Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норадреналин в лечении артериальной гипотензии, вызванной общей анестезией, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (NORAFLOW)

4 ноября 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка норадреналина при лечении артериальной гипотензии, вызванной общей анестезией, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью в операционной.

Arterial hypotension is a frequent complication of general anesthesia and a significant contributor to postoperative complications. It is a critical marker for the development of acute renal failure and postoperative myocardial infarction. Chronic heart failure (CHF) patients are increasingly encountered in the operating room, and their perioperative morbidity and mortality are substantial, with specific management lacking precise recommendations.

The main objective is to assess the impact of a diluted norepinephrine bolus on cardiac output in chronic heart failure patients experiencing arterial hypotension after anesthesia induction.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Arterial hypotension is a frequent complication of general anesthesia and a significant contributor to postoperative complications. It is a critical marker for the development of acute renal failure and postoperative myocardial infarction. Chronic heart failure (CHF) patients are increasingly encountered in the operating room, and their perioperative morbidity and mortality are substantial, with specific management lacking precise recommendations. The potential indications for norepinephrine use are expanding due to dilution methods allowing peripheral catheter administration, particularly for addressing arterial hypotension during general anesthesia induction. However, these indications are primarily based on common practices, and the impact of norepinephrine on cardiac output in patients with chronic heart failure is poorly understood. The main objective is to assess the impact of a diluted norepinephrine bolus on cardiac output in chronic heart failure patients experiencing arterial hypotension after anesthesia induction.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: François LABASTE, Dr
  • Номер телефона: +33 0561322822
  • Электронная почта: labaste.f@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse Rangueil
        • Контакт:
          • François LABASTE, Dr
          • Номер телефона: +33 0561322822
          • Электронная почта: labaste.f@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population includes patients with heart failure and left ventricular failure with a ventricular ejection fraction less than or equal to 40%.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients
  • Heart failure patients with left ventricular failure with a ventricular ejection fraction less than or equal to 40% evaluated by trans-thoracic echocardiography less than a year ago and specifying in particular the patient's filling pressures at the state stable.
  • Patients under treatment adapted to the level of heart failure according to the 2021 European Society of Cardiology recommendations.
  • Scheduled surgery under general anesthesia.
  • Invasive hemodynamic monitoring planned by the anesthetist-resuscitator (irrespective of potential inclusion in the protocol): arterial catheter and central venous line for measurement of CVP (central venous pressure).
  • Postoperative monitoring planned in intensive care or intensive care
  • Presence of controlled mechanical ventilation with tidal volumes between 8 and 10 ml/kg of ideal weight.
  • Presence of arterial hypotension after induction of general anesthesia, and before surgical stimulation.
  • Patient affiliated to a social security scheme or equivalent
  • No opposition from the patient.

Exclusion Criteria:

  • Chronic heart failure patients with right ventricular failure.
  • Patients presenting signs of acute pulmonary edema, Pulmonary arterial hypertension (PAH), severe valvular disease, intracardiac shunt.
  • Patients operated on under general anesthesia but maintaining spontaneous ventilation.
  • Patients with respiratory compliance disorders with compliances greater than 30 cm of water.
  • Patients with intra-abdominal hypertension.
  • Patients with supraventricular or ventricular arrhythmia.
  • Patients treated with catecholamines prior to the procedure.
  • Patients operated on for urgent surgeries
  • Patient under guardianship, curatorship or safeguard of justice
  • Pregnant or breastfeeding women.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Research procedures

Patients with heart failure
Другой: Cardiac output monitoring by the Starling™ SV Sebac®

During the surgery, the channels and monitoring equipment will be set up according to the usual procedure in the vascular surgery department. As part of the research, the Starling™ SV Sebac® electrodes will be installed (to measure cardiac flow, cardiac index (CI), stroke volume (VES), variations in stroke volume (VVES), and peripheral resistors (TPRI)).

Once the equipment is in place, anesthetic induction will be carried out according to the usual protocol with curarization and mechanical ventilation.

If the appearance of arterial hypotension is noted after anesthetic induction and mechanical ventilation, the patient will be definitively included in the study. As recommended, he will receive norepinephrine to treat hypotension.

The measurements from the monitoring will be collected at 3, 5, and 10 min after the administration of norepinephrine.

10 days after admission to the operating room, hospitalization data will be collected.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of the impact of a bolus of diluted norepinephrine on cardiac output in chronic heart failure patients presenting with arterial hypotension after anesthetic induction.
Временное ограничение: During the surgery.

The evolution of the value of cardiac output assessed by non-invasive monitoring, using bioreactance: Starling™ SV Sebac®.
During the surgery.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of the role of preload dependence before anesthetic induction in the variation of cardiac output after a norepinephrine bolus.
Временное ограничение: During the surgery.

Measurement of pulse pressure difference.
During the surgery.
Evaluation of the impact of the norepinephrine bolus on blood pressure correction.
Временное ограничение: During the surgery.

Evolution of the monitoring data: systolic blood pressure (SBP - mmHg).
During the surgery.
Evaluation of the impact of the norepinephrine bolus on heart rate.
Временное ограничение: During the surgery.

Evolution of the monitoring data: heart rate (HR - bpm).
During the surgery.
Evaluation of the safety of use of norepinephrine in chronic heart failure patients during hospitalization.
Временное ограничение: For 10 days after surgery.

Monitoring the appearance of side effects during post-operative hospitalization on the assessments usually carried out in the department and including.
For 10 days after surgery.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/24/0017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться