Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen toipumisen ja haittatapahtumien vaikutuksen määrittäminen neurokirurgiassa itseraportoidun, sovelluspohjaisen pitkittäisarvioinnin perusteella – yhteistoiminnallinen havainnointitutkimusprojekti

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alexis P. R. Terrapon, Cantonal Hospital of St. Gallen

Leikkauksen ja haittatapahtumien (AE) vaikutusten analysointi potilaiden hyvinvointiin on ensiarvoisen tärkeää, sillä se tarjoaa olennaista tietoa hyöty-riskiarvioinnissa. Nykyiset menetelmät tulostutkimuksessa ovat staattisia, resurssiintensiivisiä ja alttiita puuttuville tiedoille. Lisäksi haittavaikutuksista raportoidaan epäjohdonmukaisesti käyttämällä erilaisia ​​luokitusjärjestelmiä, jotka eivät yleensä ota huomioon potilaiden subjektiivista hyvinvointia. Nämä ovat vakavia haittoja tulostutkimukselle, koska se haittaa seurantaa, vertailua ja hoidon laadun parantamista.

Älypuhelimien lisääntyvä käyttö tarjoaa ennennäkemättömät mahdollisuudet tiedonkeruulle. Kehitimme ilmaisen älypuhelinsovelluksen arvioimaan potilaiden hyvinvoinnin vaihteluita kirurgisesta hoidosta ja mahdollisista haittavaikutuksista. Sovellus asennetaan jokaisen potilaan älypuhelimeen ja se kerää standardoituja tietoja tiettyinä aikoina ennen ja jälkeen leikkausta (hyvinvointi, AE-kuvaus ja vakavuus).

Hankkimalla pitkittäiset potilaan raportoimat tulokset ennen ja jälkeen neurokirurgisia toimenpiteitä, pyrimme määrittämään säännöllisen postoperatiivisen kulun tietyille kirurgisille toimenpiteille sekä mahdolliset poikkeamat siitä riippuen AE-tapausten esiintymisestä ja vakavuudesta. Arvioimme olemassa olevien AE-luokitusten pätevyyden ja ehdotamme tarvittaessa uutta potilaskeskeistä järjestelmää. Toivomme, että tämä lisää potilastulosten standardoitua raportointia ja mahdollistaa viime kädessä näyttöön perustuvan potilasinformaation ja päätöksenteon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen ja haittatapahtumien (AE) vaikutuksen ymmärtäminen ja analysointi potilaiden subjektiiviseen hyvinvointiin on ensiarvoisen tärkeää, sillä se tarjoaa objektiivista tietoa, josta voi olla hyötyä riski-hyötykeskustelussa. Nykyiset menetelmät tulostutkimuksessa ovat staattisia, resurssiintensiivisiä ja alttiita puuttuville tiedoille. Tämä johtaa huonoon ymmärrykseen normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta, mikä puolestaan ​​estää johdonmukaisen raportoinnin AE-tapauksista, koska ne yleensä määritellään niiden poikkeavuuksiksi. Lisähaasteena ja koska tästä aiheesta ei ole yksimielisyyttä ja/tai suositusta, haittavaikutukset luokitellaan erilaisilla luokituksilla, jotka eivät jätä huomiotta haittavaikutusten vaikutusta potilaiden subjektiiviseen hyvinvointiin. Esimerkiksi eniten käytetty AE-luokitusjärjestelmä on terapiaan perustuva Clavien-Dindo-Grading-järjestelmä (CDG, doi:10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae), joka ei pysty havaitsemaan sellaisten AE:n vakavuutta, jota ei hoideta farmakoterapialla ja/tai leikkauksella. Tämä on tärkeä rajoitus, koska uudet neurologiset puutteet ovat yleisiä haittavaikutuksia, joilla voi olla dramaattisia seurauksia elämänlaatuun, mutta niitä pidetään huonoina hoitopohjaisissa arviointijärjestelmissä, kuten CDG. Muita luokituksia kehitettiin erityisesti neurokirurgiaa varten, mutta niillä on samat rajoitukset. Äskettäin ryhmämme ehdotti Therapy-Disability-Neurology Grade (TDN, doi:10.1093/neuros/nyab121) tämän ongelman ratkaisemiseksi. TDN-luokituksessa otetaan huomioon terapia, jota käytetään estämään haittavaikutuksia (kuten CDG), niihin liittyvät neurologiset puutteet ja niistä johtuva vamma, mutta sillä ei tällä hetkellä ole laajaa käyttöä ja validointia. Nämä ovat vakavia haittoja tulostutkimukselle, koska se estää seurannan, vertailun ja annetun hoidon laadun parantamisen.

Älypuhelimien lisääntyvä käyttö kaikissa ikäryhmissä tarjoaa ennennäkemättömiä mahdollisuuksia tiedonkeruulle. Olemme luoneet älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) arvioimaan potilaiden hyvinvointia standardoidusti ja pitkittäin. Sovellus nimeltä "Op-tracker app". Se kerää pitkittäisiä, itse raportoituja tietoja (subjektiivinen hyvinvointi arvosanaksi 0–10) kiinteinä aikoina ennen ja jälkeen leikkausta. Myös lisätiedot, kuten sairauden tyyppi, leikkauksen tyyppi (tällä hetkellä neljä luokkaa), AE-kuvaus ja vakavuus (CDG- ja TDN-luokkien mukaan), tallennetaan sekä standardoitu elämänlaatukysely (QoL) (EQ-5D-). 5L). Toteutettavuustutkimuksessa äskettäin kuvattu yksinkertaistettu versio osoitti hyvän hyväksynnän eikä suuria teknisiä ongelmia (doi:10.1007/s00701-021-04967-0). Tällä innovatiivisella tiedonhankintatekniikalla keräämme enemmän dataa käyttämällä vähemmän resursseja kuin perinteisillä menetelmillä.

Prospektiivisessa havainnoivassa pilottitutkimuksessa ilman interventiota, jossa käytettiin "op-tracker-sovellusta" potilaan raportoimien pitkittäisten tulosmittausten (subjektiivinen hyvinvointiindeksi, SWI) saamiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen, pyrimme määrittämään tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden säännöllisen postoperatiivisen kulun. sekä sen poikkeama tiettyjen AE-tapausten vakavuudesta riippuen. Arvioimme olemassa olevien AE-vakavuusluokitusjärjestelmien validiteetin ja ehdotamme tarvittaessa potilaiden subjektiivista hyvinvointia vastaavaa luokittelua. Tämä hyödyttää suuresti potilastietoja tarjoamalla olennaisen kuvan tavanomaisesta ja monimutkaisesta postoperatiivisesta kulusta. Sen lisäksi, että nämä uudet tiedot lisäävät tieteellistä kirjallisuutta, toivomme, että sovellus parantaa päivittäistä potilaiden hoitoa mahdollistamalla AE-tapausten varhaisen havaitsemisen ja reagoinnin, jos itse ilmoittama hyvinvointi ja elämänlaatu heikkenee. Jos tämä vahvistuu, sovellus voisi olla laajalti käytössä ja sen soveltamisalaa voitaisiin laajentaa koko neurokirurgian kirjolle tai jopa muihin kirurgisten alaerikoisuuksiin. Odotamme tämän johtavan potilastulosten standardoidun raportoinnin lisääntymiseen ja lopulta näyttöön perustuvaan potilastietoihin ja päätöksentekoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • St.Gallen
      • Sankt Gallen, St.Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään joko jokin määritellyistä ei-kiireellisistä kirurgisista interventioista hermosolujen tai selkärangan osalta, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, otetaan huomioon. Potilaat, jotka otetaan kiireellisesti, otetaan huomioon vain, jos leikkausta ei suoriteta sairaalaan tulopäivänä perustilanteen arvioinnin mahdollistamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaan on voitava suostua
  • Potilas on valmis antamaan tietoja vuoden kuluttua leikkauksesta
  • Potilaalla on älypuhelin (Android tai iOS käyttöjärjestelmä) ja hän osaa käyttää sitä
  • Potilaalla on älypuhelinsovelluksen käyttöön tarvittavat kieli- ja kognitiiviset taidot
  • Potilaalle määrätään jokin määritellyistä leikkauksista (katso yllä sekä selkärangan että kallon osalta) ja potilaalle on vakaa, ei-hengenvaarallinen tilanne (päästetään normaaliosastolle tai välihoidon osastolle (IMC))
  • Perustason preoperatiivinen SWI- ja QoL-arviointi on mahdollinen (vähimmäisvaatimus on yksi arviointi, viimeistään leikkausta edeltävänä päivänä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Odotettavissa olevia ongelmia älypuhelimen tai älypuhelinsovelluksen käytössä
  • Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää leikkausta edeltävän perusarvioinnin
  • Terveystilat, jotka tekevät sisällyttämisestä vaarallisen (esim. hoitamaton repeytynyt kallonsisäinen aneurysma tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; yleensä kaikki teho-osastolle (ICU) otetut potilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lannerangan dekompressio, mukaan lukien yksi- tai monitasoiset toimenpiteet
Tutkimuskohtaista terapeuttista interventiota ei tule. OP-Tracker-sovellus ladataan ja asennetaan potilaan älypuhelimeen. Preoperatiivinen arviointi: perustekijät, kuten ikä, sukupuoli, sairaudet, sairauden ja leikkauksen tyyppi, EQ-5D-5L. Ennen ja jälkeen leikkausleikkauksen SWI (Quality of life) arvioidaan päivittäin käyttämällä "ponnahdusikkunoita"; potilas syöttää arvon (0-10) liukusäätimellä. Leikkauksen päätyttyä sovellus muuttaa automaattisesti SWI-arviointien määrää ajan myötä AE-tapausten mukaan. Potilas voi milloin tahansa rekisteröidä AE:n älypuhelinsovelluksessa. Potilas voi valita AE:n sovelluksen pudotusvalikosta ja voi lisäksi syöttää vapaata tekstiä, jos AE-tyyppi on "muu". Toisen pudotusvalikon avulla potilas luokittelee AE:n CDG- ja TDN-luokkien mukaan. QoL-arvioinnit (EQ-5D-5L-kyselylomake) ilmestyvät ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Lannerangan transpedicular instrumentointi ja fuusio, mukaan lukien pidennys rintakehään/lantioon
Tutkimuskohtaista terapeuttista interventiota ei tule. OP-Tracker-sovellus ladataan ja asennetaan potilaan älypuhelimeen. Preoperatiivinen arviointi: perustekijät, kuten ikä, sukupuoli, sairaudet, sairauden ja leikkauksen tyyppi, EQ-5D-5L. Ennen ja jälkeen leikkausleikkauksen SWI (Quality of life) arvioidaan päivittäin käyttämällä "ponnahdusikkunoita"; potilas syöttää arvon (0-10) liukusäätimellä. Leikkauksen päätyttyä sovellus muuttaa automaattisesti SWI-arviointien määrää ajan myötä AE-tapausten mukaan. Potilas voi milloin tahansa rekisteröidä AE:n älypuhelinsovelluksessa. Potilas voi valita AE:n sovelluksen pudotusvalikosta ja voi lisäksi syöttää vapaata tekstiä, jos AE-tyyppi on "muu". Toisen pudotusvalikon avulla potilas luokittelee AE:n CDG- ja TDN-luokkien mukaan. QoL-arvioinnit (EQ-5D-5L-kyselylomake) ilmestyvät ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Supratentoriaalinen kraniotomia kasvaimen, verisuonten tai muun patologian vuoksi
Tutkimuskohtaista terapeuttista interventiota ei tule. OP-Tracker-sovellus ladataan ja asennetaan potilaan älypuhelimeen. Preoperatiivinen arviointi: perustekijät, kuten ikä, sukupuoli, sairaudet, sairauden ja leikkauksen tyyppi, EQ-5D-5L. Ennen ja jälkeen leikkausleikkauksen SWI (Quality of life) arvioidaan päivittäin käyttämällä "ponnahdusikkunoita"; potilas syöttää arvon (0-10) liukusäätimellä. Leikkauksen päätyttyä sovellus muuttaa automaattisesti SWI-arviointien määrää ajan myötä AE-tapausten mukaan. Potilas voi milloin tahansa rekisteröidä AE:n älypuhelinsovelluksessa. Potilas voi valita AE:n sovelluksen pudotusvalikosta ja voi lisäksi syöttää vapaata tekstiä, jos AE-tyyppi on "muu". Toisen pudotusvalikon avulla potilas luokittelee AE:n CDG- ja TDN-luokkien mukaan. QoL-arvioinnit (EQ-5D-5L-kyselylomake) ilmestyvät ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Infratentoriaalinen kraniotomia kasvaimen, verisuonten tai muun patologian vuoksi
Tutkimuskohtaista terapeuttista interventiota ei tule. OP-Tracker-sovellus ladataan ja asennetaan potilaan älypuhelimeen. Preoperatiivinen arviointi: perustekijät, kuten ikä, sukupuoli, sairaudet, sairauden ja leikkauksen tyyppi, EQ-5D-5L. Ennen ja jälkeen leikkausleikkauksen SWI (Quality of life) arvioidaan päivittäin käyttämällä "ponnahdusikkunoita"; potilas syöttää arvon (0-10) liukusäätimellä. Leikkauksen päätyttyä sovellus muuttaa automaattisesti SWI-arviointien määrää ajan myötä AE-tapausten mukaan. Potilas voi milloin tahansa rekisteröidä AE:n älypuhelinsovelluksessa. Potilas voi valita AE:n sovelluksen pudotusvalikosta ja voi lisäksi syöttää vapaata tekstiä, jos AE-tyyppi on "muu". Toisen pudotusvalikon avulla potilas luokittelee AE:n CDG- ja TDN-luokkien mukaan. QoL-arvioinnit (EQ-5D-5L-kyselylomake) ilmestyvät ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukautta sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen hyvinvointi (SWI)
Aikaikkuna: Aina 2 vuoden ajan tutkimuksen alkamisesta
Primääri kiinnostuksen muuttuja on potilaan raportoima tuloksen mittari (PROM), SWI, joka ilmaisee potilaiden subjektiivista hyvinvointia asteikolla 0–10 (0 huonoin, 10 paras).
Kuvataksemme säännöllistä leikkauksen jälkeistä kulkua (SWI:n vaihtelua) jokaisen leikkausmenetelmän jälkeen (sekä perustan muuttujien, kuten iän, sukupuolen, taustalla olevan patologian ja komorbiditeettien mukaan) sekä poikkeamaa siitä potilailla, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), käytämme (yleistettyjä) lineaarista sekoitettuja malleja (GLMM).
Aina 2 vuoden ajan tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
Ero AE-tapauksissa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna erityyppisten leikkausten välillä.
Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
TDN/CDG:n ja SWI/QoL:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
Korrelaatio AE:n vakavuuden välillä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna (käyttäen CDG-järjestelmää ja TDN-luokkaa) ja postoperatiivisen SWI:n ja QoL:n (EQ-5D-5L) välillä.
Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
Perustekijöiden ja TDN-luokituksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
Potilaskohtaisten muuttujien (esim. ikä, sukupuoli jne.) ja haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden välinen suhde ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.
Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
Ero haittatapahtumien määrän ja TDN-jakauman välillä eri leikkausryhmien välillä
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
Ero AE-tapahtumien määrässä ja vaikeusasteessa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna eri potilasryhmille (esimerkiksi taustalla olevan patologian, muiden lääketieteellisten tilojen tai tällaisten tekijöiden yhdistelmän mukaan).
Kunnes 2 vuotta opintojen alkamisesta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Aina 2 vuoden ajan tutkimuksen alkamisesta
Standardoidun QoL-kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) ero ennen leikkausta verrattuna 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (sekä alaanalyysi jokaiselle leikkauksen tyypille ja ilman vs. ilman haittatapahtumaa).
Aina 2 vuoden ajan tutkimuksen alkamisesta
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Aina 2 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
Ero akuuttien haittavaikutusten (CDG- ja TDN-luokituksen mukaan, asteikko 1–5, 1 paras, 5 huonoin) vakavuuden jakaumassa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna erityyppisten leikkausten välillä.
Aina 2 vuoteen tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa