Riabilitazione vestibolare (RCT) supportata da app
5 febbraio 2026 aggiornato da: Yoav Gimon, University of Haifa
Riabilitazione vestibolare supportata da app (prova controllata randomizzata)
Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di una riabilitazione vestibolare assistita da app nell'aumentare l'aderenza alla realtà virtuale e i risultati del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esercizi domiciliari di riabilitazione vestibolare (VR), prescritti dai fisioterapisti, rappresentano il trattamento principale per la disfunzione vestibolare. Tuttavia, le segnalazioni dei medici indicano che i pazienti non aderiscono completamente al trattamento. I progressi nella tecnologia e nella teleriabilitazione hanno il potenziale per facilitare l’adesione agli esercizi a casa, se sono progettati per superare le barriere alla pratica. Abbiamo intenzione di continuare ed espandere il nostro precedente studio di fattibilità con l'app per telefono vestibolare, al fine di esaminare gli effetti di un programma VR assistito da app sull'aderenza e sui risultati del trattamento. I pazienti in questo studio verranno assegnati in modo casuale all'intervento (riabilitazione vestibolare assistita da app) o al gruppo di controllo (riabilitazione vestibolare standard, nessuna app).
I test e le misurazioni per entrambi i gruppi verranno eseguiti in tre momenti temporali:
- Sessione di valutazione preliminare (Sessione 1) - Un test di valutazione iniziale alla prima visita;
- Sessione di valutazione secondaria (Sessione 2) - Dopo 5-6 settimane;
- Sessione di valutazione di follow-up (Sessione 3) - Un mese dopo la sessione di valutazione secondaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui dai 18 anni in su
- Diagnosi di qualsiasi disturbo vestibolare che richieda un programma di esercizi di riabilitazione vestibolare
- Capacità fisica e cognitiva di eseguire la fisioterapia vestibolare
Criteri di esclusione:
- Disabilità fisica che non consente l'esecuzione della fisioterapia vestibolare
- Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) che colpisce l’equilibrio
- Individui non qualificati a prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione vestibolare assistita da app
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a un trattamento di riabilitazione vestibolare standard con l'aggiunta di un'app telefonica che supporta il programma di trattamento, ad esempio fornendo promemoria per l'esercizio, documentazione dell'esecuzione dell'esercizio, comunicazione con il terapista, ecc.
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Il processo di riabilitazione vestibolare standard, con il supporto di un'app telefonica durante tutto il processo
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Nessun intervento: Riabilitazione vestibolare standard (no app)
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a un trattamento riabilitativo vestibolare standard, senza utilizzare l'app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di aderenza
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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I dati quantitativi sull'adesione agli esercizi a casa verranno estratti dal database dell'applicazione telefonica degli utenti (gruppo di intervento) o dai record in un diario/registri (gruppo di controllo)
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Tempo scaduto e via (TUG)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Valuta l'equilibrio, la capacità di deambulazione e viene utilizzato anche come test di screening per il rischio di cadute valutando la funzionalità degli arti inferiori.
L'individuo deve alzarsi da seduto su una sedia, camminare 3 metri in avanti a un ritmo normale, girarsi e tornare in posizione seduta.
L'esaminatore cronometra questa sequenza
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All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici e assunzione di anamnesi
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Caratteristiche dei pazienti
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All'inizio del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Funzioni vestibolari: esame fisico
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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La valutazione di routine delle funzioni vestibolari, con fissazione e senza fissazione.
Queste funzioni includono l'osservazione dell'andatura, della postura, dello sguardo/rilevamento del nistagmo spontaneo e delle sue caratteristiche, del riflesso vestibolo-oculare (VOR), test dell'impulso della testa, nistagmo con scuotimento della testa, test dix-hallpike, test del rotolamento supino e acuità visiva dinamica (DVA).
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All'inizio del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Funzioni oculomotorie: esame fisico
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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La valutazione di routine delle funzioni oculomotorie: Saccadi, Smooth-Pursuit, test di cancellazione del riflesso vestibolo-oculare (VORc), Convergenza, test di copertura singola e copertura-scoperta
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All'inizio del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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La versione ebraica del questionario Dizziness Handicap Inventory (DHI).
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All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Scala di confidenza dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Un questionario che misura il livello di fiducia nell'equilibrio del paziente nello svolgimento delle attività quotidiane
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All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Valuta la capacità del paziente di mantenere l'equilibrio mentre cammina in presenza di richieste esterne
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All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Stima la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza (10 metri a piedi)
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All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Misura la distanza che il soggetto può percorrere in due minuti, con l'obiettivo di valutare la resistenza, la mobilità funzionale e l'andatura
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All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Test dell'impulso della testa video (vHIT)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Un test per valutare il VOR angolare e la funzione dei nervi vestibolari superiori e inferiori
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All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Test di soppressione degli impulsi della testa (SHIMP)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Fornire all'esaminatore informazioni complementari sulla funzione vestibolare periferica.
Questo è un indicatore sensibile della funzione vestibolare residua nonché la consueta misura del guadagno VOR (riflesso vestibolo-oculare)
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All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Livelli di difficoltà dell’esercizio e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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I dati quantitativi sui livelli di difficoltà dell'esercizio e sulla gravità dei sintomi verranno estratti dal database dell'applicazione telefonica degli utenti
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Classifica soggettiva della gravità dei sintomi di vertigini e nausea in posizione seduta, in piedi e camminando
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All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Acuità visiva dinamica (DVA)
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Verifica l'acuità visiva durante il movimento della testa, che si basa sul comportamento del riflesso vestibolo-oculare (VOR)
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All'inizio del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Questionario sull’indice di riserva cognitiva (CRIQ)
Lasso di tempo: Entro la fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Un questionario per valutare il grado di riserva cognitiva.
La riserva cognitiva descrive la resilienza del cervello ai danni e viene utilizzata per interpretare le differenze individuali nella suscettibilità al deterioramento cognitivo in presenza di cambiamenti cerebrali associati all'età o alla malattia.
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Entro la fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 4-6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoav Gimmon, PhD, Sheba Medical Center; University of Haifa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9576-22-SMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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