Вестибулярная реабилитация (RCT) с поддержкой приложения
5 февраля 2026 г. обновлено: Yoav Gimon, University of Haifa
Вестибулярная реабилитация с поддержкой приложения (рандомизированное контролируемое исследование)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности вестибулярной реабилитации с помощью приложений в повышении приверженности к VR и результатах лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Домашние упражнения вестибулярной реабилитации (ВР), назначаемые физиотерапевтами, являются основным методом лечения вестибулярной дисфункции. Однако отчеты клиницистов свидетельствуют о том, что пациенты не полностью соблюдают лечение. Достижения в области технологий и телереабилитации могут способствовать приверженности домашним упражнениям, если они предназначены для преодоления препятствий для практики. Мы планируем продолжить и расширить наше предыдущее технико-экономическое обоснование с помощью приложения для вестибулярного телефона, чтобы изучить влияние VR-программы с помощью приложения на приверженность лечению и результаты лечения. Пациенты в этом исследовании будут случайным образом распределены по группе вмешательства (вестибулярная реабилитация с помощью приложения) или контрольной группе (стандартная вестибулярная реабилитация, без приложения).
Тесты и измерения для обеих групп будут проводиться в три момента времени:
- Сеанс предварительной оценки (сеанс 1) – первоначальный оценочный тест при первом посещении;
- Сеанс вторичной оценки (сеанс 2) – через 5–6 недель;
- Последующая оценочная сессия (сессия 3) – через месяц после вторичной оценочной сессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика любого вестибулярного расстройства, требующего программы упражнений вестибулярной реабилитации.
- Физические и когнитивные способности выполнять вестибулярную физиотерапию
Критерий исключения:
- Физический недостаток, не позволяющий проводить вестибулярную физиотерапию.
- Заболевания центральной нервной системы (ЦНС), нарушающие баланс
- Лица, не имеющие права давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вестибулярная реабилитация с помощью приложения
Пациенты этой группы будут проходить стандартное вестибулярное реабилитационное лечение с добавлением приложения для телефона, которое поддерживает программу лечения, например, обеспечивая напоминания о физических упражнениях, документирование выполнения упражнений, общение с терапевтом и т. д.
|
Стандартный процесс вестибулярной реабилитации с поддержкой приложения для телефона на протяжении всего процесса.
|
|
Без вмешательства: Стандартная вестибулярная реабилитация (без приложения)
Пациенты этой группы пройдут стандартное вестибулярное реабилитационное лечение без использования приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры соблюдения
Временное ограничение: В конце 1-го цикла (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Количественные данные о приверженности домашним упражнениям будут извлекаться из базы данных телефонных приложений пользователей (группа вмешательства) или из записей в дневнике/журналах (контрольная группа)
|
В конце 1-го цикла (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Пришло время и вперед (TUG)
Временное ограничение: В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Оценивает равновесие, способность ходить, а также используется в качестве скринингового теста на риск падений путем оценки функции нижних конечностей.
Человеку необходимо встать из положения сидя на стуле, пройти 3 метра вперед в обычном темпе, развернуться и вернуться в сидячее положение.
Экзаменатор рассчитывает время этой последовательности
|
В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные и сбор анамнеза
Временное ограничение: В начале 1-го цикла (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Характеристики пациентов
|
В начале 1-го цикла (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Вестибулярные функции – физикальное обследование
Временное ограничение: В начале 1-го цикла (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Рутинная оценка вестибулярных функций с фиксацией и без фиксации.
Эти функции включают наблюдение за походкой, осанкой, взглядом/обнаружение спонтанного нистагма и его характеристик, вестибулоокулярный рефлекс (ВОР), тест импульсов головы, нистагм покачивания головой, тест Дикса-Холлпайка, тест переворачивания на спине и динамическую остроту зрения (ДВА).
|
В начале 1-го цикла (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Глазодвигательные функции – физикальное обследование
Временное ограничение: В начале 1-го цикла (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Рутинная оценка глазодвигательных функций: саккады, тест плавного преследования, тест отмены вестибулоокулярного рефлекса (VORc), конвергенция, тест одиночного прикрытия и тест прикрытия-раскрытия.
|
В начале 1-го цикла (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Опросник инвалидности по головокружению (DHI)
Временное ограничение: В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Версия опросника по головокружению и инвалидности (DHI) на иврите.
|
В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Анкета, которая измеряет уровень уверенности пациента в равновесии при выполнении повседневных действий.
|
В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Оценивает способность пациента сохранять равновесие при ходьбе при наличии внешних требований.
|
В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду на небольшом расстоянии (10-метровая дистанция ходьбы).
|
В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
2-минутный тест ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Измеряет расстояние, которое субъект может пройти за две минуты, с целью оценить выносливость, функциональную подвижность и походку.
|
В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Импульсный тест видеоголовки (vHIT)
Временное ограничение: В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Тест для оценки углового VOR и функции верхних и нижних вестибулярных нервов.
|
В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Импульсное испытание на подавление напора (SHIMP)
Временное ограничение: В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Предоставить исследователю дополнительную информацию о периферической вестибулярной функции.
Это чувствительный индикатор остаточной вестибулярной функции, а также обычный показатель усиления VOR (вестибулоокулярного рефлекса).
|
В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Уровни сложности упражнений и тяжесть симптомов
Временное ограничение: В конце 1-го цикла (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Количественные данные об уровнях сложности упражнений и тяжести симптомов будут извлекаться из базы данных телефонных приложений пользователей.
|
В конце 1-го цикла (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Субъективная оценка выраженности симптомов головокружения и тошноты в положении сидя, стоя и при ходьбе.
|
В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Динамическая острота зрения (ДВА)
Временное ограничение: В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
Проверяет остроту зрения при движении головы, которая зависит от поведения вестибулоокулярного рефлекса (ВОР).
|
В начале цикла 1, конце цикла 1 и конце цикла 2 (каждый цикл длится 4-6 недель)
|
|
Анкета индекса когнитивного резерва (CRIQ)
Временное ограничение: К концу 1-го цикла (каждый цикл составляет 4-6 недель)
|
Анкета для оценки степени когнитивного резерва.
Когнитивный резерв описывает устойчивость мозга к повреждениям и используется для интерпретации индивидуальных различий в предрасположенности к когнитивным нарушениям при наличии изменений мозга, связанных с возрастом или заболеванием.
|
К концу 1-го цикла (каждый цикл составляет 4-6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoav Gimmon, PhD, Sheba Medical Center; University of Haifa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Tyson S, Connell L. The psychometric properties and clinical utility of measures of walking and mobility in neurological conditions: a systematic review. Clin Rehabil. 2009 Nov;23(11):1018-33. doi: 10.1177/0269215509339004. Epub 2009 Sep 28.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749. Hebrew.
- Gill-Body KM, Beninato M, Krebs DE. Relationship among balance impairments, functional performance, and disability in people with peripheral vestibular hypofunction. Phys Ther. 2000 Aug;80(8):748-58.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Alhabib SF, Saliba I. Video head impulse test: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1215-1222. doi: 10.1007/s00405-016-4157-4. Epub 2016 Jun 21.
- Brooks D, Davis AM, Naglie G. The feasibility of six-minute and two-minute walk tests in in-patient geriatric rehabilitation. Can J Aging. 2007 Summer;26(2):159-62. doi: 10.3138/cja.26.2.009.
- Dannenbaum E, Paquet N, Chilingaryan G, Fung J. Clinical evaluation of dynamic visual acuity in subjects with unilateral vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2009 Apr;30(3):368-72. doi: 10.1097/MAO.0b013e31819bda35.
- Des Courtis A, Castrillon R, Haenggeli CA, Delaspre O, Liard P, Guyot JP. Evaluation of subjectivity in the interpretation of videonystagmography. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):892-5. doi: 10.1080/00016480701784957.
- Gaikwad, S. B., Mukherjee, T., Shah, P. V., Ambode, O. I., Johnsonb, E. G., & Daher, N. S. (2016). Home exercise program adherence strategies in vestibular rehabilitation: a systematic review. Physical therapy rehabilitation science, 5(2), 53-62
- Harrell RG, Schubert MC, Oxborough S, Whitney SL. Vestibular Rehabilitation Telehealth During the SAEA-CoV-2 (COVID-19) Pandemic. Front Neurol. 2022 Jan 20;12:781482. doi: 10.3389/fneur.2021.781482. eCollection 2021.
- Kao AC, Nanda A, Williams CS, Tinetti ME. Validation of dizziness as a possible geriatric syndrome. J Am Geriatr Soc. 2001 Jan;49(1):72-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49012.x.
- Legters K, Whitney SL, Porter R, Buczek F. The relationship between the Activities-specific Balance Confidence Scale and the Dynamic Gait Index in peripheral vestibular dysfunction. Physiother Res Int. 2005;10(1):10-22. doi: 10.1002/pri.20.
- Lempert T, Bronstein A. Management of common central vestibular disorders. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Oct;18(5):436-40. doi: 10.1097/MOO.0b013e32833dbd69.
- Millar JL, Gimmon Y, Roberts D, Schubert MC. Improvement After Vestibular Rehabilitation Not Explained by Improved Passive VOR Gain. Front Neurol. 2020 Feb 20;11:79. doi: 10.3389/fneur.2020.00079. eCollection 2020.
- Mutlu B, Serbetcioglu B. Discussion of the dizziness handicap inventory. J Vestib Res. 2013;23(6):271-7. doi: 10.3233/VES-130488.
- Nussbaum R, Kelly C, Quinby E, Mac A, Parmanto B, Dicianno BE. Systematic Review of Mobile Health Applications in Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):115-127. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.439. Epub 2018 Aug 29.
- Soto-Varela A, Faraldo-Garcia A, Del-Rio-Valeiras M, Rossi-Izquierdo M, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Adherence of older people with instability in vestibular rehabilitation programmes: prediction criteria. J Laryngol Otol. 2017 Mar;131(3):232-238. doi: 10.1017/S0022215116009932. Epub 2017 Jan 16.
- Whitney SL, Hudak MT, Marchetti GF. The activities-specific balance confidence scale and the dizziness handicap inventory: a comparison. J Vestib Res. 1999;9(4):253-9.
- Whitney SL, Hudak MT, Marchetti GF. The dynamic gait index relates to self-reported fall history in individuals with vestibular dysfunction. J Vestib Res. 2000;10(2):99-105.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade A, Wrisley DM. The sensitivity and specificity of the Timed "Up & Go" and the Dynamic Gait Index for self-reported falls in persons with vestibular disorders. J Vestib Res. 2004;14(5):397-409.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9576-22-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .