlu B, Serbetcioglu B. Discussion of the dizziness handicap inventory. J Vestib Res. 2013;23(6):271-7. doi: 10.3233/VES-130488.
- Nussbaum R, Kelly C, Quinby E, Mac A, Parmanto B, Dicianno BE. Systematic Review of Mobile Health Applications in Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):115-127. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.439. Epub 2018 Aug 29.
- Soto-Varela A, Faraldo-Garcia A, Del-Rio-Valeiras M, Rossi-Izquierdo M, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Adherence of older people with instability in vestibular rehabilitation programmes: prediction criteria. J Laryngol Otol. 2017 Mar;131(3):232-238. doi: 10.1017/S0022215116009932. Epub 2017 Jan 16.
- Whitney SL, Hudak MT, Marchetti GF. The activities-specific balance confidence scale and the dizziness handicap inventory: a comparison. J Vestib Res. 1999;9(4):253-9.
- Whitney SL, Hudak MT, Marchetti GF. The dynamic gait index relates to self-reported fall history in individuals with vestibular dysfunction. J Vestib Res. 2000;10(2):99-105.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade A, Wrisley DM. The sensitivity and specificity of the Timed "Up & Go" and the Dynamic Gait Index for self-reported falls in persons with vestibular disorders. J Vestib Res. 2004;14(5):397-409.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9576-22-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .