Norépinéphrine dans la prise en charge de l'hypotension artérielle induite par l'anesthésie générale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (NORAFLOW)
4 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Évaluation de la noradrénaline dans la prise en charge de l'hypotension artérielle induite par l'anesthésie générale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique en salle d'opération.
L'hypotension artérielle est une complication fréquente de l'anesthésie générale et un contributeur important aux complications postopératoires. C'est un marqueur critique du développement de l'insuffisance rénale aiguë et de l'infarctus du myocarde postopératoire. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) sont de plus en plus rencontrés en salle d'opération, et leur morbidité et mortalité périopératoires sont importantes, avec une prise en charge spécifique manquant de recommandations précises.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact d'un bolus de noradrénaline dilué sur le débit cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique présentant une hypotension artérielle après induction de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension artérielle est une complication fréquente de l'anesthésie générale et un contributeur important aux complications postopératoires.
C'est un marqueur critique du développement de l'insuffisance rénale aiguë et de l'infarctus du myocarde postopératoire.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) sont de plus en plus rencontrés en salle d'opération, et leur morbidité et mortalité périopératoires sont importantes, avec une prise en charge spécifique manquant de recommandations précises.
Les indications potentielles de l'utilisation de la norépinéphrine s'élargissent en raison des méthodes de dilution permettant l'administration par cathéter périphérique, en particulier pour traiter l'hypotension artérielle lors de l'induction de l'anesthésie générale.
Cependant, ces indications reposent principalement sur des pratiques courantes et l’impact de la noradrénaline sur le débit cardiaque chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique est mal compris.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact d'un bolus de noradrénaline dilué sur le débit cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique présentant une hypotension artérielle après induction de l'anesthésie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: François LABASTE, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0561322822
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31400
- CHU Toulouse Rangueil
-
Contact:
- François LABASTE, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0561322822
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance ventriculaire gauche avec une fraction d'éjection ventriculaire inférieure ou égale à 40 %.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Patients insuffisants cardiaques présentant une insuffisance ventriculaire gauche avec une fraction d'éjection ventriculaire inférieure ou égale à 40 % évalués par échocardiographie trans-thoracique il y a moins d'un an et précisant notamment les pressions de remplissage du patient à l'état stable.
- Patients sous traitement adapté au niveau d’insuffisance cardiaque selon les recommandations ESC 2021.
- Chirurgie programmée sous anesthésie générale.
- Surveillance hémodynamique invasive prévue par l'anesthésiste-réanimateur (indépendamment de son éventuelle inscription au protocole) : cathéter artériel et cathéter veineux central pour mesure de la PVC (pression veineuse centrale).
- Surveillance postopératoire prévue en réanimation ou en soins intensifs
- Présence d'une ventilation mécanique contrôlée avec des volumes courants compris entre 8 et 10 ml/kg de poids idéal.
- Présence d'hypotension artérielle après induction de l'anesthésie générale et avant stimulation chirurgicale.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent
- Aucune opposition de la part du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance ventriculaire droite.
- Patients présentant des signes d'œdème pulmonaire aigu, d'HTAP, de valvulopathie sévère, de shunt intracardiaque.
- Patients opérés sous anesthésie générale mais en maintenant une ventilation spontanée.
- Patients présentant des troubles de la complaisance respiratoire avec des complaisances supérieures à 30 cm d'eau.
- Patients souffrant d'hypertension intra-abdominale.
- Patients présentant une arythmie supraventriculaire ou ventriculaire.
- Patients traités par catécholamines avant l'intervention.
- Patients opérés en urgence
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Procédures de recherche
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
|
Lors de l'intervention chirurgicale, les canaux et le matériel de surveillance seront mis en place selon la procédure habituelle dans le service de chirurgie vasculaire. Dans le cadre de la recherche, les électrodes Starling™ SV Sebac® seront installées (pour mesurer le débit cardiaque, l'indice cardiaque (CI), le volume systolique (VES), les variations du volume systolique (VVES) et les résistances périphériques (TPRI)). Une fois le matériel en place, l'induction anesthésique sera réalisée selon le protocole habituel avec curarisation et ventilation mécanique. Si l'apparition d'une hypotension artérielle est constatée après induction anesthésique et ventilation mécanique, le patient sera définitivement inclus dans l'étude. Comme recommandé, il recevra de la noradrénaline pour traiter l'hypotension. Les mesures de la surveillance seront collectées 3, 5 et 10 min après l'administration de noradrénaline. 10 jours après l'admission en salle d'opération, les données d'hospitalisation seront collectées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'impact d'un bolus de noradrénaline diluée sur le débit cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique présentant une hypotension artérielle après induction anesthésique.
Délai: Pendant l'opération.
|
L'évolution de la valeur du débit cardiaque évaluée par surveillance non invasive, par bioréactance : Starling™ SV Sebac®.
|
Pendant l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du rôle de la dépendance à la précharge avant induction anesthésique dans la variation du débit cardiaque après un bolus de noradrénaline.
Délai: Pendant l'opération.
|
Mesure de la différence de pression pulsée.
|
Pendant l'opération.
|
|
Évaluation de l'impact du bolus de noradrénaline sur la correction de la pression artérielle.
Délai: Pendant l'opération.
|
Evolution des données de surveillance : pression artérielle systolique (PAS - mmHg).
|
Pendant l'opération.
|
|
Évaluation de l'impact du bolus de noradrénaline sur la fréquence cardiaque.
Délai: Pendant l'opération.
|
Evolution des données de suivi : fréquence cardiaque (FC - bpm).
|
Pendant l'opération.
|
|
Évaluation de la sécurité d'utilisation de la noradrénaline chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique pendant l'hospitalisation.
Délai: Pendant 10 jours après la chirurgie.
|
Suivi de l'apparition d'effets secondaires lors d'une hospitalisation postopératoire sur les évaluations habituellement réalisées dans le service et notamment.
|
Pendant 10 jours après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/24/0017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesComplétéHypotension | Hypotension peropératoire | Hypotension postopératoirePays-Bas
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterComplété
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfComplétéPression artérielle | Hypotension postinduction | Hypotension périopératoireAllemagne
-
University of ParmaInconnueHypotension pendant la dialyse | Dialyse HypotensionItalie
-
Seoul National University HospitalComplétéOrthostatique ; Hypotension neurogèneCorée, République de
-
H. Lundbeck A/SComplétéHypotension orthostatique neurogène symptomatiqueÉtats-Unis
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRecrutementAnesthésie | Hypotension à l'induction | Blessure périopératoire | Hypotension périopératoirePologne
-
Acibadem UniversityComplétéHypotension | Hypotension peropératoire | Hypotension post-induction | Récupération post-anesthésieTurquie
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutementHypotension post-induction | Hypotension postprandialeChine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pas encore de recrutementHypotension induite par les médicaments | Hypotension pendant la chirurgie