Norepinefryna w leczeniu niedociśnienia tętniczego wywołanego znieczuleniem ogólnym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (NORAFLOW)
Ocena noradrenaliny w leczeniu niedociśnienia tętniczego wywołanego znieczuleniem ogólnym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca na sali operacyjnej.
Niedociśnienie tętnicze jest częstym powikłaniem znieczulenia ogólnego i istotnym czynnikiem powikłań pooperacyjnych. Jest krytycznym markerem rozwoju ostrej niewydolności nerek i pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) coraz częściej trafiają na salę operacyjną, a ich zachorowalność i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym jest znaczna, a specyficzne postępowanie nie wymaga precyzyjnych zaleceń.
Głównym celem pracy była ocena wpływu bolusa rozcieńczonej noradrenaliny na pojemność minutową serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których po indukcji znieczulenia wystąpiło niedociśnienie tętnicze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François LABASTE, Dr
- Numer telefonu: +33 0561322822
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU Toulouse Rangueil
-
Kontakt:
- François LABASTE, Dr
- Numer telefonu: +33 0561322822
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci
- Pacjenci z niewydolnością serca z niewydolnością lewej komory z frakcją wyrzutową komory mniejszą lub równą 40%, ocenianą za pomocą echokardiografii przezklatkowej niecały rok temu i określającą w szczególności ciśnienie napełniania pacjenta w stanie stabilnym.
- Pacjenci leczeni dostosowani do stopnia niewydolności serca zgodnie z zaleceniami ESC na rok 2021.
- Planowany zabieg w znieczuleniu ogólnym.
- Inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne zaplanowane przez anestezjologa-resuscytatora (niezależnie od ewentualnego ujęcia w protokole): cewnik tętniczy i centralny przewód żylny do pomiaru CVP (centralnego ciśnienia żylnego).
- Monitorowanie pooperacyjne zaplanowane na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej terapii
- Obecność kontrolowanej wentylacji mechanicznej z objętościami oddechowymi od 8 do 10 ml/kg idealnej masy ciała.
- Obecność niedociśnienia tętniczego po indukcji znieczulenia ogólnego i przed stymulacją chirurgiczną.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
- Żadnych sprzeciwów ze strony pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca i niewydolnością prawej komory.
- Pacjenci z objawami ostrego obrzęku płuc, TNP, ciężkiej wady zastawkowej, przecieku wewnątrzsercowego.
- Pacjenci operowani byli w znieczuleniu ogólnym, ale z zachowaniem wentylacji spontanicznej.
- Pacjenci z zaburzeniami podatności oddechowej przy podatnościach większych niż 30 cm wody.
- Pacjenci z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym.
- Pacjenci z nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu.
- Pacjenci leczeni przed zabiegiem katecholaminami.
- Pacjenci operowani w trybie pilnym
- Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedury badawcze
Pacjenci z niewydolnością serca
|
Podczas operacji kanały i sprzęt monitorujący zostaną ustawione zgodnie ze zwyczajową procedurą obowiązującą na oddziale chirurgii naczyniowej. W ramach badań zostaną zainstalowane elektrody Starling™ SV Sebac® (do pomiaru przepływu serca, wskaźnika sercowego (CI), objętości wyrzutowej (VES), zmian objętości wyrzutowej (VVES) oraz rezystorów obwodowych (TPRI)). Po umieszczeniu sprzętu indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłym protokołem, z kuraryzacją i wentylacją mechaniczną. Jeżeli po wprowadzeniu znieczulenia i wentylacji mechanicznej zostanie stwierdzone wystąpienie niedociśnienia tętniczego, pacjent zostanie ostatecznie włączony do badania. Zgodnie z zaleceniami otrzyma noradrenalinę w celu leczenia niedociśnienia. Pomiary z monitoringu będą zbierane po 3, 5 i 10 minutach od podania noradrenaliny. Po 10 dniach od przyjęcia na salę operacyjną zostaną zebrane dane dotyczące hospitalizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu bolusa rozcieńczonej noradrenaliny na pojemność minutową serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których po indukcji znieczulenia wystąpiło niedociśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Ewolucja wartości rzutu serca oceniana metodą nieinwazyjnego monitorowania z wykorzystaniem bioreaktancji: Starling™ SV Sebac®.
|
Podczas operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli zależności obciążenia wstępnego przed indukcją znieczulenia w zmianie rzutu serca po bolusie noradrenaliny.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Pomiar różnicy ciśnień tętna.
|
Podczas operacji.
|
|
Ocena wpływu bolusa noradrenaliny na korekcję ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Ewolucja danych monitorowania: skurczowe ciśnienie krwi (SBP – mmHg).
|
Podczas operacji.
|
|
Ocena wpływu bolusa noradrenaliny na częstość akcji serca.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Ewolucja danych monitorowania: tętno (HR – bpm).
|
Podczas operacji.
|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania noradrenaliny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w trakcie hospitalizacji.
Ramy czasowe: Przez 10 dni po zabiegu.
|
Monitorowanie pojawiania się skutków ubocznych podczas hospitalizacji pooperacyjnej na podstawie ocen zwykle przeprowadzanych na oddziale m.in.
|
Przez 10 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/24/0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .