Noradrenalin bei der Behandlung der durch Vollnarkose verursachten arteriellen Hypotonie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NORAFLOW)
Bewertung von Noradrenalin bei der Behandlung der durch Vollnarkose verursachten arteriellen Hypotonie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Operationssaal.
Arterielle Hypotonie ist eine häufige Komplikation einer Vollnarkose und trägt erheblich zu postoperativen Komplikationen bei. Es ist ein entscheidender Marker für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens und eines postoperativen Myokardinfarkts. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) werden immer häufiger im Operationssaal behandelt, und ihre perioperative Morbidität und Mortalität ist erheblich, wobei es für eine spezifische Behandlung an präzisen Empfehlungen mangelt.
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss eines verdünnten Noradrenalin-Bolus auf das Herzzeitvolumen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu beurteilen, bei denen nach Narkoseeinleitung eine arterielle Hypotonie auftritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François LABASTE, Dr
- Telefonnummer: +33 0561322822
- E-Mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Kontakt:
- François LABASTE, Dr
- Telefonnummer: +33 0561322822
- E-Mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Insuffizienz mit einer ventrikulären Ejektionsfraktion von höchstens 40 %, die vor weniger als einem Jahr mittels transthorakaler Echokardiographie ausgewertet wurden und insbesondere den Füllungsdruck des Patienten im stabilen Zustand angeben.
- Patienten, die sich in Behandlung befinden, wurden gemäß den ESC-Empfehlungen 2021 an das Ausmaß der Herzinsuffizienz angepasst.
- Geplante Operation unter Vollnarkose.
- Vom Anästhesisten/Beatmungsgerät geplante invasive hämodynamische Überwachung (unabhängig von einer möglichen Aufnahme in das Protokoll): Arterienkatheter und zentralvenöser Zugang zur Messung des CVP (zentraler Venendruck).
- Postoperative Überwachung auf der Intensivstation oder Intensivstation geplant
- Vorhandensein einer kontrollierten mechanischen Beatmung mit Atemzugvolumina zwischen 8 und 10 ml/kg Idealgewicht.
- Vorliegen einer arteriellen Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose und vor chirurgischer Stimulation.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
- Kein Widerspruch seitens des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Rechtsherzinsuffizienz.
- Patienten mit Anzeichen eines akuten Lungenödems, PAH, einer schweren Herzklappenerkrankung oder eines intrakardialen Shunts.
- Die Patienten wurden unter Vollnarkose operiert, wobei die Spontanbeatmung beibehalten wurde.
- Patienten mit respiratorischen Compliance-Störungen mit Compliance von mehr als 30 cm Wassertiefe.
- Patienten mit intraabdominaler Hypertonie.
- Patienten mit supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie.
- Patienten, die vor dem Eingriff mit Katecholaminen behandelt wurden.
- Patienten werden wegen dringender Operationen operiert
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Forschungsverfahren
Patienten mit Herzinsuffizienz
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Während der Operation werden die Kanäle und Überwachungsgeräte nach dem in der Abteilung für Gefäßchirurgie üblichen Verfahren eingerichtet. Im Rahmen der Forschung werden die Starling™ SV Sebac®-Elektroden installiert (zur Messung des Herzflusses, des Herzindex (CI), des Schlagvolumens (VES), der Schwankungen des Schlagvolumens (VVES) und der peripheren Widerstände (TPRI)). Sobald die Ausrüstung vorhanden ist, erfolgt die Narkoseeinleitung nach dem üblichen Protokoll mit Kurarisierung und mechanischer Beatmung. Wenn nach Narkoseeinleitung und mechanischer Beatmung das Auftreten einer arteriellen Hypotonie festgestellt wird, wird der Patient definitiv in die Studie aufgenommen. Wie empfohlen wird er Noradrenalin zur Behandlung von Hypotonie erhalten. Die Messungen der Überwachung werden 3, 5 und 10 Minuten nach der Verabreichung von Noradrenalin erfasst. 10 Tage nach der Aufnahme in den Operationssaal werden Krankenhausaufenthaltsdaten erhoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkung eines Bolus verdünnten Noradrenalins auf das Herzzeitvolumen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die nach Narkoseeinleitung an arterieller Hypotonie leiden.
Zeitfenster: Während der Operation.
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Die Entwicklung des Werts des Herzzeitvolumens, bewertet durch nicht-invasive Überwachung unter Verwendung der Bioreaktanz: Starling™ SV Sebac®.
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Während der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Rolle der Vorlastabhängigkeit vor Narkoseeinleitung bei der Variation des Herzzeitvolumens nach einem Noradrenalinbolus.
Zeitfenster: Während der Operation.
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Messung der Pulsdruckdifferenz.
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Während der Operation.
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Bewertung des Einflusses des Noradrenalin-Bolus auf die Blutdruckkorrektur.
Zeitfenster: Während der Operation.
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Entwicklung der Überwachungsdaten: systolischer Blutdruck (SBP – mmHg).
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Während der Operation.
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Bewertung der Auswirkung des Noradrenalin-Bolus auf die Herzfrequenz.
Zeitfenster: Während der Operation.
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Entwicklung der Überwachungsdaten: Herzfrequenz (HF – Schläge pro Minute).
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Während der Operation.
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Bewertung der Sicherheit der Anwendung von Noradrenalin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Für 10 Tage nach der Operation.
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Überwachung des Auftretens von Nebenwirkungen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts anhand der üblicherweise in der Abteilung durchgeführten Untersuchungen und einschließlich.
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Für 10 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/24/0017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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