Noradrenalina nella gestione dell'ipotensione arteriosa indotta dall'anestesia generale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (NORAFLOW)
Valutazione della noradrenalina nella gestione dell'ipotensione arteriosa indotta dall'anestesia generale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica in sala operatoria.
L'ipotensione arteriosa è una complicanza frequente dell'anestesia generale e contribuisce in modo significativo alle complicanze postoperatorie. È un indicatore critico per lo sviluppo di insufficienza renale acuta e di infarto miocardico postoperatorio. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica (ICC) vengono sempre più spesso incontrati in sala operatoria e la loro morbilità e mortalità perioperatoria sono sostanziali, con una gestione specifica priva di raccomandazioni precise.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto di un bolo di noradrenalina diluito sulla gittata cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano ipotensione arteriosa dopo l'induzione dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François LABASTE, Dr
- Numero di telefono: +33 0561322822
- Email: labaste.f@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contatto:
- François LABASTE, Dr
- Numero di telefono: +33 0561322822
- Email: labaste.f@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Pazienti con insufficienza cardiaca con insufficienza ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare inferiore o uguale al 40% valutata mediante ecocardiografia transtoracica meno di un anno fa e specificando in particolare le pressioni di riempimento del paziente allo stato stabile.
- I pazienti in trattamento si sono adattati al livello di insufficienza cardiaca secondo le raccomandazioni ESC 2021.
- Intervento programmato in anestesia generale.
- Monitoraggio emodinamico invasivo previsto dall'anestesista-rianimatore (indipendentemente dall'eventuale inserimento nel protocollo): catetere arterioso e linea venosa centrale per la misurazione della CVP (pressione venosa centrale).
- Monitoraggio postoperatorio previsto in terapia intensiva o terapia intensiva
- Presenza di ventilazione meccanica controllata con volumi correnti compresi tra 8 e 10 ml/kg di peso ideale.
- Presenza di ipotensione arteriosa dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima della stimolazione chirurgica.
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale o equivalente
- Nessuna opposizione da parte del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca cronica con insufficienza ventricolare destra.
- Pazienti che presentano segni di edema polmonare acuto, PAH, grave malattia valvolare, shunt intracardiaco.
- Pazienti operati in anestesia generale ma mantenendo la ventilazione spontanea.
- Pazienti con disturbi della compliance respiratoria con compliance superiore a 30 cm di acqua.
- Pazienti con ipertensione intra-addominale.
- Pazienti con aritmia sopraventricolare o ventricolare.
- Pazienti trattati con catecolamine prima della procedura.
- Pazienti operati per interventi urgenti
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Procedure di ricerca
Pazienti con insufficienza cardiaca
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Durante l'intervento, i canali e le apparecchiature di monitoraggio verranno predisposti secondo la consueta procedura del reparto di chirurgia vascolare. Nell'ambito della ricerca verranno installati gli elettrodi Starling™ SV Sebac® (per misurare il flusso cardiaco, l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (VES), le variazioni del volume sistolico (VVES) e i resistori periferici (TPRI)). Una volta posizionata l'attrezzatura, l'induzione dell'anestesia verrà effettuata secondo il consueto protocollo con curarizzazione e ventilazione meccanica. Se dopo l'induzione dell'anestesia e la ventilazione meccanica si noterà la comparsa di ipotensione arteriosa, il paziente verrà definitivamente incluso nello studio. Come raccomandato, riceverà norepinefrina per trattare l'ipotensione. Le misurazioni del monitoraggio verranno raccolte a 3, 5 e 10 minuti dopo la somministrazione di norepinefrina. Dopo 10 giorni dal ricovero in sala operatoria verranno raccolti i dati del ricovero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto di un bolo di norepinefrina diluita sulla gittata cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano ipotensione arteriosa dopo induzione anestetica.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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L'evoluzione del valore della gittata cardiaca valutata mediante monitoraggio non invasivo, utilizzando la bioreattanza: Starling™ SV Sebac®.
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Durante l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del ruolo della dipendenza dal precarico prima dell'induzione anestetica nella variazione della gittata cardiaca dopo un bolo di norepinefrina.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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Misurazione della differenza di pressione del polso.
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Durante l'intervento chirurgico.
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Valutazione dell'impatto del bolo di norepinefrina sulla correzione della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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Evoluzione dei dati di monitoraggio: pressione arteriosa sistolica (SBP - mmHg).
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Durante l'intervento chirurgico.
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Valutazione dell'impatto del bolo di norepinefrina sulla frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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Evoluzione dei dati di monitoraggio: frequenza cardiaca (HR - bpm).
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Durante l'intervento chirurgico.
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Valutazione della sicurezza d'uso della norepinefrina nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica durante il ricovero.
Lasso di tempo: Per 10 giorni dopo l'intervento.
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Monitoraggio della comparsa di effetti collaterali durante il ricovero post-operatorio in base alle valutazioni solitamente effettuate in reparto e comprese.
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Per 10 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/24/0017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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