Norepinefrina no tratamento da hipotensão arterial induzida por anestesia geral em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (NORAFLOW)
Avaliação da norepinefrina no manejo da hipotensão arterial induzida por anestesia geral em pacientes com insuficiência cardíaca crônica na sala de cirurgia.
A hipotensão arterial é uma complicação frequente da anestesia geral e contribui significativamente para complicações pós-operatórias. É um marcador crítico para o desenvolvimento de insuficiência renal aguda e infarto do miocárdio pós-operatório. Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) são cada vez mais encontrados na sala de cirurgia, e sua morbimortalidade perioperatória é substancial, com manejo específico carecendo de recomendações precisas.
O objetivo principal é avaliar o impacto de um bolus de norepinefrina diluída no débito cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca crônica que apresentam hipotensão arterial após a indução anestésica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François LABASTE, Dr
- Número de telefone: +33 0561322822
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contato:
- François LABASTE, Dr
- Número de telefone: +33 0561322822
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos
- Pacientes com insuficiência cardíaca com insuficiência ventricular esquerda com fração de ejeção ventricular menor ou igual a 40% avaliados por ecocardiografia transtorácica há menos de um ano e especificando em particular as pressões de enchimento do paciente no estado estável.
- Pacientes em tratamento adaptados ao nível de insuficiência cardíaca de acordo com as recomendações da ESC 2021.
- Cirurgia agendada sob anestesia geral.
- Monitorização hemodinâmica invasiva planejada pelo anestesista-reanimador (independentemente de potencial inclusão no protocolo): cateter arterial e cateter venoso central para medição de PVC (pressão venosa central).
- Acompanhamento pós-operatório planejado em terapia intensiva ou terapia intensiva
- Presença de ventilação mecânica controlada com volumes correntes entre 8 e 10 ml/kg de peso ideal.
- Presença de hipotensão arterial após indução da anestesia geral e antes da estimulação cirúrgica.
- Paciente inscrito em regime de segurança social ou equivalente
- Nenhuma oposição do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com insuficiência ventricular direita.
- Pacientes apresentando sinais de edema pulmonar agudo, HAP, valvopatia grave, shunt intracardíaco.
- Os pacientes foram operados sob anestesia geral, mas mantendo ventilação espontânea.
- Pacientes com distúrbios de complacência respiratória com complacência superior a 30 cm de água.
- Pacientes com hipertensão intra-abdominal.
- Pacientes com arritmia supraventricular ou ventricular.
- Pacientes tratados com catecolaminas antes do procedimento.
- Pacientes operados para cirurgias urgentes
- Paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Procedimentos de pesquisa
Pacientes com insuficiência cardíaca
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Durante a cirurgia, os canais e equipamentos de monitoramento serão montados conforme procedimento usual no setor de cirurgia vascular. Como parte da pesquisa, serão instalados eletrodos Starling™ SV Sebac® (para medir fluxo cardíaco, índice cardíaco (IC), volume sistólico (VES), variações no volume sistólico (VVES) e resistores periféricos (TPRI)). Uma vez instalado o equipamento, a indução anestésica será realizada conforme protocolo usual com curarização e ventilação mecânica. Caso seja observado aparecimento de hipotensão arterial após indução anestésica e ventilação mecânica, o paciente será definitivamente incluído no estudo. Conforme recomendado, ele receberá norepinefrina para tratar a hipotensão. As medidas do monitoramento serão coletadas 3, 5 e 10 minutos após a administração de norepinefrina. 10 dias após a admissão no centro cirúrgico, serão coletados os dados de internação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do impacto de um bolus de norepinefrina diluída no débito cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca crônica que apresentam hipotensão arterial após indução anestésica.
Prazo: Durante a cirurgia.
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A evolução do valor do débito cardíaco avaliado por monitorização não invasiva, utilizando biorreatância: Starling™ SV Sebac®.
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Durante a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do papel da dependência da pré-carga antes da indução anestésica na variação do débito cardíaco após bolus de noradrenalina.
Prazo: Durante a cirurgia.
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Medição da diferença de pressão de pulso.
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Durante a cirurgia.
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Avaliação do impacto do bolus de norepinefrina na correção da pressão arterial.
Prazo: Durante a cirurgia.
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Evolução dos dados de monitorização: pressão arterial sistólica (PAS - mmHg).
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Durante a cirurgia.
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Avaliação do impacto do bolus de norepinefrina na frequência cardíaca.
Prazo: Durante a cirurgia.
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Evolução dos dados de monitoramento: frequência cardíaca (FC - bpm).
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Durante a cirurgia.
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Avaliação da segurança do uso de norepinefrina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica durante internação.
Prazo: Por 10 dias após a cirurgia.
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Acompanhamento do aparecimento de efeitos colaterais durante a internação pós-operatória nas avaliações habitualmente realizadas no serviço e inclusive.
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Por 10 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/24/0017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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