Норадреналин в лечении артериальной гипотензии, вызванной общей анестезией, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (NORAFLOW)
25 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Оценка норадреналина при лечении артериальной гипотензии, вызванной общей анестезией, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью в операционной.
Артериальная гипотензия является частым осложнением общей анестезии и вносит значительный вклад в послеоперационные осложнения. Это критический маркер развития острой почечной недостаточности и послеоперационного инфаркта миокарда. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) все чаще встречаются в операционной, а их периоперационная заболеваемость и смертность значительны, при этом для конкретного лечения не хватает точных рекомендаций.
Основная цель - оценить влияние болюсного введения разбавленного норадреналина на сердечный выброс у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, испытывающих артериальную гипотензию после индукции анестезии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипотензия является частым осложнением общей анестезии и вносит значительный вклад в послеоперационные осложнения.
Это критический маркер развития острой почечной недостаточности и послеоперационного инфаркта миокарда.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) все чаще встречаются в операционной, а их периоперационная заболеваемость и смертность значительны, при этом для конкретного лечения не хватает точных рекомендаций.
Потенциальные показания к использованию норадреналина расширяются благодаря методам разведения, позволяющим вводить периферический катетер, особенно для устранения артериальной гипотензии во время индукции общей анестезии.
Однако эти показания в первую очередь основаны на общепринятой практике, а влияние норадреналина на сердечный выброс у пациентов с хронической сердечной недостаточностью недостаточно изучено.
Основная цель - оценить влияние болюсного введения разбавленного норадреналина на сердечный выброс у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, испытывающих артериальную гипотензию после индукции анестезии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: François LABASTE, Dr
- Номер телефона: +33 0561322822
- Электронная почта: labaste.f@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Контакт:
- François LABASTE, Dr
- Номер телефона: +33 0561322822
- Электронная почта: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию вошли пациенты с сердечной недостаточностью и левожелудочковой недостаточностью с фракцией выброса желудочков менее или равной 40%.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Пациенты с сердечной недостаточностью и левожелудочковой недостаточностью с фракцией выброса желудочков менее или равной 40%, оцененные с помощью трансторакальной эхокардиографии менее года назад и с указанием, в частности, давления наполнения пациента в стабильном состоянии.
- Пациенты, находящиеся на лечении, адаптировались к уровню сердечной недостаточности согласно рекомендациям ESC 2021 года.
- Плановая операция под общим наркозом.
- Инвазивный гемодинамический мониторинг, запланированный анестезиологом-реаниматологом (независимо от возможного включения в протокол): артериальный катетер и центральная венозная линия для измерения ЦВД (центрального венозного давления).
- Послеоперационный мониторинг планируется в отделении интенсивной терапии или интенсивной терапии
- Наличие контролируемой искусственной вентиляции легких с дыхательным объемом от 8 до 10 мл/кг идеального веса.
- Наличие артериальной гипотензии после индукции общей анестезии и перед хирургической стимуляцией.
- Пациент связан со схемой социального обеспечения или эквивалентной программой
- Никакого противодействия со стороны пациента.
Критерий исключения:
- Больные хронической сердечной недостаточностью с правожелудочковой недостаточностью.
- У пациентов с признаками острого отека легких, ЛАГ, тяжелой патологии клапанов сердца, внутрисердечного шунтирования.
- Больных оперировали под общей анестезией, но с сохранением спонтанной вентиляции.
- Пациенты с нарушениями комплаентности дыхания при комплаенсе более 30 см вод.
- Пациенты с внутрибрюшной гипертензией.
- Пациенты с наджелудочковой или желудочковой аритмией.
- Пациенты, получавшие катехоламины перед процедурой.
- Пациенты, оперированные по поводу неотложных операций
- Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедуры исследования
Пациенты с сердечной недостаточностью
|
Во время операции каналы и оборудование для мониторинга будут настроены в соответствии с обычной процедурой в отделении сосудистой хирургии. В рамках исследования будут установлены электроды Starling™ SV Sebac® (для измерения сердечного кровотока, сердечного индекса (CI), ударного объема (VES), изменений ударного объема (VVES) и периферических резисторов (TPRI)). После установки оборудования вводный наркоз будет проводиться по обычному протоколу с кураризацией и искусственной вентиляцией легких. Если после индукции анестезии и ИВЛ отмечается появление артериальной гипотензии, пациента окончательно включают в исследование. Согласно рекомендациям, он будет получать норадреналин для лечения гипотонии. Измерения мониторинга будут собираться через 3, 5 и 10 минут после введения норадреналина. Через 10 дней после поступления в операционную будут собраны данные о госпитализации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния болюса разбавленного норадреналина на сердечный выброс у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с артериальной гипотензией после индукции анестезии.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Эволюцию величины сердечного выброса оценивали с помощью неинвазивного мониторинга с использованием биореактивности: Starling™ SV Sebac®.
|
Во время операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка роли зависимости преднагрузки перед индукцией анестезии в изменении сердечного выброса после болюсного введения норадреналина.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Измерение разницы пульсового давления.
|
Во время операции.
|
|
Оценка влияния болюсного введения норадреналина на коррекцию артериального давления.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Динамика данных мониторинга: систолическое артериальное давление (САД – мм рт.ст.).
|
Во время операции.
|
|
Оценка влияния болюсного введения норадреналина на частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Динамика данных мониторинга: частота сердечных сокращений (ЧСС - ударов в минуту).
|
Во время операции.
|
|
Оценка безопасности применения норадреналина у больных хронической сердечной недостаточностью во время госпитализации.
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции.
|
Мониторинг появления побочных эффектов в период послеоперационной госпитализации по оценкам, обычно проводимым в отделении и в том числе.
|
В течение 10 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/24/0017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .