Noradrenalin til behandling af generel anæstesi-induceret arteriel hypotension hos patienter med kronisk hjertesvigt (NORAFLOW)
Evaluering af noradrenalin i behandlingen af generel anæstesi-induceret arteriel hypotension hos patienter med kronisk hjertesvigt i operationsstuen.
Arteriel hypotension er en hyppig komplikation af generel anæstesi og en væsentlig bidragyder til postoperative komplikationer. Det er en kritisk markør for udvikling af akut nyresvigt og postoperativt myokardieinfarkt. Patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) ses i stigende grad på operationsstuen, og deres perioperative morbiditet og dødelighed er betydelig, med specifik behandling, der mangler præcise anbefalinger.
Hovedformålet er at vurdere virkningen af en fortyndet noradrenalin bolus på hjerteoutput hos patienter med kronisk hjertesvigt, der oplever arteriel hypotension efter anæstesiinduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François LABASTE, Dr
- Telefonnummer: +33 0561322822
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Kontakt:
- François LABASTE, Dr
- Telefonnummer: +33 0561322822
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Hjertesvigtpatienter med venstre ventrikelsvigt med en ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 40 % vurderet ved trans-thorax ekkokardiografi for mindre end et år siden og med angivelse af især patientens fyldningstryk ved tilstandsstabiliteten.
- Patienter under behandling tilpasset til niveauet af hjertesvigt i henhold til 2021 ESC-anbefalingerne.
- Planlagt operation under generel anæstesi.
- Invasiv hæmodynamisk overvågning planlagt af anæstesilæge-resuscitator (uanset potentiel inklusion i protokollen): arteriekateter og central venelinje til måling af CVP (centralt venetryk).
- Postoperativ overvågning planlagt på intensiv eller intensiv behandling
- Tilstedeværelse af kontrolleret mekanisk ventilation med tidalvolumener mellem 8 og 10 ml/kg idealvægt.
- Tilstedeværelse af arteriel hypotension efter induktion af generel anæstesi og før kirurgisk stimulering.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende
- Ingen modstand fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk hjertesvigt med højre ventrikelsvigt.
- Patienter med tegn på akut lungeødem, PAH, alvorlig klapsygdom, intrakardial shunt.
- Patienterne blev opereret under generel anæstesi, men vedligeholdt spontan ventilation.
- Patienter med respiratoriske compliance lidelser med compliances større end 30 cm vand.
- Patienter med intraabdominal hypertension.
- Patienter med supraventrikulær eller ventrikulær arytmi.
- Patienter behandlet med katekolaminer før proceduren.
- Patienter opereret til akutte operationer
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskningsprocedurer
Patienter med hjertesvigt
|
Under operationen vil kanaler og monitoreringsudstyr blive sat op efter sædvanlig procedure på karkirurgisk afdeling. Som en del af forskningen vil Starling™ SV Sebac® elektroderne blive installeret (til at måle hjerteflow, hjerteindeks (CI), slagvolumen (VES), variationer i slagvolumen (VVES) og perifere modstande (TPRI)). Når udstyret er på plads, vil bedøvelsesinduktion blive udført i henhold til den sædvanlige protokol med kurarisering og mekanisk ventilation. Hvis forekomsten af arteriel hypotension bemærkes efter anæstesiinduktion og mekanisk ventilation, vil patienten blive definitivt inkluderet i undersøgelsen. Som anbefalet vil han modtage noradrenalin til behandling af hypotension. Målingerne fra monitoreringen vil blive indsamlet 3, 5 og 10 minutter efter administration af noradrenalin. 10 dage efter indlæggelse på operationsstuen vil indlæggelsesdata blive indsamlet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af en bolus af fortyndet noradrenalin på hjertets output hos patienter med kronisk hjertesvigt, der viser arteriel hypotension efter anæstesiinduktion.
Tidsramme: Under operationen.
|
Udviklingen af værdien af hjertevolumen vurderet ved non-invasiv overvågning ved hjælp af bioreaktans: Starling™ SV Sebac®.
|
Under operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af preload-afhængighedens rolle før anæstetisk induktion i variationen af hjerteoutput efter en noradrenalin bolus.
Tidsramme: Under operationen.
|
Måling af pulstrykforskel.
|
Under operationen.
|
|
Evaluering af indvirkningen af noradrenalin bolus på blodtrykskorrektion.
Tidsramme: Under operationen.
|
Udvikling af overvågningsdata: systolisk blodtryk (SBP - mmHg).
|
Under operationen.
|
|
Evaluering af indvirkningen af noradrenalin bolus på hjertefrekvensen.
Tidsramme: Under operationen.
|
Udvikling af overvågningsdata: hjertefrekvens (HR - bpm).
|
Under operationen.
|
|
Evaluering af sikkerheden ved brug af noradrenalin hos patienter med kronisk hjertesvigt under indlæggelse.
Tidsramme: I 10 dage efter operationen.
|
Overvågning af forekomsten af bivirkninger under postoperativ indlæggelse på de vurderinger, der normalt udføres på afdelingen og inkl.
|
I 10 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/24/0017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .