- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06350747
A nevetésjóga hatása az ápolónők által észlelt stresszre, az alvás minőségére és a kiégés szintjére
A nevetésjóga hatása az ápolónők által észlelt stresszre, az alvás minőségére és a kiégés szintjére: Kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szakirodalomban azt találták, hogy a nevetőjóga javítja a mentális egészséget és a légzésfunkciókat, pozitívan befolyásolja az alvást, csökkenti a stresszt, pozitív hangulatot teremt, javítja a kognitív funkciókat, csökkenti a fájdalmat és elősegíti a keringést. Az ápolók munkakörülményeik és betegellátási terheik miatt a stressz, az alvásproblémák és a kiégés szempontjából magas kockázatú foglalkozási csoportot alkotnak. A tervezett tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nevetőjóga hatását az ápolónők által észlelt stresszre, az alvás minőségére és a kiégés szintjére.
A kísérleti vizsgálat mintanagyságát, amelyet a teszt előtti teszt utáni kontrollcsoport tervezéseként végeznek, a G*Power 3.1.9.7 programmal számítottuk ki. A független minták t-próbához mintanagyság-számítást végeztünk. A számítás során alkalmazott hatásméret Çelik és Kılınç (2022) által végzett vizsgálat eredményein alapult. 2,20-es hatásmérettel (d = 2,20), 5%-os hibahatárral (α = 0,05) és 95%-os teljesítménnyel (1-β = 0,95) az egyes csoportok mintanagyságát 6-ra számolták. Figyelembe véve azonban a referenciavizsgálatból kapott nagy hatásméretet, az ajánlott hatásméret 0,80 (d = 0,50), 5%-os hibahatár (α = 0,05) és 80%-os teljesítmény (1-β = 0,80), így minden csoportban 26 fős mintát kaptunk. Figyelembe véve az adatvesztés lehetőségét, az egyes csoportok mintanagyságát 20%-kal növeltük, és összesen 64 résztvevőt, csoportonként 32 fővel terveztünk bevonni a mintavételbe. A vizsgálatban részt vevő ápolónőket aszerint osztályozzák, hogy melyik egységben dolgoznak (belső és sebészeti osztályok), és randomizálják. Az adatgyűjtés során a demográfiai jellemzők kérdőívét, az észlelt stressz skálát, a Jenkins alvási skálát és a Maslach kiégési skálát fogják használni. Az adatok elemzéséhez a számszázalékos eloszlást és a leíró statisztikákat használjuk a demográfiai jellemzők leírására. A kísérleti és kontrollcsoportban lévő ápolónők alapvető leíró jellemzői közötti különbségeket Chi-négyzet és Fisher-féle egzakt tesztek segítségével elemezzük. A kísérleti és a kontrollcsoport skálapontértékei közötti összefüggést független mintás t-próbák és Mann-Whitney U teszt segítségével elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Özge Topsakal, PhD
- Telefonszám: 05549165599
- E-mail: ozgebydr_19@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manisa, Pulyka, 45060
- Toborzás
- Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Özge Topsakal, PhD
- Telefonszám: 05549165599
- E-mail: ozgebydr_19@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ápolónőként dolgozik
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Az elmúlt három hónapban nem fordult elő hasi műtét
- Nem szenved glaukómában, sérvben vagy epilepsziában
- Nem részesül pszichiátriai diagnózisban és kezelésben
- Nem kapnak alvással kapcsolatos diagnózist és kezelést
- inkontinenciája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nevetés jóga csoport
A kísérleti csoportba kiválasztott ápolónők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a hét megfelelő napjait meghatározzák a részvételükre, heti két nap kijelölésével.
Az önkéntesek írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését az első kijelölt napon kell beszerezni.
Ezt követően az ápolónők megkapják a demográfiai információs űrlapot, az észlelt stressz skálát, a Jenkins alvási skálát és a Maslach kiégési skálát.
Ezt követően kerül sor a tervezett hat nevetőjóga első foglalkozásra.
A körülbelül 30-45 perces foglalkozások 15:00-16:00 óra között kerülnek megrendezésre a heti két kijelölt munkanapon, egy hónapon keresztül.
Az utolsó ülés után az ápolónők utótesztként beadják az észlelt stressz skálát, a Jenkins alvási skálát és a Maslach kiégési skálát.
|
Egy nevető jóga körülbelül 30 percig tart, és négy részből áll.
Ezek a részek kézzel tapsoló és bemelegítő gyakorlatok, mélylégzés gyakorlatok, játékos játékok és nevető gyakorlatok.
A nevetőjóga szakaszait alább ismertetjük (Kataria, 2011).
Minden nevetőjóga foglalkozás ugyanazt az első három részt tartalmazza, a negyedik rész nevetőgyakorlatainak változataival.
Minden új csoportban az első foglalkozás bemutatja a résztvevőknek a nevetőjógát, annak célját és célkitűzéseit.
Minden csoport első ülésén tíz percet szánnak erre a szakaszra.
Ezért az első foglalkozások minden csoportban 40 percesek, míg az összes további foglalkozás 30 perces.
A foglalkozás teljes időtartama szekciókra lebontva a következő: 1. rész: Kéztapsolás és bemelegítő gyakorlatok - 5 perc 2. rész: Mélylégzés gyakorlatok - 10 perc 3. rész: Játékos játékok - 5 perc 4. rész: Nevetés Gyakorlatok - 10 perc
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba kiválasztott ápolónők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak.
Ezt követően a kontrollcsoport a demográfiai információs űrlapot, az észlelt stressz skálát, a Jenkins alvási skálát és a Maslach kiégési skálát fogja beadni.
Beavatkozásra nem kerül sor, és a mérleget a kezdeti értékeléstől számított második és harmadik hét után újra beadják.
A kontrollcsoport végső adatgyűjtése után nevetőjóga foglalkozásra kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: két héttel és három héttel a beavatkozás után
|
Az ASQ-t arra tervezték, hogy mérje, mennyire érzik stresszesnek az egyén életének egyes helyzeteit.
A skálából a 0-32 közötti összpontszámot veszik.
Két alskálája van: észlelt stressz (1., 2., 3., 7., 8. tétel) és észlelt megküzdés (4., 5. és 6. tétel).
A skálát összpontszámon és alskálán is értékelik.
A magas összpontszám magas észlelt stresszszintet jelent.
Az alskálák magas pontszáma negatív helyzetet jelent.
|
két héttel és három héttel a beavatkozás után
|
Jenkins alvási skála
Időkeret: két héttel és három héttel a beavatkozás után
|
Klinikai vizsgálatokban használják a betegek alvási problémáinak értékelésére.
A betegeknek 4 kérdést tesznek fel az elmúlt hónap alvásproblémáiról, és megkérik, hogy jelöljék be a rájuk vonatkozó négyzeteket.
0 (szinte soha), 1 (havi 1-3 nap), 2 (havi 4-7 nap), 3 (havi 8-14 nap), 4 (havi 15-21 nap), 5 (23- havi 31 nap) Értékelése így történik.
A pontszám növekedése azt jelzi, hogy a személy alvásminősége romlik.
|
két héttel és három héttel a beavatkozás után
|
Maslach kiégési skála
Időkeret: két héttel és három héttel a beavatkozás után
|
Ez a mérőeszköz összesen 22 tételből és három alskálából áll.
Ezen alskálák közül az érzelmi kimerültség alskála 9 tételből áll, a deperszonalizáció alskála 5 tételből, a személyes teljesítmény alskála pedig összesen 8 elemből áll.
A skálaelemek értékelése "1: soha" és "7: mindig".
Úgy döntöttek, hogy a skálát ötfokozatú skálaként rendezik, a válaszlehetőségek a "0 soha" és a "4 mindig".
A kiégés magas szintje az érzelmi kimerültség és deperszonalizáció alskálán elért magas pontszámot, a személyes teljesítmény alskálán az alacsony pontszámot tükrözi.
A kiégés mérsékelt szintje mindhárom alskála mérsékelt pontszámát tükrözi, míg az alacsony szintek az érzelmi kimerültség és a deperszonalizáció alskálájának alacsony pontszámait, míg a "személyes teljesítmény" alskálán a magas pontszámokat tükrözik.
|
két héttel és három héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Özge TOPSAKAL, Manisa Celâl Bayar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CelalBayarU-SBF-OT-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság