- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06350747
Vliv jógy smíchu na vnímaný stres sester, kvalitu spánku a úroveň vyhoření
Vliv jógy smíchu na vnímaný stres sester, kvalitu spánku a úroveň vyhoření: Experimentální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V literatuře bylo zjištěno, že jóga smíchu zlepšuje duševní zdraví a dýchací funkce, pozitivně ovlivňuje spánek, snižuje stres, vytváří pozitivní náladu, zlepšuje kognitivní funkce, snižuje bolest a usnadňuje krevní oběh. Sestry jsou vysoce rizikovou profesní skupinou pro stres, problémy se spánkem a syndrom vyhoření kvůli jejich pracovním podmínkám a zátěži v péči o pacienty. Cílem této plánované studie je prozkoumat účinky jógy smíchu na vnímaný stres sester, kvalitu spánku a míru vyhoření.
Velikost vzorku pro experimentální studii, která bude provedena jako návrh kontrolní skupiny před testem po testu, byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1.9.7. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pro t-test nezávislých vzorků. Velikost účinku použitá ve výpočtu byla založena na výsledcích studie provedené Çelikem a Kılınçem (2022). S velikostí účinku 2,20 (d = 2,20), 5% chybovou hranicí (α = 0,05) a 95% mocninou (1-β = 0,95) byla velikost vzorku pro každou skupinu vypočtena jako 6. Nicméně s ohledem na vysokou velikost účinku získanou z referenční studie byla použita doporučená velikost účinku 0,80 (d = 0,50), 5% chybová hranice (α = 0,05) a 80% síla (1-β = 0,80), výsledkem je velikost vzorku 26 pro každou skupinu. S přihlédnutím k možnosti ztráty dat se velikost vzorku pro každou skupinu zvýšila o 20 % a bylo plánováno, že do výběru bude zahrnuto celkem 64 účastníků s 32 účastníky v každé skupině. Sestry účastnící se studie budou stratifikovány podle jednotek, na kterých pracují (interní a chirurgické jednotky) a randomizovány. Při sběru dat bude použit dotazník demografických charakteristik, škála vnímaného stresu, Jenkinsova škála spánku a Maslachova škála vyhoření. Pro analýzu dat bude k popisu demografických charakteristik použito rozdělení čísel v procentech a popisné statistiky. Rozdíly mezi základními popisnými charakteristikami sester v experimentální a kontrolní skupině budou analyzovány pomocí Chí-kvadrát a Fisherových exaktních testů. Vztah mezi průměry škálového skóre experimentální a kontrolní skupiny bude analyzován pomocí t-testů nezávislých vzorků a Mann-Whitney U testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manisa, Krocan, 45060
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pracuje jako zdravotní sestra
- starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádná anamnéza břišní operace za poslední tři měsíce
- Netrpí glaukomem, kýlou nebo epilepsií
- Nedostává psychiatrickou diagnózu a léčbu
- Nedostáváte diagnostiku a léčbu související se spánkem
- s inkontinencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny během studijního období neobdrželi žádný zásah.
Dokončili pouze hodnocení před a po zásahu.
Po dokončení studie jim byla nabídnuta jediná volitelná relace smíchů.
|
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží zásah na smích jógy.
Budou pokračovat ve svých obvyklých každodenních rutinách a dokončí pouze hodnocení před a po testu.
|
|
Experimentální: Skupina s smíchem na tváři
Účastníci této skupiny se zúčastnili čtyř zasedání smíchu jógy, kterou osobně provedly certifikované instruktory.
Sezení trvalo přibližně 40 minut a konalo se dvakrát týdně po dobu dvou týdnů ve skupinách 5-6 sester. Mezi tento zásah patřil tleskání rukou a zahřívání, hluboké dýchání, hravé hry a smíchové cvičení.
Doručená osobně, každá relace trvala 30-40 minut a sledovala standardizovaný formát vyvinutý Dr. Madanem Kataria.
|
V této studii trvalo každé smích jógové sezení přibližně 30-40 minut a skládalo se ze čtyř částí: tleskání rukou a zahřívání, hluboká dýchací cvičení, hravá hra a smích. Podle Kataria (2011) zůstaly první tři části na všech sezeních konzistentní, zatímco smích ve čtvrté části se lišila (Kataria 2011). V prvním zasedání každé nové skupiny byli účastníci představeni smíchem jógy, jejím účelem a cílům, s 10 minutami přidělených této úvodní části. Výsledkem je, že první relace pro každou skupinu trvalo 40 minut, zatímco zbývající relace byla 30 minut. Struktura a trvání každé relace byly následující:
|
|
Experimentální: Online smích jógy skupina
Účastníci této skupiny obdrželi stejný zásah na smích jógy jako osobní skupina, ale byl dodán online prostřednictvím Zoom.
Sezení se konalo ve večerních hodinách dvakrát týdně po dobu dvou týdnů. Tato intervence následovala stejnou strukturu jako osobní program, včetně tleskání, dýchání a smíchu.
Sessions byly prováděny v reálném čase prostřednictvím Zoom certifikovanými instruktory smíchu jógy.
|
V této studii trvalo každé smích jógové sezení přibližně 30-40 minut a skládalo se ze čtyř částí: tleskání rukou a zahřívání, hluboká dýchací cvičení, hravá hra a smích. Podle Kataria (2011) zůstaly první tři části na všech sezeních konzistentní, zatímco smích ve čtvrté části se lišila (Kataria 2011). V prvním zasedání každé nové skupiny byli účastníci představeni smíchem jógy, jejím účelem a cílům, s 10 minutami přidělených této úvodní části. Výsledkem je, že první relace pro každou skupinu trvalo 40 minut, zatímco zbývající relace byla 30 minut. Struktura a trvání každé relace byly následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: dva týdny a tři týdny po intervenci
|
ASQ je navržen tak, aby změřil, jak stresující jsou některé situace v životě člověka vnímány.
Ze stupnice se bere celkové skóre 0-32.
Má dvě subškály: vnímaný stres (položky 1, 2, 3, 7, 8) a vnímané zvládání (položky 4, 5 a 6).
Škála je hodnocena jak na základě celkového skóre, tak na základě skóre subškály.
Vysoké celkové skóre znamená vysokou úroveň vnímaného stresu.
Vysoké skóre ze subškál jsou negativní situací.
|
dva týdny a tři týdny po intervenci
|
|
Jenkinsova spánková škála
Časové okno: dva týdny a tři týdny po intervenci
|
Používá se v klinických studiích k hodnocení problémů se spánkem pacientů.
Pacientům jsou položeny 4 otázky týkající se jejich problémů se spánkem za poslední měsíc a jsou požádány, aby zaškrtli políčka, která se jich týkají.
0 (téměř nikdy), 1 (1-3 dny v měsíci), 2 (4-7 dní v měsíci), 3 (8-14 dní v měsíci), 4 (15-21 dní v měsíci), 5 (23- 31 dní v měsíci) Vyhodnocuje se jako .
Zvýšení skóre ukazuje, že kvalita spánku dané osoby se snižuje.
|
dva týdny a tři týdny po intervenci
|
|
Maslachova stupnice vyhoření
Časové okno: dva týdny a tři týdny po intervenci
|
Tento měřicí nástroj se skládá z celkem 22 položek a tří subškál.
Mezi těmito subškálami se subškála emoční vyčerpání skládá z 9 položek, subškála depersonalizace se skládá z 5 položek a subškála osobního úspěchu se skládá celkem z 8 položek.
Položky stupnice jsou hodnoceny jako „1: nikdy“ a „7: vždy“.
Bylo rozhodnuto uspořádat stupnici jako pětistupňovou s možností odpovědi „0 nikdy“ a „4 vždy“.
Vysoká úroveň vyhoření odráží vysoké skóre na subškálách emoční vyčerpání a depersonalizace a nízké skóre na subškále osobní úspěch.
Střední úrovně vyhoření odrážejí střední skóre pro všechny tři subškály, zatímco nízké úrovně odrážejí nízké skóre v subškálách emoční vyčerpání a depersonalizace a vysoké skóre v subškále „osobní úspěchy“.
|
dva týdny a tři týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özge TOPSAKAL, Manisa Celal Bayar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CelalBayarU-SBF-OT-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .