Norepinefrin v léčbě arteriální hypotenze indukované celkovou anestezií u pacientů s chronickým srdečním selháním (NORAFLOW)
Hodnocení norepinefrinu v léčbě arteriální hypotenze indukované celkovou anestezií u pacientů s chronickým srdečním selháním na operačním sále.
Arteriální hypotenze je častou komplikací celkové anestezie a významně přispívá k pooperačním komplikacím. Je kritickým markerem pro rozvoj akutního selhání ledvin a pooperačního infarktu myokardu. S pacienty s chronickým srdečním selháním (CHF) se stále častěji setkáváme na operačních sálech a jejich perioperační morbidita a mortalita jsou značné, přičemž konkrétní léčba postrádá přesná doporučení.
Hlavním cílem je zhodnotit vliv bolusu zředěného norepinefrinu na srdeční výdej u pacientů s chronickým srdečním selháním, u nichž došlo po úvodu do anestezie k arteriální hypotenzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François LABASTE, Dr
- Telefonní číslo: +33 0561322822
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Kontakt:
- François LABASTE, Dr
- Telefonní číslo: +33 0561322822
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Pacienti se srdečním selháním se selháním levé komory s komorovou ejekční frakcí menší nebo rovnou 40 % hodnoceni transtorakální echokardiografií před méně než rokem a specifikující zejména plnící tlaky pacienta ve stavu stabilní.
- Pacienti v léčbě se přizpůsobili úrovni srdečního selhání podle doporučení ESC 2021.
- Plánovaná operace v celkové anestezii.
- Invazivní hemodynamické monitorování plánované anesteziologem-resuscitátorem (bez ohledu na případné zařazení do protokolu): arteriální katétr a centrální žilní vedení pro měření CVP (centrální venózní tlak).
- Pooperační sledování plánované v intenzivní péči nebo intenzivní péči
- Přítomnost řízené mechanické ventilace s dechovými objemy mezi 8 a 10 ml/kg ideální hmotnosti.
- Přítomnost arteriální hypotenze po navození celkové anestezie a před chirurgickou stimulací.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
- Žádný odpor ze strany pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým srdečním selháním se selháním pravé komory.
- Pacienti vykazující známky akutního plicního edému, PAH, těžké chlopenní onemocnění, intrakardiální zkrat.
- Pacienti byli operováni v celkové anestezii, ale se zachováním spontánní ventilace.
- Pacienti s poruchami poddajnosti dýchání s poddajností větší než 30 cm vody.
- Pacienti s intraabdominální hypertenzí.
- Pacienti se supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií.
- Pacienti léčení katecholaminy před výkonem.
- Pacienti operováni na urgentní operace
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výzkumné postupy
Pacienti se srdečním selháním
|
Během operace budou kanály a monitorovací zařízení nastaveny podle běžného postupu na oddělení cévní chirurgie. V rámci výzkumu budou instalovány elektrody Starling™ SV Sebac® (pro měření srdečního průtoku, srdečního indexu (CI), tepového objemu (VES), změn tepového objemu (VVES) a periferních odporů (TPRI)). Jakmile je zařízení na svém místě, provede se indukce anestetika podle obvyklého protokolu s kurarizací a mechanickou ventilací. Pokud je po indukci anestezie a mechanické ventilaci zaznamenán výskyt arteriální hypotenze, bude pacient definitivně zařazen do studie. Podle doporučení bude dostávat norepinefrin k léčbě hypotenze. Měření z monitorování budou shromažďována 3, 5 a 10 minut po podání norepinefrinu. 10 dní po přijetí na operační sál budou sbírány údaje o hospitalizaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu bolusu zředěného norepinefrinu na srdeční výdej u pacientů s chronickým srdečním selháním s arteriální hypotenzí po indukci anestezie.
Časové okno: Během operace.
|
Vývoj hodnoty srdečního výdeje hodnoceného neinvazivním monitorováním pomocí bioreaktance: Starling™ SV Sebac®.
|
Během operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení role závislosti před zatížením před indukcí anestetika ve variaci srdečního výdeje po bolusu norepinefrinu.
Časové okno: Během operace.
|
Měření rozdílu pulzního tlaku.
|
Během operace.
|
|
Hodnocení vlivu bolusu norepinefrinu na korekci krevního tlaku.
Časové okno: Během operace.
|
Vývoj monitorovaných dat: systolický krevní tlak (SBP - mmHg).
|
Během operace.
|
|
Hodnocení vlivu bolusu norepinefrinu na srdeční frekvenci.
Časové okno: Během operace.
|
Vývoj monitorovaných dat: srdeční frekvence (HR - bpm).
|
Během operace.
|
|
Hodnocení bezpečnosti užívání norepinefrinu u pacientů s chronickým srdečním selháním během hospitalizace.
Časové okno: 10 dní po operaci.
|
Sledování výskytu nežádoucích účinků během pooperační hospitalizace na posudcích obvykle prováděných na oddělení včetně.
|
10 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/24/0017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .