- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06352710
Určení pooperační rekonvalescence a dopadu nežádoucích příhod v neurochirurgii na základě self-reported, aplikace založeného longitudinálního hodnocení – společný observační výzkumný projekt
Analýza dopadu chirurgického zákroku a nežádoucích účinků (AE) na pohodu pacientů má prvořadý význam, protože poskytuje základní informace pro posouzení přínosu a rizika. Současné metody ve výzkumu výsledků jsou statické, náročné na zdroje a podléhají problémům s chybějícími údaji. Kromě toho jsou nežádoucí účinky nekonzistentně hlášeny pomocí různých systémů hodnocení, které obvykle nezohledňují subjektivní pohodu pacientů. To jsou vážné nevýhody pro výzkum výsledků, protože brání monitorování, srovnávání a zlepšování kvality léčby.
Rostoucí používání chytrých telefonů nabízí nebývalé příležitosti pro sběr dat. Vyvinuli jsme bezplatnou aplikaci pro chytré telefony pro hodnocení výkyvů zdravotního stavu pacientů v důsledku chirurgické léčby a možných AE. Aplikace je nainstalována na smartphonu každého pacienta a shromažďuje standardizovaná data v definovaných časových bodech před a po operaci (pohoda, popis AE a závažnost).
Získáním longitudinálních pacientem hlášených výsledků před a po neurochirurgických intervencích se snažíme stanovit pravidelný pooperační průběh u konkrétních chirurgických výkonů, stejně jako jejich případné odchylky v závislosti na výskytu a závažnosti AE. Vyhodnotíme validitu stávajících klasifikací AE a v případě potřeby navrhneme nové schéma zaměřené na pacienta. Doufáme, že to povede ke zvýšení standardizovaného hlášení výsledků pacientů a nakonec umožní informace o pacientech a rozhodování založené na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pochopení a analýza dopadu chirurgického zákroku a nežádoucích příhod (AE) na subjektivní pohodu pacientů má prvořadý význam, protože poskytuje objektivní informace, které mohou být užitečné v diskusi o riziku a přínosu. Současné metody ve výzkumu výsledků jsou statické, náročné na zdroje a podléhají problémům s chybějícími údaji. To má za následek špatné pochopení normálního pooperačního průběhu, což zase brání konzistentnímu hlášení AE, protože jsou obvykle definovány jako jejich odchylka. Jako další problém a protože neexistuje konsenzus a/nebo doporučení na toto téma, jsou AE klasifikovány pomocí různých klasifikací, které zanedbávají dopad AE na subjektivní pohodu pacientů. Například nejpoužívanějším systémem hodnocení AE je systém Clavien-Dindo-Grading založený na terapii (CDG, doi:10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae), který nedokáže detekovat závažnost AE, které nejsou léčeny pomocí farmakoterapie a/nebo chirurgie. To je důležité omezení, protože nové neurologické deficity jsou časté AE, které mohou mít dramatické důsledky na kvalitu života, ale jsou považovány za nízkého stupně v systémech klasifikace založených na terapii, jako je CDG. Jiné klasifikace byly vyvinuty speciálně pro neurochirurgii, ale trpí stejnými omezeními. Nedávno naše skupina navrhla Therapy-Disability-Neurology Grade (TDN, doi:10.1093/neuros/nyab121) k řešení tohoto problému. Stupeň TDN bere v úvahu terapii použitou k potlačení AE (stejně jako CDG), související neurologické deficity a výslednou invaliditu, ale v současné době postrádá široké použití a ověření. To jsou vážné nevýhody pro výzkum výsledků, protože brání monitorování, porovnávání a zlepšování kvality poskytované léčby.
Rostoucí používání chytrých telefonů napříč všemi věkovými skupinami nabízí nebývalé příležitosti pro sběr dat. Vytvořili jsme aplikaci pro chytré telefony (aplikaci), která standardizovaným a dlouhodobým způsobem hodnotí pacientovu pohodu. Aplikace s názvem "Op-tracker app". Shromažďuje longitudinální, self-reported data (subjektivní pohoda hodnocená od 0 do 10) v pevných časových bodech před a po operaci. Zaznamenávají se také další informace, jako je typ onemocnění, typ operace (v současnosti čtyři kategorie), popis a závažnost AE (podle stupně CDG a TDN), spolu se standardizovaným dotazníkem kvality života (QoL) (EQ-5D- 5L). Zjednodušená verze nedávno popsaná ve studii proveditelnosti prokázala dobré přijetí a žádné velké technické problémy (doi:10.1007/s00701-021-04967-0). S touto inovativní technikou získávání dat budeme shromažďovat vyšší hustotu dat za použití menšího množství zdrojů než tradiční metody.
V prospektivní observační pilotní studii bez intervence využívající „aplikaci op-tracker“ k získání dlouhodobých ukazatelů výsledku hlášených pacientem (index subjektivní pohody, SWI) před a po operaci se snažíme určit pravidelný pooperační průběh určitých chirurgických zákroků. stejně jako jejich odchylka v závislosti na závažnosti specifických AE. Vyhodnotíme validitu stávajících systémů klasifikace závažnosti AE a v případě potřeby navrhneme klasifikaci, která by více odpovídala subjektivní pohodě pacientů. To bude velmi přínosné pro informace o pacientovi, protože poskytne základní přehled o standardním a komplikovaném pooperačním průběhu. Kromě přínosu, který tato nová data přidají vědecké literatuře, doufáme, že aplikace zlepší každodenní péči o pacienty tím, že umožní včasnou detekci a reakci na AE v případě „patologického poklesu“ sebevědomého blaha a kvality života. Pokud by se to potvrdilo, aplikace by mohla být široce používána a její rozsah by se mohl rozšířit na celé neurochirurgické spektrum nebo dokonce na další chirurgické podobory. Očekáváme, že to povede ke zvýšení standardizovaného hlášení výsledků pacientů a nakonec k informovanosti pacientů a rozhodování, které bude více založeno na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis PR Terrapon, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 24 09
- E-mail: alexis.terrapon@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin N Stienen, PD Dr
- Telefonní číslo: +41 71 494 77 77
- E-mail: martin.stienen@kssg.ch
Studijní místa
-
-
St.Gallen
-
Sankt Gallen, St.Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- Linda Bättig, MD
- Telefonní číslo: +41 71 494 11 99
- E-mail: linda.baettig@kssg.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient musí být schopen souhlasit
- Pacient je ochoten poskytnout údaje do jednoho roku po operaci
- Pacient má a je schopen používat chytrý telefon (operační systémy Android nebo iOS)
- Pacient má potřebné jazykové a kognitivní schopnosti, aby mohl používat aplikaci pro chytré telefony
- Pacient je naplánován na jednu z definovaných operací (viz výše pro páteřní i kraniální) a ve stabilizované, život neohrožující situaci (přijat na běžné oddělení nebo jednotku intermediární péče (IMC))
- Základní předoperační hodnocení SWI a QoL je možné (minimální požadavek je jedno vyšetření, nejpozději den před operací)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předvídatelné potíže s používáním chytrého telefonu nebo aplikace pro chytré telefony
- Přítomnost stavu, který brání základnímu předoperačnímu hodnocení
- Zdravotní stavy, které činí inkluzi nebezpečnou (např. neléčené prasklé intrakraniální aneuryzma nebo městnavé srdeční selhání; obecně všichni pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lumbální dekomprese, včetně jedno- nebo víceúrovňových procedur
|
Nebude žádná terapeutická intervence specifická pro studii.
Aplikace OP-Tracker se stáhne a nainstaluje do smartphonu pacienta.
Předoperační posouzení: základní faktory, jako je věk, pohlaví, zdravotní stav, typ onemocnění a operace, EQ-5D-5L.
Před a po operaci bude SWI (Quality of life) denně hodnocena pomocí „vyskakovacích oken“; pacient zadá hodnotu (0-10) pomocí posuvníku.
Po dokončení operace aplikace automaticky upraví počet hodnocení SWI v průběhu času podle výskytu AE.
V kterémkoli okamžiku bude pacient moci zaregistrovat AE v aplikaci pro chytré telefony.
Pacient si může vybrat AE prostřednictvím rozbalovací nabídky v aplikaci a může dodatečně zadat volný text v případě AE typu „jiné“.
Pomocí další rozbalovací nabídky pacient klasifikuje AE podle stupně CDG a TDN.
Hodnocení kvality života (dotazník EQ-5D-5L) se objeví před operací a 3 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Lumbální transpedikulární instrumentace a fúze, včetně extenze do hrudníku/pánve
|
Nebude žádná terapeutická intervence specifická pro studii.
Aplikace OP-Tracker se stáhne a nainstaluje do smartphonu pacienta.
Předoperační posouzení: základní faktory, jako je věk, pohlaví, zdravotní stav, typ onemocnění a operace, EQ-5D-5L.
Před a po operaci bude SWI (Quality of life) denně hodnocena pomocí „vyskakovacích oken“; pacient zadá hodnotu (0-10) pomocí posuvníku.
Po dokončení operace aplikace automaticky upraví počet hodnocení SWI v průběhu času podle výskytu AE.
V kterémkoli okamžiku bude pacient moci zaregistrovat AE v aplikaci pro chytré telefony.
Pacient si může vybrat AE prostřednictvím rozbalovací nabídky v aplikaci a může dodatečně zadat volný text v případě AE typu „jiné“.
Pomocí další rozbalovací nabídky pacient klasifikuje AE podle stupně CDG a TDN.
Hodnocení kvality života (dotazník EQ-5D-5L) se objeví před operací a 3 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Supratentoriální kraniotomie pro nádorovou, vaskulární nebo jinou patologii
|
Nebude žádná terapeutická intervence specifická pro studii.
Aplikace OP-Tracker se stáhne a nainstaluje do smartphonu pacienta.
Předoperační posouzení: základní faktory, jako je věk, pohlaví, zdravotní stav, typ onemocnění a operace, EQ-5D-5L.
Před a po operaci bude SWI (Quality of life) denně hodnocena pomocí „vyskakovacích oken“; pacient zadá hodnotu (0-10) pomocí posuvníku.
Po dokončení operace aplikace automaticky upraví počet hodnocení SWI v průběhu času podle výskytu AE.
V kterémkoli okamžiku bude pacient moci zaregistrovat AE v aplikaci pro chytré telefony.
Pacient si může vybrat AE prostřednictvím rozbalovací nabídky v aplikaci a může dodatečně zadat volný text v případě AE typu „jiné“.
Pomocí další rozbalovací nabídky pacient klasifikuje AE podle stupně CDG a TDN.
Hodnocení kvality života (dotazník EQ-5D-5L) se objeví před operací a 3 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Infratentoriální kraniotomie pro nádorovou, vaskulární nebo jinou patologii
|
Nebude žádná terapeutická intervence specifická pro studii.
Aplikace OP-Tracker se stáhne a nainstaluje do smartphonu pacienta.
Předoperační posouzení: základní faktory, jako je věk, pohlaví, zdravotní stav, typ onemocnění a operace, EQ-5D-5L.
Před a po operaci bude SWI (Quality of life) denně hodnocena pomocí „vyskakovacích oken“; pacient zadá hodnotu (0-10) pomocí posuvníku.
Po dokončení operace aplikace automaticky upraví počet hodnocení SWI v průběhu času podle výskytu AE.
V kterémkoli okamžiku bude pacient moci zaregistrovat AE v aplikaci pro chytré telefony.
Pacient si může vybrat AE prostřednictvím rozbalovací nabídky v aplikaci a může dodatečně zadat volný text v případě AE typu „jiné“.
Pomocí další rozbalovací nabídky pacient klasifikuje AE podle stupně CDG a TDN.
Hodnocení kvality života (dotazník EQ-5D-5L) se objeví před operací a 3 a 12 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda (SWI)
Časové okno: Až do 2 let po začátku studie
|
Primární zájmovou proměnnou je výsledek hlášený pacientem (PROM), SWI, vyjadřující subjektivní pohodu pacientů od 0 do 10 (0 nejhorší, 10 nejlepší).
Pro popsání pravidelného pooperačního průběhu (variace SWI) po každém typu chirurgického zákroku (a podle základních proměnných, jako je věk, pohlaví, základní patologie, komorbidity), stejně jako odchylky od něj u pacientů, kteří zažijí nežádoucí událost (AE), použijeme (zobecněné) lineární smíšené modely (GLMMs).
|
Až do 2 let po začátku studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 2 let po zahájení studia
|
Rozdíl v četnosti AE v prvním roce po operaci mezi různými typy operací.
|
Do 2 let po zahájení studia
|
|
Korelace mezi TDN/CDG a SWI/QoL
Časové okno: Do 2 let po zahájení studia
|
Korelace mezi závažností AE v prvním roce po operaci (s použitím systému CDG a stupně TDN) a pooperační SWI a QoL (EQ-5D-5L).
|
Do 2 let po zahájení studia
|
|
Korelace mezi výchozími faktory a stupněm TDN
Časové okno: Do 2 let po zahájení studia
|
Vztah mezi proměnnými specifickými pro pacienta (např. věk, pohlaví atd.) a četností a také závažností AE v prvním roce po operaci.
|
Do 2 let po zahájení studia
|
|
Rozdíl mezi četností nežádoucích účinků a distribucí TDN mezi různými chirurgickými skupinami
Časové okno: Do 2 let po zahájení studia
|
Rozdíl v četnosti a závažnosti AE v prvním roce po operaci pro různé skupiny pacientů (například podle základní patologie, jiných zdravotních stavů nebo kombinace takových faktorů).
|
Do 2 let po zahájení studia
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Až 2 roky po zahájení studie
|
Rozdíl v standardizovaném dotazníku kvality života (EQ-5D-5L) před operací ve srovnání s 3 a 12 měsíci po operaci (včetně subanalýzy pro každý typ chirurgického zákroku a s AE vs. bez AE).
|
Až 2 roky po zahájení studie
|
|
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 2 let po zahájení studie
|
Rozdíl v rozložení závažnosti (pomocí stupnice CDG a TDN, 1–5, 1 nejlepší, 5 nejhorší) nežádoucích příhod v prvním roce po operaci mezi různými typy operací.
|
Až do 2 let po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Alzheimerova nemoc
- Novotvary mozku
- Aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- 2022-01510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na Aplikace OP-Tracker
-
Concentra AI, incNáborCelková výměna kyčle | Totální náhrada kolenaSpojené státy
-
Federal University of Minas GeraisDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Poruchy motorických dovednostíBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Özge İşeriDokončenoÚzkost | Kvalita obnovyTurecko (Türkiye)
-
Fuzhou General HospitalDokončenoBenigní hyperplazie prostatyČína
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ReginaDokončenoDeprese | Stres | Úzkost | Společenská izolaceKanada
-
Brugmann University HospitalDokončenoDětská kardiochirurgie | TransfúzeBelgie
-
Huashan HospitalDokončeno
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry... a další spolupracovníciDokončeno