Noradrenalin i behandling av generell anestesi-indusert arteriell hypotensjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt (NORAFLOW)
Evaluering av noradrenalin ved behandling av generell anestesi-indusert arteriell hypotensjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt i operasjonsrommet.
Arteriell hypotensjon er en hyppig komplikasjon ved generell anestesi og en betydelig bidragsyter til postoperative komplikasjoner. Det er en kritisk markør for utvikling av akutt nyresvikt og postoperativt hjerteinfarkt. Pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) møtes i økende grad på operasjonssalen, og deres perioperative morbiditet og dødelighet er betydelig, med spesifikk behandling som mangler presise anbefalinger.
Hovedmålet er å vurdere virkningen av en fortynnet noradrenalinbolus på hjertevolum hos pasienter med kronisk hjertesvikt som opplever arteriell hypotensjon etter induksjon av anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: François LABASTE, Dr
- Telefonnummer: +33 0561322822
- E-post: labaste.f@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Ta kontakt med:
- François LABASTE, Dr
- Telefonnummer: +33 0561322822
- E-post: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Hjertesviktpasienter med venstre ventrikkelsvikt med en ventrikulær ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 40 % evaluert ved transthorakal ekkokardiografi for mindre enn ett år siden og spesifisert spesielt pasientens fyllingstrykk ved tilstandsstallen.
- Pasienter under behandling tilpasset nivået av hjertesvikt i henhold til 2021 ESC-anbefalingene.
- Planlagt operasjon under generell anestesi.
- Invasiv hemodynamisk overvåking planlagt av anestesilege-resuscitator (uavhengig av potensiell inkludering i protokollen): arterielt kateter og sentral venelinje for måling av CVP (sentralt venetrykk).
- Postoperativ overvåking planlagt i intensiv eller intensiv
- Tilstedeværelse av kontrollert mekanisk ventilasjon med tidevolum mellom 8 og 10 ml/kg idealvekt.
- Tilstedeværelse av arteriell hypotensjon etter induksjon av generell anestesi, og før kirurgisk stimulering.
- Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende
- Ingen motstand fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk hjertesvikt med høyre ventrikkelsvikt.
- Pasienter som viser tegn på akutt lungeødem, PAH, alvorlig klaffesykdom, intrakardial shunt.
- Pasienter ble operert under generell anestesi, men opprettholdt spontan ventilasjon.
- Pasienter med respiratoriske compliance lidelser med compliance større enn 30 cm vann.
- Pasienter med intraabdominal hypertensjon.
- Pasienter med supraventrikulær eller ventrikulær arytmi.
- Pasienter behandlet med katekolaminer før prosedyren.
- Pasienter operert for hasteoperasjoner
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forskningsprosedyrer
Pasienter med hjertesvikt
|
Under operasjonen vil kanalene og overvåkingsutstyret settes opp etter vanlig prosedyre på karkirurgisk avdeling. Som en del av forskningen vil Starling™ SV Sebac®-elektrodene bli installert (for å måle hjertestrøm, hjerteindeks (CI), slagvolum (VES), variasjoner i slagvolum (VVES) og perifere motstander (TPRI)). Når utstyret er på plass, vil anestesiinduksjon bli utført i henhold til vanlig protokoll med kurarisering og mekanisk ventilasjon. Hvis forekomsten av arteriell hypotensjon er registrert etter anestesiinduksjon og mekanisk ventilasjon, vil pasienten bli definitivt inkludert i studien. Som anbefalt vil han få noradrenalin for å behandle hypotensjon. Målingene fra overvåkingen vil bli samlet inn 3, 5 og 10 minutter etter administrering av noradrenalin. 10 dager etter innleggelse på operasjonsstuen vil det bli samlet inn sykehusdata. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av en bolus av fortynnet noradrenalin på hjertevolum hos pasienter med kronisk hjertesvikt med arteriell hypotensjon etter anestesiinduksjon.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Utviklingen av verdien av hjertevolum vurdert ved ikke-invasiv overvåking, ved bruk av bioreaktans: Starling™ SV Sebac®.
|
Under operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av rollen til preload-avhengighet før anestesi-induksjon i variasjonen av hjertevolum etter en noradrenalinbolus.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Måling av pulstrykkforskjell.
|
Under operasjonen.
|
|
Evaluering av virkningen av noradrenalinbolus på blodtrykkskorreksjon.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Utvikling av overvåkingsdata: systolisk blodtrykk (SBP - mmHg).
|
Under operasjonen.
|
|
Evaluering av innvirkningen av noradrenalinbolus på hjertefrekvensen.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Utvikling av overvåkingsdata: hjertefrekvens (HR - bpm).
|
Under operasjonen.
|
|
Evaluering av sikkerheten ved bruk av noradrenalin hos pasienter med kronisk hjertesvikt under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: I 10 dager etter operasjonen.
|
Overvåking av forekomsten av bivirkninger under postoperativ sykehusinnleggelse på de vurderinger som vanligvis utføres på avdelingen og inkl.
|
I 10 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/24/0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .