Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline bij de behandeling van door algehele anesthesie geïnduceerde arteriële hypotensie bij patiënten met chronisch hartfalen (NORAFLOW)

25 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van noradrenaline bij de behandeling van door algemene anesthesie geïnduceerde arteriële hypotensie bij patiënten met chronisch hartfalen in de operatiekamer.

Arteriële hypotensie is een frequente complicatie van algemene anesthesie en levert een belangrijke bijdrage aan postoperatieve complicaties. Het is een kritische marker voor de ontwikkeling van acuut nierfalen en postoperatief myocardinfarct. Patiënten met chronisch hartfalen (CHF) worden steeds vaker aangetroffen in de operatiekamer, en hun perioperatieve morbiditeit en mortaliteit zijn aanzienlijk, waarbij specifieke behandeling geen nauwkeurige aanbevelingen biedt.

Het hoofddoel is het beoordelen van de impact van een verdunde noradrenalinebolus op het hartminuutvolume bij patiënten met chronisch hartfalen die arteriële hypotensie ervaren na inductie van de anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arteriële hypotensie is een frequente complicatie van algemene anesthesie en levert een belangrijke bijdrage aan postoperatieve complicaties. Het is een kritische marker voor de ontwikkeling van acuut nierfalen en postoperatief myocardinfarct. Patiënten met chronisch hartfalen (CHF) worden steeds vaker aangetroffen in de operatiekamer, en hun perioperatieve morbiditeit en mortaliteit zijn aanzienlijk, waarbij specifieke behandeling geen nauwkeurige aanbevelingen biedt. De potentiële indicaties voor het gebruik van norepinefrine nemen toe als gevolg van verdunningsmethoden die toediening van perifere katheters mogelijk maken, met name voor het aanpakken van arteriële hypotensie tijdens algemene anesthesie-inductie. Deze indicaties zijn echter voornamelijk gebaseerd op gangbare praktijken, en de impact van noradrenaline op het hartminuutvolume bij patiënten met chronisch hartfalen is slecht begrepen. Het hoofddoel is het beoordelen van de impact van een verdunde noradrenalinebolus op het hartminuutvolume bij patiënten met chronisch hartfalen die arteriële hypotensie ervaren na inductie van de anesthesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met hartfalen en linkerventrikelfalen met een ventriculaire ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Hartfalenpatiënten met linkerventrikelfalen met een ventriculaire ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40%, minder dan een jaar geleden geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografie, waarbij met name de vuldruk van de patiënt in de stabiele toestand wordt gespecificeerd.
  • Patiënten onder behandeling hebben zich aangepast aan het niveau van hartfalen volgens de ESC-aanbevelingen uit 2021.
  • Geplande operatie onder algemene anesthesie.
  • Invasieve hemodynamische monitoring gepland door de anesthesioloog-reanimatiearts (ongeacht eventuele opname in het protocol): arteriële katheter en centraal veneuze lijn voor het meten van CVP (centraal veneuze druk).
  • Postoperatieve monitoring gepland op de intensive care of intensive care
  • Aanwezigheid van gecontroleerde mechanische ventilatie met teugvolumes tussen 8 en 10 ml/kg ideaal gewicht.
  • Aanwezigheid van arteriële hypotensie na inductie van algemene anesthesie en vóór chirurgische stimulatie.
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Geen tegenstand van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronisch hartfalen en rechterventrikelfalen.
  • Patiënten die tekenen vertonen van acuut longoedeem, PAH, ernstige klepziekte, intracardiale shunt.
  • Patiënten werden geopereerd onder algemene verdoving, maar met behoud van spontane ventilatie.
  • Patiënten met respiratoire compliantiestoornissen met compliantie van meer dan 30 cm water.
  • Patiënten met intra-abdominale hypertensie.
  • Patiënten met supraventriculaire of ventriculaire aritmie.
  • Patiënten die voorafgaand aan de procedure met catecholamines zijn behandeld.
  • Patiënten werden geopereerd voor dringende operaties
  • Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoeksprocedures
Patiënten met hartfalen
Ander: Monitoring van het hartminuutvolume door de Starling™ SV Sebac®

Tijdens de operatie worden de kanalen en monitoringapparatuur opgesteld volgens de gebruikelijke procedure op de afdeling vaatchirurgie. Als onderdeel van het onderzoek zullen de Starling™ SV Sebac®-elektroden worden geïnstalleerd (om de hartstroom, hartindex (CI), slagvolume (VES), variaties in slagvolume (VVES) en perifere weerstanden (TPRI) te meten).

Zodra de apparatuur op zijn plaats staat, wordt de anesthesie-inductie uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol met curarisatie en mechanische ventilatie.

Als na inductie van de anesthesie en mechanische beademing het optreden van arteriële hypotensie wordt opgemerkt, wordt de patiënt definitief in het onderzoek opgenomen. Zoals aanbevolen zal hij noradrenaline krijgen om hypotensie te behandelen.

De metingen van de monitoring worden 3, 5 en 10 minuten na de toediening van noradrenaline verzameld.

10 dagen na opname op de operatiekamer worden de ziekenhuisgegevens verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van een bolus verdund noradrenaline op het hartminuutvolume bij patiënten met chronisch hartfalen die zich presenteren met arteriële hypotensie na inductie van anesthesie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
De evolutie van de waarde van het hartminuutvolume beoordeeld door niet-invasieve monitoring, met behulp van bioreactantie: Starling™ SV Sebac®.
Tijdens de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de rol van preload-afhankelijkheid vóór inductie van anesthesie in de variatie van het hartminuutvolume na een noradrenalinebolus.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Meting van het polsdrukverschil.
Tijdens de operatie.
Evaluatie van de impact van de noradrenalinebolus op de bloeddrukcorrectie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Evolutie van de monitoringgegevens: systolische bloeddruk (SBP - mmHg).
Tijdens de operatie.
Evaluatie van de impact van de noradrenalinebolus op de hartslag.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Evolutie van de monitoringgegevens: hartslag (HR - bpm).
Tijdens de operatie.
Evaluatie van de veiligheid van het gebruik van noradrenaline bij patiënten met chronisch hartfalen tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Gedurende 10 dagen na de operatie.
Monitoring van het optreden van bijwerkingen tijdens postoperatieve ziekenhuisopname op basis van de beoordelingen die gewoonlijk op de afdeling worden uitgevoerd en inclusief.
Gedurende 10 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/24/0017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren