Norepinefrina en el tratamiento de la hipotensión arterial inducida por anestesia general en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (NORAFLOW)
25 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Evaluación de la noradrenalina en el tratamiento de la hipotensión arterial inducida por la anestesia general en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en el quirófano.
La hipotensión arterial es una complicación frecuente de la anestesia general y un factor que contribuye significativamente a las complicaciones posoperatorias. Es un marcador crítico para el desarrollo de insuficiencia renal aguda e infarto de miocardio posoperatorio. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) se encuentran cada vez más en el quirófano y su morbilidad y mortalidad perioperatorias son sustanciales, y el tratamiento específico carece de recomendaciones precisas.
El objetivo principal es evaluar el impacto de un bolo de noradrenalina diluida sobre el gasto cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que experimentan hipotensión arterial después de la inducción de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión arterial es una complicación frecuente de la anestesia general y un factor que contribuye significativamente a las complicaciones posoperatorias.
Es un marcador crítico para el desarrollo de insuficiencia renal aguda e infarto de miocardio posoperatorio.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) se encuentran cada vez más en el quirófano y su morbilidad y mortalidad perioperatorias son sustanciales, y el tratamiento específico carece de recomendaciones precisas.
Las posibles indicaciones para el uso de norepinefrina se están ampliando debido a los métodos de dilución que permiten la administración de catéteres periféricos, particularmente para tratar la hipotensión arterial durante la inducción de la anestesia general.
Sin embargo, estas indicaciones se basan principalmente en prácticas comunes y no se comprende bien el impacto de la norepinefrina en el gasto cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
El objetivo principal es evaluar el impacto de un bolo de noradrenalina diluida sobre el gasto cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que experimentan hipotensión arterial después de la inducción de la anestesia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François LABASTE, Dr
- Número de teléfono: +33 0561322822
- Correo electrónico: labaste.f@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contacto:
- François LABASTE, Dr
- Número de teléfono: +33 0561322822
- Correo electrónico: labaste.f@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia ventricular izquierda con una fracción de eyección ventricular menor o igual al 40%.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia ventricular izquierda con fracción de eyección ventricular menor o igual al 40% evaluados por ecocardiografía transtorácica hace menos de un año y especificando en particular las presiones de llenado del paciente en estado estable.
- Pacientes en tratamiento adaptados al nivel de insuficiencia cardíaca según las recomendaciones de la ESC 2021.
- Cirugía programada bajo anestesia general.
- Monitorización hemodinámica invasiva planificada por el anestesista-resucitador (independientemente de su posible inclusión en el protocolo): catéter arterial y vía venosa central para medición de PVC (presión venosa central).
- Monitoreo postoperatorio planificado en cuidados intensivos o cuidados intensivos.
- Presencia de ventilación mecánica controlada con volúmenes corrientes entre 8 y 10 ml/kg de peso ideal.
- Presencia de hipotensión arterial después de la inducción de la anestesia general y antes de la estimulación quirúrgica.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente
- Sin oposición del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con insuficiencia ventricular derecha.
- Pacientes que presenten signos de edema agudo de pulmón, HAP, valvulopatía grave, cortocircuito intracardíaco.
- Pacientes operados bajo anestesia general pero manteniendo ventilación espontánea.
- Pacientes con trastornos de la distensibilidad respiratoria con distensibilidades superiores a 30 cm de agua.
- Pacientes con hipertensión intraabdominal.
- Pacientes con arritmia supraventricular o ventricular.
- Pacientes tratados con catecolaminas previo al procedimiento.
- Pacientes operados de cirugías urgentes
- Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Procedimientos de investigación
Pacientes con insuficiencia cardiaca
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Durante la cirugía los canales y equipos de monitorización se instalarán según el procedimiento habitual en el departamento de cirugía vascular. Como parte de la investigación, se instalarán los electrodos Starling™ SV Sebac® (para medir el flujo cardíaco, el índice cardíaco (CI), el volumen sistólico (VES), las variaciones en el volumen sistólico (VVES) y las resistencias periféricas (TPRI)). Una vez colocado el equipo se realizará la inducción anestésica según el protocolo habitual con curarización y ventilación mecánica. Si tras la inducción anestésica y ventilación mecánica se nota la aparición de hipotensión arterial, el paciente será incluido definitivamente en el estudio. Según lo recomendado, recibirá noradrenalina para tratar la hipotensión. Las mediciones del seguimiento se recogerán a los 3, 5 y 10 minutos después de la administración de norepinefrina. 10 días después del ingreso a quirófano se recogerán los datos de hospitalización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de un bolo de norepinefrina diluida sobre el gasto cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que presentan hipotensión arterial después de la inducción anestésica.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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La evolución del valor del gasto cardíaco evaluado mediante monitorización no invasiva, mediante biorreactancia: Starling™ SV Sebac®.
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Durante la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del papel de la dependencia de la precarga antes de la inducción anestésica en la variación del gasto cardíaco después de un bolo de noradrenalina.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Medición de la diferencia de presión del pulso.
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Durante la cirugía.
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Evaluación del impacto del bolo de noradrenalina en la corrección de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Evolución de los datos de monitorización: presión arterial sistólica (PAS - mmHg).
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Durante la cirugía.
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Evaluación del impacto del bolo de noradrenalina sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Evolución de los datos de monitorización: frecuencia cardíaca (FC - lpm).
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Durante la cirugía.
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Evaluación de la seguridad del uso de noradrenalina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Durante 10 días después de la cirugía.
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Seguimiento de la aparición de efectos secundarios durante la hospitalización postoperatoria en las valoraciones que se realizan habitualmente en el departamento e incluidas.
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Durante 10 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François LABASTE, Dr, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/24/0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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