Rehabilitación vestibular (RCT) compatible con aplicaciones
6 de mayo de 2024 actualizado por: Yoav Gimon, University of Haifa
Rehabilitación vestibular respaldada por una aplicación (ensayo controlado aleatorio)
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de una rehabilitación vestibular asistida por una aplicación para aumentar la adherencia a la realidad virtual y los resultados del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ejercicios caseros de rehabilitación vestibular (RV), prescritos por fisioterapeutas, son el principal tratamiento para la disfunción vestibular. Sin embargo, los informes de los médicos indican que los pacientes no cumplen plenamente con el tratamiento. Los avances en tecnología y telerrehabilitación tienen el potencial de facilitar la adherencia al ejercicio en casa, si están diseñados para superar las barreras para la práctica. Planeamos continuar y ampliar nuestro estudio de viabilidad anterior con la aplicación de teléfono vestibular, para examinar los efectos de un programa de realidad virtual asistido por aplicación sobre la adherencia y los resultados del tratamiento. Los pacientes de este estudio serán asignados aleatoriamente a la intervención (rehabilitación vestibular asistida por aplicación) o al grupo de control (rehabilitación vestibular estándar, sin aplicación).
Las pruebas y mediciones para ambos grupos se realizarán en tres momentos:
- Sesión de evaluación preliminar (Sesión 1)- Una prueba de evaluación inicial en la primera visita;
- Sesión de evaluación secundaria (Sesión 2): después de 5-6 semanas;
- Sesión de evaluación de seguimiento (Sesión 3)- Un mes después de la sesión de evaluación secundaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liran Kalderon, MScPT
- Número de teléfono: +972-505822196
- Correo electrónico: lirankal@post.bgu.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoav Gimmon, PhD
- Correo electrónico: yoavgimmon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Yoav Gimmon, PT, Ph.D
- Correo electrónico: yoavgimmon@gmail.com
-
Investigador principal:
- Amit Wolfovitz, M.D
-
Investigador principal:
- Shelly Levy-Tzedek, PhD
-
Investigador principal:
- Liran Kalderon, M.Sc.PT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Diagnóstico de cualquier trastorno vestibular que requiera un programa de ejercicios de rehabilitación vestibular.
- Capacidad física y cognitiva para realizar fisioterapia vestibular.
Criterio de exclusión:
- Una discapacidad física que no permite la realización de fisioterapia vestibular.
- Enfermedad del sistema nervioso central (SNC) que afecta el equilibrio
- Personas que no están calificadas para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación vestibular asistida por aplicación
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento de rehabilitación vestibular estándar con la adición de una aplicación de teléfono que respalde el programa de tratamiento, por ejemplo, proporcionando recordatorios de ejercicio, documentación de la realización del ejercicio, comunicación con el terapeuta, etc.
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El proceso de rehabilitación vestibular estándar, con el apoyo de una aplicación de teléfono durante todo el proceso.
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Sin intervención: Rehabilitación vestibular estándar (sin aplicación)
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento de rehabilitación vestibular estándar, sin utilizar la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de adherencia
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Los datos cuantitativos sobre la adherencia al ejercicio en casa se extraerán de la base de datos de la aplicación telefónica de los usuarios (grupo de intervención) o de registros en un diario/registros (grupo de control)
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Evalúa el equilibrio, la capacidad para caminar y también se utiliza como prueba de detección del riesgo de caídas mediante la evaluación de la función de los miembros inferiores.
Se requiere que el individuo se levante de una silla, camine 3 metros hacia adelante a un ritmo normal, se dé la vuelta y vuelva a sentarse.
El examinador cronometra esta secuencia.
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Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingreso demográfico e historial médico.
Periodo de tiempo: Al comienzo del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Características de los pacientes.
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Al comienzo del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Funciones vestibulares-examen físico
Periodo de tiempo: Al comienzo del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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La evaluación rutinaria de las funciones vestibulares, con fijación y sin fijación.
Estas funciones incluyen observación de la marcha, postura, mirada/detección de nistagmo espontáneo y sus características, reflejo vestíbulo-ocular (VOR), prueba de impulso cefálico, nistagmo de sacudida de cabeza, prueba de Dix-Hallpike, prueba de giro en decúbito supino y agudeza visual dinámica (DVA).
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Al comienzo del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Funciones oculomotoras-examen físico
Periodo de tiempo: Al comienzo del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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La evaluación de rutina de las funciones oculomotoras: Sacádicas, Smooth-Pursuit, prueba de cancelación del reflejo vestíbulo-ocular (VORc), convergencia, prueba de cobertura única y prueba de cobertura-descubrimiento.
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Al comienzo del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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La versión hebrea del cuestionario Dizziness Handicap Inventory (DHI)
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Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Un cuestionario que mide el nivel de confianza en el equilibrio del paciente al realizar las actividades diarias
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Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Evalúa la capacidad del paciente para mantener el equilibrio mientras camina en presencia de demandas externas.
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Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Calcula la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta (distancia caminada de 10 metros)
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Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Mide la distancia que el sujeto puede caminar en dos minutos, con el objetivo de evaluar la resistencia, la movilidad funcional y la marcha.
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Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Prueba de impulso cerebral por vídeo (vHIT)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Una prueba para evaluar el VOR angular y la función de los nervios vestibulares superior e inferior.
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Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Prueba de impulso de cabeza de supresión (SHIMP)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Proporcionar al examinador información complementaria sobre la función vestibular periférica.
Este es un indicador sensible de la función vestibular residual, así como la medida de ganancia habitual del VOR (reflejo vestibulo-ocular).
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Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Niveles de dificultad del ejercicio y gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Los datos cuantitativos sobre los niveles de dificultad del ejercicio y la gravedad de los síntomas se extraerán de la base de datos de la aplicación telefónica de los usuarios.
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Clasificación subjetiva de la gravedad de los síntomas de mareos y náuseas al sentarse, estar de pie y caminar.
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Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Agudeza visual dinámica (DVA)
Periodo de tiempo: Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Evalúa la agudeza visual durante el movimiento de la cabeza, que se basa en el comportamiento del reflejo vestíbulo-ocular (VOR)
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Al inicio del Ciclo 1, al final del Ciclo 1 y al final del Ciclo 2 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Cuestionario del índice de reserva cognitiva (CRIQ)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Un cuestionario para evaluar el grado de reserva cognitiva.
La reserva cognitiva describe la resiliencia del cerebro al daño y se utiliza para interpretar las diferencias individuales en la susceptibilidad al deterioro cognitivo en presencia de cambios cerebrales asociados con la edad o la enfermedad.
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura de 4 a 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoav Gimmon, PhD, Sheba Medical Center; University of Haifa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9576-22-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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