Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App-ondersteunde vestibulaire revalidatie (RCT)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Yoav Gimon, University of Haifa

App-ondersteunde vestibulaire revalidatie (gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een app-ondersteunde vestibulaire revalidatie te beoordelen bij het vergroten van de therapietrouw bij VR en behandelresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vestibulaire Rehabilitatie (VR) thuisoefeningen, voorgeschreven door fysiotherapeuten, zijn de belangrijkste behandeling voor vestibulaire disfunctie. Uit rapporten van artsen blijkt echter dat patiënten zich niet volledig aan de behandeling houden. Vooruitgang in de technologie en telerehabilitatie hebben het potentieel om de naleving van thuisoefeningen te vergemakkelijken, als ze ontworpen zijn om de barrières voor oefenen te overwinnen. We zijn van plan om ons eerdere haalbaarheidsonderzoek met de vestibulaire telefoonapp voort te zetten en uit te breiden, om de effecten van een app-ondersteund VR-programma op therapietrouw en behandelresultaten te onderzoeken. De patiënten in dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan de interventie (app-geassisteerde vestibulaire revalidatie) of de controlegroep (standaard vestibulaire revalidatie, geen app).

Tests en metingen voor beide groepen vinden plaats op drie tijdstippen:

  1. Voorlopige beoordelingssessie (sessie 1) - Een eerste beoordelingstest tijdens het eerste bezoek;
  2. Secundaire beoordelingssessie (sessie 2) - Na 5-6 weken;
  3. Vervolgevaluatiesessie (sessie 3) - Eén maand na de secundaire evaluatiesessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 18 jaar en ouder
  • Diagnose van elke vestibulaire stoornis waarvoor een oefenprogramma voor vestibulaire revalidatie vereist is
  • Fysiek en cognitief vermogen om vestibulaire fysiotherapie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Een lichamelijke beperking die het uitvoeren van vestibulaire fysiotherapie niet toelaat
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die het evenwicht beïnvloedt
  • Individuen die niet gekwalificeerd zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-ondersteunde vestibulaire revalidatie
De patiënten in deze groep zullen een standaard vestibulaire revalidatiebehandeling ondergaan met toevoeging van een telefoonapp die het behandelprogramma ondersteunt, bijvoorbeeld met herinneringen voor oefeningen, documentatie van oefenprestaties, communicatie met de therapeut, enz.
Apparaat: Vestibulaire revalidatie telefoonapplicatie
Het standaard vestibulaire revalidatieproces, met ondersteuning van een telefoonapp gedurende het hele proces
Geen tussenkomst: Standaard vestibulaire revalidatie (geen app)
De patiënten uit deze groep ondergaan een standaard vestibulaire revalidatiebehandeling, zonder gebruik van de app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor therapietrouw
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Kwantitatieve gegevens over de naleving van thuisoefeningen zullen worden gehaald uit de database van telefoonapplicaties van gebruikers (interventiegroep) of uit gegevens in een dagboek/logboeken (controlegroep)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Getimed en klaar (TUG)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Beoordeelt het evenwicht en het loopvermogen en wordt ook gebruikt als screeningstest voor het risico op vallen door de functie van de onderste ledematen te beoordelen. Het individu moet opstaan ​​uit een stoel, 3 meter naar voren lopen in een normaal tempo, zich omdraaien en terugkeren naar een zittende positie. De onderzoeker maalt deze reeks
Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens en medische voorgeschiedenis
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Kenmerken van patiënten
Aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Vestibulaire functies - lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
De routinematige beoordeling van vestibulaire functies, met fixatie en zonder fixatie. Deze functies omvatten observatie van het looppatroon, houding, blik / detectie van spontane nystagmus en de kenmerken ervan, Vestibulo-Oculaire reflex (VOR), hoofdimpulstest, hoofdschudnystagmus, dix-hallpike-test, liggende roltest en dynamische gezichtsscherpte (DVA)
Aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Oculomotorische functies - lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
De routinematige beoordeling van oculomotorische functies: saccades, smooth-pursuit, vestibulo-oculaire reflex-annuleringstest (VORc), convergentie, enkele cover en cover-uncover-test
Aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Duizeligheid Handicap Inventaris (DHI)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
De Hebreeuwse versie van de Dizziness Handicap Inventory (DHI)-vragenlijst
Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Een vragenlijst die het niveau van evenwichtsvertrouwen van de patiënt meet bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Beoordeelt het vermogen van de patiënt om het evenwicht te bewaren tijdens het lopen in aanwezigheid van externe eisen
Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Looptest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Schat de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand (loopafstand van 10 meter)
Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Meet de afstand die de proefpersoon in twee minuten kan lopen, met als doel het uithoudingsvermogen, de functionele mobiliteit en het looppatroon te beoordelen
Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Videohoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Een test om de hoekige VOR en de functie van de superieure en inferieure vestibulaire zenuwen te evalueren
Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Onderdrukking hoofdimpulstest (SHIMP)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Om de onderzoeker aanvullende informatie te geven over de perifere vestibulaire functie. Dit is een gevoelige indicator van de resterende vestibulaire functie en van de gebruikelijke VOR-maatstaf (Vestibulo-oculaire reflex).
Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Oefeningsmoeilijkheidsniveaus en ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Kwantitatieve gegevens over de moeilijkheidsgraad van de oefeningen en de ernst van de symptomen zullen worden gehaald uit de database van de telefoonapplicaties van gebruikers
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Subjectieve rangschikking van de ernst van symptomen van duizeligheid en misselijkheid in zithouding, staan ​​en lopen
Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Dynamische gezichtsscherpte (DVA)
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Test de gezichtsscherpte tijdens hoofdbewegingen, die afhankelijk zijn van het gedrag van de Vestibulo-oculaire reflex (VOR)
Aan het begin van cyclus 1, het einde van cyclus 1 en het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Cognitieve reserve-indexvragenlijst (CRIQ)
Tijdsspanne: Tegen het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)
Een vragenlijst om de mate van cognitieve reserve te beoordelen. Cognitieve reserve beschrijft de veerkracht van de hersenen tegen schade en wordt gebruikt om individuele verschillen in gevoeligheid voor cognitieve stoornissen te interpreteren in de aanwezigheid van hersenveranderingen die verband houden met leeftijd of ziekte.
Tegen het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Haifa

Medewerkers

Sheba Medical Center
Ben-Gurion University of the Negev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoav Gimmon, PhD, Sheba Medical Center; University of Haifa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9576-22-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren