Appstøttet vestibulær rehabilitering (RCT)
5. februar 2026 oppdatert av: Yoav Gimon, University of Haifa
App-støttet vestibulær rehabilitering (randomisert kontrollert prøveversjon)
En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av en app-assistert vestibulær rehabilitering for å øke overholdelse av VR og behandlingsresultater
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vestibulær rehabilitering (VR) hjemmeøvelser, foreskrevet av fysioterapeuter, er hovedbehandlingen for vestibulær dysfunksjon. Rapporter fra klinikere indikerer imidlertid at pasienter ikke fullt ut overholder behandlingen. Fremskritt innen teknologi og tele-rehabilitering har potensial til å lette overholdelse av hjemmetrening, hvis de er utformet for å overvinne barrierene for praksis. Vi planlegger å fortsette og utvide vår tidligere mulighetsstudie med den vestibulære telefonappen, for å undersøke effekten av et app-assistert VR-program på overholdelse og behandlingsresultater. Pasientene i denne studien vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen (app-assistert vestibulær rehabilitering) eller kontrollgruppen (standard vestibulær rehabilitering, ingen app).
Tester og målinger for begge grupper vil bli utført på tre tidspunkt:
- Foreløpig vurderingsøkt (økt 1) - En innledende vurderingstest ved første besøk;
- Sekundær vurderingsøkt (økt 2)- Etter 5-6 uker;
- Oppfølgingsevaluering (økt 3)- En måned etter den sekundære vurderingsøkten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Diagnose med enhver vestibulær lidelse som krever et treningsprogram for vestibulær rehabilitering
- Fysisk og kognitiv evne til å utføre vestibulær fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- En fysisk funksjonshemming som ikke gir mulighet for utførelse av vestibulær fysioterapi
- Sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som påvirker balansen
- Personer som ikke er kvalifisert til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-assistert vestibulær rehabilitering
Pasientene i denne gruppen skal gjennomgå standard vestibulær rehabiliteringsbehandling med tillegg av en telefonapp som støtter behandlingsprogrammet, for eksempel gir påminnelser om trening, dokumentasjon av treningsutførelse, kommunikasjon med terapeut, etc.
|
Standard vestibulær rehabiliteringsprosess, med støtte fra en telefonapp gjennom hele prosessen
|
|
Ingen inngripen: Standard vestibulær rehabilitering (ingen app)
Pasientene i denne gruppen skal gjennomgå standard vestibulær rehabiliteringsbehandling, uten å bruke appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsestiltak
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Kvantitative data om overholdelse av hjemmetrening vil bli hentet ut fra brukernes telefonapplikasjonsdatabase (intervensjonsgruppe) eller fra poster i en dagbok/logger (kontrollgruppe)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Vurderer balanse, gangevne og brukes også som screeningtest for risiko for fall ved å vurdere funksjonen til underekstremitetene.
Den enkelte er pålagt å reise seg fra sittende på en stol, gå 3 meter fremover i normalt tempo, snu seg og gå tilbake til sittestilling.
Sensor ganger denne sekvensen
|
Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og sykehistorieinntak
Tidsramme: I begynnelsen av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Kjennetegn på pasienter
|
I begynnelsen av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Vestibulære funksjoner- fysisk undersøkelse
Tidsramme: I begynnelsen av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Den rutinemessige vurderingen av vestibulære funksjoner, med fiksering og uten fiksering.
Disse funksjonene inkluderer observasjon av gang, kroppsholdning, blikk/deteksjon av spontan nystagmus og dens egenskaper, Vestibulo-Okulær refleks (VOR), hodeimpulstest, hoderystende nystagmus, dix-hallpike test, supine roll test og dynamisk synsskarphet (DVA)
|
I begynnelsen av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Oculomotoriske funksjoner- fysisk undersøkelse
Tidsramme: I begynnelsen av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Den rutinemessige vurderingen av okulomotoriske funksjoner: Sakkader, Smooth-Pursuit, Vestibulo-Ocular Reflex Cancellation (VORc) test, Convergence, single cover og cover-uncover test
|
I begynnelsen av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Den hebraiske versjonen av spørreskjemaet Dizziness Handicap Inventory (DHI).
|
Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Et spørreskjema som måler pasientens nivå av balansesikkerhet ved å utføre daglige aktiviteter
|
Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Vurderer pasientens evne til å opprettholde balanse mens han går i nærvær av ytre krav
|
Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Anslår ganghastighet i meter per sekund av en kort avstand (10-meters gangavstand)
|
Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Måler avstanden motivet kan gå på to minutter, med sikte på å vurdere utholdenhet, funksjonell mobilitet og gange
|
Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Videohodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
En test for å evaluere vinkel-VOR og funksjonen til de øvre og nedre vestibulære nervene
|
Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Suppression Head Impuls Test (SHIMP)
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Å gi sensor utfyllende informasjon om perifer vestibulær funksjon.
Dette er en sensitiv indikator på gjenværende vestibulær funksjon, så vel som det vanlige VOR (Vestibulo-okulær refleks) forsterkningsmålet
|
Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Vanskelighetsnivåer for trening og alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Kvantitative data treningsvanskelighetsnivåer og symptomers alvorlighetsgrad vil bli hentet ut fra brukernes telefonapplikasjonsdatabase
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Subjektiv rangering av alvorlighetsgraden av symptomer på svimmelhet og kvalme i sittende stilling, stående og gående
|
Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Dynamisk synsskarphet (DVA)
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Tester synsskarphet under hodebevegelse, som er avhengig av oppførselen til den vestibulo-okulære refleksen (VOR)
|
Ved begynnelsen av syklus 1, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 4-6 uker)
|
|
Kognitiv reserveindeks spørreskjema (CRIQ)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Et spørreskjema for å vurdere graden av kognitiv reserve.
Kognitiv reserve beskriver hjernens motstandskraft mot skade, og brukes til å tolke individuelle forskjeller i mottakelighet for kognitiv svikt i nærvær av hjerneforandringer assosiert med alder eller sykdom.
|
Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 4-6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoav Gimmon, PhD, Sheba Medical Center; University of Haifa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Tyson S, Connell L. The psychometric properties and clinical utility of measures of walking and mobility in neurological conditions: a systematic review. Clin Rehabil. 2009 Nov;23(11):1018-33. doi: 10.1177/0269215509339004. Epub 2009 Sep 28.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749. Hebrew.
- Gill-Body KM, Beninato M, Krebs DE. Relationship among balance impairments, functional performance, and disability in people with peripheral vestibular hypofunction. Phys Ther. 2000 Aug;80(8):748-58.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Alhabib SF, Saliba I. Video head impulse test: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1215-1222. doi: 10.1007/s00405-016-4157-4. Epub 2016 Jun 21.
- Brooks D, Davis AM, Naglie G. The feasibility of six-minute and two-minute walk tests in in-patient geriatric rehabilitation. Can J Aging. 2007 Summer;26(2):159-62. doi: 10.3138/cja.26.2.009.
- Dannenbaum E, Paquet N, Chilingaryan G, Fung J. Clinical evaluation of dynamic visual acuity in subjects with unilateral vestibular hypofunction. Otol Neurotol. 2009 Apr;30(3):368-72. doi: 10.1097/MAO.0b013e31819bda35.
- Des Courtis A, Castrillon R, Haenggeli CA, Delaspre O, Liard P, Guyot JP. Evaluation of subjectivity in the interpretation of videonystagmography. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):892-5. doi: 10.1080/00016480701784957.
- Gaikwad, S. B., Mukherjee, T., Shah, P. V., Ambode, O. I., Johnsonb, E. G., & Daher, N. S. (2016). Home exercise program adherence strategies in vestibular rehabilitation: a systematic review. Physical therapy rehabilitation science, 5(2), 53-62
- Harrell RG, Schubert MC, Oxborough S, Whitney SL. Vestibular Rehabilitation Telehealth During the SAEA-CoV-2 (COVID-19) Pandemic. Front Neurol. 2022 Jan 20;12:781482. doi: 10.3389/fneur.2021.781482. eCollection 2021.
- Kao AC, Nanda A, Williams CS, Tinetti ME. Validation of dizziness as a possible geriatric syndrome. J Am Geriatr Soc. 2001 Jan;49(1):72-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49012.x.
- Legters K, Whitney SL, Porter R, Buczek F. The relationship between the Activities-specific Balance Confidence Scale and the Dynamic Gait Index in peripheral vestibular dysfunction. Physiother Res Int. 2005;10(1):10-22. doi: 10.1002/pri.20.
- Lempert T, Bronstein A. Management of common central vestibular disorders. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Oct;18(5):436-40. doi: 10.1097/MOO.0b013e32833dbd69.
- Millar JL, Gimmon Y, Roberts D, Schubert MC. Improvement After Vestibular Rehabilitation Not Explained by Improved Passive VOR Gain. Front Neurol. 2020 Feb 20;11:79. doi: 10.3389/fneur.2020.00079. eCollection 2020.
- Mutlu B, Serbetcioglu B. Discussion of the dizziness handicap inventory. J Vestib Res. 2013;23(6):271-7. doi: 10.3233/VES-130488.
- Nussbaum R, Kelly C, Quinby E, Mac A, Parmanto B, Dicianno BE. Systematic Review of Mobile Health Applications in Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):115-127. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.439. Epub 2018 Aug 29.
- Soto-Varela A, Faraldo-Garcia A, Del-Rio-Valeiras M, Rossi-Izquierdo M, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Adherence of older people with instability in vestibular rehabilitation programmes: prediction criteria. J Laryngol Otol. 2017 Mar;131(3):232-238. doi: 10.1017/S0022215116009932. Epub 2017 Jan 16.
- Whitney SL, Hudak MT, Marchetti GF. The activities-specific balance confidence scale and the dizziness handicap inventory: a comparison. J Vestib Res. 1999;9(4):253-9.
- Whitney SL, Hudak MT, Marchetti GF. The dynamic gait index relates to self-reported fall history in individuals with vestibular dysfunction. J Vestib Res. 2000;10(2):99-105.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade A, Wrisley DM. The sensitivity and specificity of the Timed "Up & Go" and the Dynamic Gait Index for self-reported falls in persons with vestibular disorders. J Vestib Res. 2004;14(5):397-409.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9576-22-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .