Norepinefriini yleisanestesian aiheuttaman valtimoverenpaineen hoidossa kroonisista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (NORAFLOW)
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Norepinefriinin arviointi yleisanestesian aiheuttaman valtimoverenpaineen hoidossa kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla leikkaussalissa.
Valtimoverenpaine on yleinen anestesian komplikaatio ja merkittävä tekijä postoperatiivisissa komplikaatioissa. Se on kriittinen merkki akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja postoperatiivisen sydäninfarktin kehittymiselle. Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavia potilaita kohdataan yhä enemmän leikkaussalissa, ja heidän perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus on huomattava, eikä erityishoidossa ole tarkkoja suosituksia.
Päätavoitteena on arvioida laimennetun norepinefriiniboluksen vaikutusta sydämen minuuttitilavuuteen kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on valtimohypotensio anestesian induktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimoverenpaine on yleinen anestesian komplikaatio ja merkittävä tekijä postoperatiivisissa komplikaatioissa.
Se on kriittinen merkki akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja postoperatiivisen sydäninfarktin kehittymiselle.
Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavia potilaita kohdataan yhä enemmän leikkaussalissa, ja heidän perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus on huomattava, eikä erityishoidossa ole tarkkoja suosituksia.
Mahdolliset norepinefriinin käyttöaiheet ovat lisääntymässä laimennusmenetelmien ansiosta, jotka mahdollistavat perifeerisen katetrin antamisen, erityisesti valtimoverenpaineen hoitoon yleisanestesian induktion aikana.
Nämä käyttöaiheet perustuvat kuitenkin ensisijaisesti yleisiin käytäntöihin, ja noradrenaliinin vaikutusta sydämen minuuttitilavuuteen kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ymmärretään huonosti.
Päätavoitteena on arvioida laimennetun norepinefriiniboluksen vaikutusta sydämen minuuttitilavuuteen kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on valtimohypotensio anestesian induktion jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: François LABASTE, Dr
- Puhelinnumero: +33 0561322822
- Sähköposti: labaste.f@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- François LABASTE, Dr
- Puhelinnumero: +33 0561322822
- Sähköposti: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion vajaatoiminta ja joiden kammion ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 %.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on vasemman kammion vajaatoiminta ja joiden kammion ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % arvioituna trans-thoracic echokardiografialla alle vuosi sitten ja täsmentäen erityisesti potilaan täyttöpaineet stabiilissa tilassa.
- Hoidossa olevat potilaat sopeutuivat sydämen vajaatoiminnan tasoon vuoden 2021 ESC:n suositusten mukaisesti.
- Suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa.
- Anestesialääkäri-elvyttäjä suunnittelee invasiivista hemodynaamista seurantaa (riippumatta mahdollisesta sisällyttämisestä protokollaan): valtimokatetri ja keskuslaskimolinja CVP:n (keskuslaskimopaineen) mittaamiseen.
- Leikkauksen jälkeinen seuranta suunniteltu tehohoidossa tai tehohoidossa
- Ohjattu mekaaninen ilmanvaihto hengityksen tilavuudella 8-10 ml/kg ihannepainosta.
- Valtimoverenpaineen esiintyminen yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista stimulaatiota.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Ei vastustusta potilaalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on oikean kammion vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on merkkejä akuutista keuhkoödeemasta, PAH:sta, vaikeasta läppäsairaudesta, sydämensisäisestä shuntista.
- Potilaat leikattiin yleisanestesiassa, mutta spontaani ventilaatio säilytettiin.
- Potilaat, joilla on hengitysmyöntyvyyshäiriöitä, joiden mukavuus on yli 30 cm vettä.
- Potilaat, joilla on intraabdominaalinen hypertensio.
- Potilaat, joilla on supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö.
- Potilaat, joita on hoidettu katekoliamiineilla ennen toimenpidettä.
- Potilaat leikattiin kiireellisiin leikkauksiin
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusmenettelyt
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
|
Leikkauksen aikana kanavat ja valvontalaitteet asetetaan verisuonikirurgian osastolla tavanomaiseen menettelyyn. Osana tutkimusta asennetaan Starling™ SV Sebac® -elektrodit (mittaamaan sydämen virtausta, sydänindeksiä (CI), iskutilavuutta (VES), iskutilavuuden vaihteluita (VVES) ja reunavastuksia (TPRI)). Kun laitteet ovat paikoillaan, anestesia-induktio suoritetaan tavanomaisen protokollan mukaisesti kurarisoinnin ja mekaanisen ventilaation kanssa. Jos valtimoverenpaineen ilmaantuminen havaitaan anestesia-induktion ja mekaanisen ventilaation jälkeen, potilas otetaan lopullisesti mukaan tutkimukseen. Suosituksen mukaisesti hän saa norepinefriiniä hypotension hoitoon. Seurannan mittaukset kerätään 3, 5 ja 10 minuuttia norepinefriinin annon jälkeen. Sairaalatiedot kerätään 10 päivän kuluttua leikkaussaliin saapumisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi laimennetun norepinefriinin boluksen vaikutuksesta sydämen minuuttitilavuuteen kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on valtimohypotensio anestesia-induktion jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Sydämen minuuttitilavuuden arvon kehitys mitattuna non-invasiivisella monitoroinnilla bioreaktanssilla: Starling™ SV Sebac®.
|
Leikkauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi esikuormitusriippuvuuden roolista ennen anestesian induktiota sydämen minuuttitilavuuden vaihtelussa norepinefriiniboluksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Pulssin paine-eron mittaus.
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Norepinefriiniboluksen vaikutuksen arviointi verenpaineen korjaukseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Valvontatietojen kehitys: systolinen verenpaine (SBP - mmHg).
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Norepinefriiniboluksen vaikutuksen arviointi sykeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Valvontatietojen kehitys: syke (HR - bpm).
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Norepinefriinin käytön turvallisuuden arviointi kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantumisen seuranta leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana osastolla yleensä suoritetuilla arvioinneilla mukaan lukien.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/24/0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .