- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06352710
Leikkauksen jälkeisen toipumisen ja haittatapahtumien vaikutuksen määrittäminen neurokirurgiassa itseraportoidun, sovelluspohjaisen pitkittäisarvioinnin perusteella – yhteistoiminnallinen havainnointitutkimusprojekti
Leikkauksen ja haittatapahtumien (AE) vaikutusten analysointi potilaiden hyvinvointiin on ensiarvoisen tärkeää, sillä se tarjoaa olennaista tietoa hyöty-riskiarvioinnissa. Nykyiset menetelmät tulostutkimuksessa ovat staattisia, resurssiintensiivisiä ja alttiita puuttuville tiedoille. Lisäksi haittavaikutuksista raportoidaan epäjohdonmukaisesti käyttämällä erilaisia luokitusjärjestelmiä, jotka eivät yleensä ota huomioon potilaiden subjektiivista hyvinvointia. Nämä ovat vakavia haittoja tulostutkimukselle, koska se haittaa seurantaa, vertailua ja hoidon laadun parantamista.
Älypuhelimien lisääntyvä käyttö tarjoaa ennennäkemättömät mahdollisuudet tiedonkeruulle. Kehitimme ilmaisen älypuhelinsovelluksen arvioimaan potilaiden hyvinvoinnin vaihteluita kirurgisesta hoidosta ja mahdollisista haittavaikutuksista. Sovellus asennetaan jokaisen potilaan älypuhelimeen ja se kerää standardoituja tietoja tiettyinä aikoina ennen ja jälkeen leikkausta (hyvinvointi, AE-kuvaus ja vakavuus).
Hankkimalla pitkittäiset potilaan raportoimat tulokset ennen ja jälkeen neurokirurgisia toimenpiteitä, pyrimme määrittämään säännöllisen postoperatiivisen kulun tietyille kirurgisille toimenpiteille sekä mahdolliset poikkeamat siitä riippuen AE-tapausten esiintymisestä ja vakavuudesta. Arvioimme olemassa olevien AE-luokitusten pätevyyden ja ehdotamme tarvittaessa uutta potilaskeskeistä järjestelmää. Toivomme, että tämä lisää potilastulosten standardoitua raportointia ja mahdollistaa viime kädessä näyttöön perustuvan potilasinformaation ja päätöksenteon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen ja haittatapahtumien (AE) vaikutuksen ymmärtäminen ja analysointi potilaiden subjektiiviseen hyvinvointiin on ensiarvoisen tärkeää, sillä se tarjoaa objektiivista tietoa, josta voi olla hyötyä riski-hyötykeskustelussa. Nykyiset menetelmät tulostutkimuksessa ovat staattisia, resurssiintensiivisiä ja alttiita puuttuville tiedoille. Tämä johtaa huonoon ymmärrykseen normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta, mikä puolestaan estää johdonmukaisen raportoinnin AE-tapauksista, koska ne yleensä määritellään niiden poikkeavuuksiksi. Lisähaasteena ja koska tästä aiheesta ei ole yksimielisyyttä ja/tai suositusta, haittavaikutukset luokitellaan erilaisilla luokituksilla, jotka eivät jätä huomiotta haittavaikutusten vaikutusta potilaiden subjektiiviseen hyvinvointiin. Esimerkiksi eniten käytetty AE-luokitusjärjestelmä on terapiaan perustuva Clavien-Dindo-Grading-järjestelmä (CDG, doi:10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae), joka ei pysty havaitsemaan sellaisten AE:n vakavuutta, jota ei hoideta farmakoterapialla ja/tai leikkauksella. Tämä on tärkeä rajoitus, koska uudet neurologiset puutteet ovat yleisiä haittavaikutuksia, joilla voi olla dramaattisia seurauksia elämänlaatuun, mutta niitä pidetään huonoina hoitopohjaisissa arviointijärjestelmissä, kuten CDG. Muita luokituksia kehitettiin erityisesti neurokirurgiaa varten, mutta niillä on samat rajoitukset. Äskettäin ryhmämme ehdotti Therapy-Disability-Neurology Grade (TDN, doi:10.1093/neuros/nyab121) tämän ongelman ratkaisemiseksi. TDN-luokituksessa otetaan huomioon terapia, jota käytetään estämään haittavaikutuksia (kuten CDG), niihin liittyvät neurologiset puutteet ja niistä johtuva vamma, mutta sillä ei tällä hetkellä ole laajaa käyttöä ja validointia. Nämä ovat vakavia haittoja tulostutkimukselle, koska se estää seurannan, vertailun ja annetun hoidon laadun parantamisen.
Älypuhelimien lisääntyvä käyttö kaikissa ikäryhmissä tarjoaa ennennäkemättömiä mahdollisuuksia tiedonkeruulle. Olemme luoneet älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) arvioimaan potilaiden hyvinvointia standardoidusti ja pitkittäin. Sovellus nimeltä "Op-tracker app". Se kerää pitkittäisiä, itse raportoituja tietoja (subjektiivinen hyvinvointi arvosanaksi 0–10) kiinteinä aikoina ennen ja jälkeen leikkausta. Myös lisätiedot, kuten sairauden tyyppi, leikkauksen tyyppi (tällä hetkellä neljä luokkaa), AE-kuvaus ja vakavuus (CDG- ja TDN-luokkien mukaan), tallennetaan sekä standardoitu elämänlaatukysely (QoL) (EQ-5D-). 5L). Toteutettavuustutkimuksessa äskettäin kuvattu yksinkertaistettu versio osoitti hyvän hyväksynnän eikä suuria teknisiä ongelmia (doi:10.1007/s00701-021-04967-0). Tällä innovatiivisella tiedonhankintatekniikalla keräämme enemmän dataa käyttämällä vähemmän resursseja kuin perinteisillä menetelmillä.
Prospektiivisessa havainnoivassa pilottitutkimuksessa ilman interventiota, jossa käytettiin "op-tracker-sovellusta" potilaan raportoimien pitkittäisten tulosmittausten (subjektiivinen hyvinvointiindeksi, SWI) saamiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen, pyrimme määrittämään tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden säännöllisen postoperatiivisen kulun. sekä sen poikkeama tiettyjen AE-tapausten vakavuudesta riippuen. Arvioimme olemassa olevien AE-vakavuusluokitusjärjestelmien validiteetin ja ehdotamme tarvittaessa potilaiden subjektiivista hyvinvointia vastaavaa luokittelua. Tämä hyödyttää suuresti potilastietoja tarjoamalla olennaisen kuvan tavanomaisesta ja monimutkaisesta postoperatiivisesta kulusta. Sen lisäksi, että nämä uudet tiedot lisäävät tieteellistä kirjallisuutta, toivomme, että sovellus parantaa päivittäistä potilaiden hoitoa mahdollistamalla AE-tapausten varhaisen havaitsemisen ja reagoinnin, jos itse ilmoittama hyvinvointi ja elämänlaatu heikkenee. Jos tämä vahvistuu, sovellus voisi olla laajalti käytössä ja sen soveltamisalaa voitaisiin laajentaa koko neurokirurgian kirjolle tai jopa muihin kirurgisten alaerikoisuuksiin. Odotamme tämän johtavan potilastulosten standardoidun raportoinnin lisääntymiseen ja lopulta näyttöön perustuvaan potilastietoihin ja päätöksentekoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis PR Terrapon, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 24 09
- Sähköposti: alexis.terrapon@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin N Stienen, PD Dr
- Puhelinnumero: +41 71 494 77 77
- Sähköposti: martin.stienen@kssg.ch
Opiskelupaikat
-
-
St.Gallen
-
Sankt Gallen, St.Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Kantonsspital St.Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Bättig, MD
- Puhelinnumero: +41 71 494 11 99
- Sähköposti: linda.baettig@kssg.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaan on voitava suostua
- Potilas on valmis antamaan tietoja vuoden kuluttua leikkauksesta
- Potilaalla on älypuhelin (Android tai iOS käyttöjärjestelmä) ja hän osaa käyttää sitä
- Potilaalla on älypuhelinsovelluksen käyttöön tarvittavat kieli- ja kognitiiviset taidot
- Potilaalle määrätään jokin määritellyistä leikkauksista (katso yllä sekä selkärangan että kallon osalta) ja potilaalle on vakaa, ei-hengenvaarallinen tilanne (päästetään normaaliosastolle tai välihoidon osastolle (IMC))
- Perustason preoperatiivinen SWI- ja QoL-arviointi on mahdollinen (vähimmäisvaatimus on yksi arviointi, viimeistään leikkausta edeltävänä päivänä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Odotettavissa olevia ongelmia älypuhelimen tai älypuhelinsovelluksen käytössä
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää leikkausta edeltävän perusarvioinnin
- Terveystilat, jotka tekevät sisällyttämisestä vaarallisen (esim. hoitamaton repeytynyt kallonsisäinen aneurysma tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; yleensä kaikki teho-osastolle (ICU) otetut potilaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lannerangan dekompressio, mukaan lukien yksi- tai monitasoiset toimenpiteet
|
Tutkimuskohtaista terapeuttista interventiota ei tule.
OP-Tracker-sovellus ladataan ja asennetaan potilaan älypuhelimeen.
Preoperatiivinen arviointi: perustekijät, kuten ikä, sukupuoli, sairaudet, sairauden ja leikkauksen tyyppi, EQ-5D-5L.
Ennen ja jälkeen leikkausleikkauksen SWI (Quality of life) arvioidaan päivittäin käyttämällä "ponnahdusikkunoita"; potilas syöttää arvon (0-10) liukusäätimellä.
Leikkauksen päätyttyä sovellus muuttaa automaattisesti SWI-arviointien määrää ajan myötä AE-tapausten mukaan.
Potilas voi milloin tahansa rekisteröidä AE:n älypuhelinsovelluksessa.
Potilas voi valita AE:n sovelluksen pudotusvalikosta ja voi lisäksi syöttää vapaata tekstiä, jos AE-tyyppi on "muu".
Toisen pudotusvalikon avulla potilas luokittelee AE:n CDG- ja TDN-luokkien mukaan.
QoL-arvioinnit (EQ-5D-5L-kyselylomake) ilmestyvät ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Lannerangan transpedicular instrumentointi ja fuusio, mukaan lukien pidennys rintakehään/lantioon
|
Tutkimuskohtaista terapeuttista interventiota ei tule.
OP-Tracker-sovellus ladataan ja asennetaan potilaan älypuhelimeen.
Preoperatiivinen arviointi: perustekijät, kuten ikä, sukupuoli, sairaudet, sairauden ja leikkauksen tyyppi, EQ-5D-5L.
Ennen ja jälkeen leikkausleikkauksen SWI (Quality of life) arvioidaan päivittäin käyttämällä "ponnahdusikkunoita"; potilas syöttää arvon (0-10) liukusäätimellä.
Leikkauksen päätyttyä sovellus muuttaa automaattisesti SWI-arviointien määrää ajan myötä AE-tapausten mukaan.
Potilas voi milloin tahansa rekisteröidä AE:n älypuhelinsovelluksessa.
Potilas voi valita AE:n sovelluksen pudotusvalikosta ja voi lisäksi syöttää vapaata tekstiä, jos AE-tyyppi on "muu".
Toisen pudotusvalikon avulla potilas luokittelee AE:n CDG- ja TDN-luokkien mukaan.
QoL-arvioinnit (EQ-5D-5L-kyselylomake) ilmestyvät ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Supratentoriaalinen kraniotomia kasvaimen, verisuonten tai muun patologian vuoksi
|
Tutkimuskohtaista terapeuttista interventiota ei tule.
OP-Tracker-sovellus ladataan ja asennetaan potilaan älypuhelimeen.
Preoperatiivinen arviointi: perustekijät, kuten ikä, sukupuoli, sairaudet, sairauden ja leikkauksen tyyppi, EQ-5D-5L.
Ennen ja jälkeen leikkausleikkauksen SWI (Quality of life) arvioidaan päivittäin käyttämällä "ponnahdusikkunoita"; potilas syöttää arvon (0-10) liukusäätimellä.
Leikkauksen päätyttyä sovellus muuttaa automaattisesti SWI-arviointien määrää ajan myötä AE-tapausten mukaan.
Potilas voi milloin tahansa rekisteröidä AE:n älypuhelinsovelluksessa.
Potilas voi valita AE:n sovelluksen pudotusvalikosta ja voi lisäksi syöttää vapaata tekstiä, jos AE-tyyppi on "muu".
Toisen pudotusvalikon avulla potilas luokittelee AE:n CDG- ja TDN-luokkien mukaan.
QoL-arvioinnit (EQ-5D-5L-kyselylomake) ilmestyvät ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Infratentoriaalinen kraniotomia kasvaimen, verisuonten tai muun patologian vuoksi
|
Tutkimuskohtaista terapeuttista interventiota ei tule.
OP-Tracker-sovellus ladataan ja asennetaan potilaan älypuhelimeen.
Preoperatiivinen arviointi: perustekijät, kuten ikä, sukupuoli, sairaudet, sairauden ja leikkauksen tyyppi, EQ-5D-5L.
Ennen ja jälkeen leikkausleikkauksen SWI (Quality of life) arvioidaan päivittäin käyttämällä "ponnahdusikkunoita"; potilas syöttää arvon (0-10) liukusäätimellä.
Leikkauksen päätyttyä sovellus muuttaa automaattisesti SWI-arviointien määrää ajan myötä AE-tapausten mukaan.
Potilas voi milloin tahansa rekisteröidä AE:n älypuhelinsovelluksessa.
Potilas voi valita AE:n sovelluksen pudotusvalikosta ja voi lisäksi syöttää vapaata tekstiä, jos AE-tyyppi on "muu".
Toisen pudotusvalikon avulla potilas luokittelee AE:n CDG- ja TDN-luokkien mukaan.
QoL-arvioinnit (EQ-5D-5L-kyselylomake) ilmestyvät ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyvinvointi (SWI)
Aikaikkuna: Aina 2 vuoden ajan tutkimuksen alkamisesta
|
Primääri kiinnostuksen muuttuja on potilaan raportoima tuloksen mittari (PROM), SWI, joka ilmaisee potilaiden subjektiivista hyvinvointia asteikolla 0–10 (0 huonoin, 10 paras).
Kuvataksemme säännöllistä leikkauksen jälkeistä kulkua (SWI:n vaihtelua) jokaisen leikkausmenetelmän jälkeen (sekä perustan muuttujien, kuten iän, sukupuolen, taustalla olevan patologian ja komorbiditeettien mukaan) sekä poikkeamaa siitä potilailla, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), käytämme (yleistettyjä) lineaarista sekoitettuja malleja (GLMM). |
Aina 2 vuoden ajan tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Ero AE-tapauksissa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna erityyppisten leikkausten välillä.
|
Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
TDN/CDG:n ja SWI/QoL:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Korrelaatio AE:n vakavuuden välillä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna (käyttäen CDG-järjestelmää ja TDN-luokkaa) ja postoperatiivisen SWI:n ja QoL:n (EQ-5D-5L) välillä.
|
Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Perustekijöiden ja TDN-luokituksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Potilaskohtaisten muuttujien (esim. ikä, sukupuoli jne.) ja haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden välinen suhde ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.
|
Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Ero haittatapahtumien määrän ja TDN-jakauman välillä eri leikkausryhmien välillä
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Ero AE-tapahtumien määrässä ja vaikeusasteessa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna eri potilasryhmille (esimerkiksi taustalla olevan patologian, muiden lääketieteellisten tilojen tai tällaisten tekijöiden yhdistelmän mukaan).
|
Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Aina 2 vuoden ajan tutkimuksen alkamisesta
|
Standardoidun QoL-kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) ero ennen leikkausta verrattuna 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (sekä alaanalyysi jokaiselle leikkauksen tyypille ja ilman vs. ilman haittatapahtumaa).
|
Aina 2 vuoden ajan tutkimuksen alkamisesta
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Aina 2 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
|
Ero akuuttien haittavaikutusten (CDG- ja TDN-luokituksen mukaan, asteikko 1–5, 1 paras, 5 huonoin) vakavuuden jakaumassa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna erityyppisten leikkausten välillä.
|
Aina 2 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Alzheimerin tauti
- Aivojen kasvaimet
- Aneurysma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .