- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06352710
Determinación de la recuperación posoperatoria y el impacto de los eventos adversos en neurocirugía según una evaluación longitudinal autoinformada basada en aplicaciones: un proyecto colaborativo de investigación observacional
Analizar el impacto de la cirugía y los eventos adversos (EA) en el bienestar de los pacientes es de suma importancia, ya que proporciona información esencial para la evaluación de riesgos y beneficios. Los métodos actuales en la investigación de resultados son estáticos, requieren muchos recursos y están sujetos a problemas de falta de datos. Además, los EA se informan de manera inconsistente utilizando varios sistemas de clasificación que generalmente no tienen en cuenta el bienestar subjetivo de los pacientes. Estos son graves inconvenientes para la investigación de resultados, ya que dificultan el seguimiento, la comparación y la mejora de la calidad del tratamiento.
El uso cada vez mayor de teléfonos inteligentes ofrece oportunidades sin precedentes para la recopilación de datos. Desarrollamos una aplicación gratuita para teléfonos inteligentes para evaluar las fluctuaciones del bienestar de los pacientes como resultado del tratamiento quirúrgico y posibles EA. La aplicación se instala en el teléfono inteligente de cada paciente y recopila datos estandarizados en momentos definidos antes y después de la cirugía (bienestar, descripción de EA y gravedad).
Al adquirir los resultados longitudinales informados por los pacientes antes y después de las intervenciones neuroquirúrgicas, nuestro objetivo es determinar el curso posoperatorio regular para procedimientos quirúrgicos específicos, así como cualquier desviación del mismo, dependiendo de la aparición y gravedad de los EA. Evaluaremos la validez de las clasificaciones de EA existentes y, si es necesario, propondremos un nuevo esquema centrado en el paciente. Esperamos que esto dé como resultado un aumento en los informes estandarizados de los resultados de los pacientes y, en última instancia, permita la información y la toma de decisiones del paciente basadas en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comprender y analizar el impacto de la cirugía y los eventos adversos (EA) en el bienestar subjetivo de los pacientes es de suma importancia, ya que proporciona información objetiva que puede ser útil en una discusión riesgo-beneficio. Los métodos actuales en la investigación de resultados son estáticos, requieren muchos recursos y están sujetos a problemas de falta de datos. Esto da como resultado una mala comprensión del curso posoperatorio normal, lo que a su vez impide informar consistentemente los EA, ya que generalmente se definen como una desviación del mismo. Como desafío adicional y debido a que no existe consenso y/o recomendación sobre este tema, los EA se clasifican utilizando varias clasificaciones que ignoran el impacto de los EA en el bienestar subjetivo de los pacientes. Por ejemplo, el sistema de clasificación de AE más utilizado es el sistema Clavien-Dindo-Grading basado en terapia (CDG, doi:10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae). que no detecta la gravedad de los EA que no son tratados mediante farmacoterapia y/o cirugía. Esta es una limitación importante, ya que los nuevos déficits neurológicos son EA frecuentes que pueden implicar consecuencias dramáticas en la calidad de vida, pero se consideran de bajo grado en los sistemas de clasificación basados en terapia, como el CDG. Otras clasificaciones se desarrollaron específicamente para la neurocirugía pero sufren las mismas limitaciones. Recientemente, nuestro grupo propuso el Grado Terapia-Discapacidad-Neurología (TDN, doi:10.1093/neuros/nyab121) para abordar este problema. El grado TDN tiene en cuenta la terapia utilizada para contrarrestar los EA (al igual que el CDG), los déficits neurológicos asociados y la discapacidad resultante, pero actualmente carece de uso y validación generalizados. Estos son graves inconvenientes para la investigación de resultados, ya que dificultan el seguimiento, la comparación y la mejora de la calidad del tratamiento administrado.
El uso cada vez mayor de teléfonos inteligentes en todos los grupos de edad ofrece oportunidades sin precedentes para la recopilación de datos. Hemos creado una aplicación (app) para teléfonos inteligentes para evaluar el bienestar del paciente de forma estandarizada y longitudinal. La aplicación se llama "aplicación Op-tracker". Recopila datos longitudinales autoinformados (bienestar subjetivo clasificado de 0 a 10) en momentos fijos antes y después de la cirugía. También se registra información adicional como el tipo de enfermedad, el tipo de cirugía (actualmente cuatro categorías), la descripción del EA y la gravedad (según el grado CDG y TDN), junto con un cuestionario estandarizado de calidad de vida (CdV) (EQ-5D- 5 litros). Una versión simplificada descrita recientemente en un estudio de viabilidad mostró buena aceptación y no presentó problemas técnicos importantes (doi:10.1007/s00701-021-04967-0). Con esta innovadora técnica de adquisición de datos, reuniremos una mayor densidad de datos utilizando menos recursos que los métodos tradicionales.
En un estudio piloto observacional prospectivo sin intervención que utiliza la "aplicación op-tracker" para adquirir medidas de resultados longitudinales informadas por el paciente (el índice de bienestar subjetivo, SWI) antes y después de la cirugía, nuestro objetivo es determinar el curso posoperatorio regular para ciertos procedimientos quirúrgicos. así como su desviación en función de la gravedad de EA concretos. Evaluaremos la validez de los sistemas de clasificación de gravedad de los EA existentes y, si es necesario, propondremos una clasificación más coherente con el bienestar subjetivo de los pacientes. Esto beneficiará enormemente la información del paciente al proporcionarle información esencial sobre el curso postoperatorio estándar y complicado. Más allá del beneficio que estos nuevos datos agregarán a la literatura científica, esperamos que la aplicación mejore la atención diaria del paciente al permitir la detección temprana y la reacción a los EA en caso de una "disminución patológica" en el bienestar y la calidad de vida autoinformados. Si esto se confirma, la aplicación podría utilizarse ampliamente y su alcance podría ampliarse a todo el espectro neuroquirúrgico o incluso a otras subespecialidades quirúrgicas. Anticipamos que esto dará como resultado un aumento en los informes estandarizados de los resultados de los pacientes y, en última instancia, en una información y una toma de decisiones del paciente más basadas en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis PR Terrapon, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 24 09
- Correo electrónico: alexis.terrapon@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin N Stienen, PD Dr
- Número de teléfono: +41 71 494 77 77
- Correo electrónico: martin.stienen@kssg.ch
Ubicaciones de estudio
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St.Gallen
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Sankt Gallen, St.Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital St.Gallen
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Contacto:
- Linda Bättig, MD
- Número de teléfono: +41 71 494 11 99
- Correo electrónico: linda.baettig@kssg.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente debe poder dar su consentimiento.
- El paciente está dispuesto a aportar datos al año de la cirugía.
- El paciente posee y es capaz de utilizar un teléfono inteligente (sistema operativo Android o iOS)
- El paciente tiene las habilidades lingüísticas y cognitivas necesarias para utilizar la aplicación del teléfono inteligente.
- El paciente está programado para una de las operaciones definidas (ver arriba tanto para la columna como para la craneal) y se encuentra en una situación estable, que no pone en peligro su vida (ingresado en la sala regular o en la unidad de cuidados intermedios (IMC))
- Es posible realizar una evaluación inicial preoperatoria de SWI y QoL (el requisito mínimo es una evaluación, la última el día antes de la cirugía)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Dificultades previsibles al utilizar el teléfono inteligente o la aplicación para teléfonos inteligentes
- La presencia de una condición que dificulte la evaluación preoperatoria basal.
- Condiciones de salud que hacen que la inclusión sea insegura (p. ej., rotura de aneurisma intracraneal no tratado o insuficiencia cardíaca congestiva; en general, todos los pacientes admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Descompresión lumbar, incluidos procedimientos de uno o varios niveles.
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No habrá ninguna intervención terapéutica específica del estudio.
La aplicación OP-Tracker se descargará e instalará en el teléfono inteligente del paciente.
Evaluación preoperatoria: factores basales como edad, sexo, condiciones médicas, tipo de enfermedad y de cirugía, EQ-5D-5L.
Antes y después de la cirugía, la SWI (calidad de vida) se evaluará diariamente mediante "ventanas emergentes"; el paciente ingresará el valor (0-10) usando una barra deslizante.
Una vez finalizada la cirugía, la aplicación modificará automáticamente la cantidad de evaluaciones de SWI a lo largo del tiempo según la aparición de EA.
En cualquier momento, el paciente podrá registrar un EA en la aplicación del teléfono inteligente.
El paciente puede seleccionar el AE a través de un menú desplegable en la aplicación y, además, puede ingresar texto libre en caso de un AE de tipo "otro".
Utilizando un menú desplegable adicional, el paciente clasificará los EA según el grado CDG y TDN.
Las evaluaciones de calidad de vida (cuestionario EQ-5D-5L) aparecerán antes, 3 y 12 meses después de la cirugía.
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Instrumentación y fusión transpedicular lumbar, incluida la extensión al tórax/pelvis
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No habrá ninguna intervención terapéutica específica del estudio.
La aplicación OP-Tracker se descargará e instalará en el teléfono inteligente del paciente.
Evaluación preoperatoria: factores basales como edad, sexo, condiciones médicas, tipo de enfermedad y de cirugía, EQ-5D-5L.
Antes y después de la cirugía, la SWI (calidad de vida) se evaluará diariamente mediante "ventanas emergentes"; el paciente ingresará el valor (0-10) usando una barra deslizante.
Una vez finalizada la cirugía, la aplicación modificará automáticamente la cantidad de evaluaciones de SWI a lo largo del tiempo según la aparición de EA.
En cualquier momento, el paciente podrá registrar un EA en la aplicación del teléfono inteligente.
El paciente puede seleccionar el AE a través de un menú desplegable en la aplicación y, además, puede ingresar texto libre en caso de un AE de tipo "otro".
Utilizando un menú desplegable adicional, el paciente clasificará los EA según el grado CDG y TDN.
Las evaluaciones de calidad de vida (cuestionario EQ-5D-5L) aparecerán antes, 3 y 12 meses después de la cirugía.
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Craneotomía supratentorial por patología tumoral, vascular u otra.
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No habrá ninguna intervención terapéutica específica del estudio.
La aplicación OP-Tracker se descargará e instalará en el teléfono inteligente del paciente.
Evaluación preoperatoria: factores basales como edad, sexo, condiciones médicas, tipo de enfermedad y de cirugía, EQ-5D-5L.
Antes y después de la cirugía, la SWI (calidad de vida) se evaluará diariamente mediante "ventanas emergentes"; el paciente ingresará el valor (0-10) usando una barra deslizante.
Una vez finalizada la cirugía, la aplicación modificará automáticamente la cantidad de evaluaciones de SWI a lo largo del tiempo según la aparición de EA.
En cualquier momento, el paciente podrá registrar un EA en la aplicación del teléfono inteligente.
El paciente puede seleccionar el AE a través de un menú desplegable en la aplicación y, además, puede ingresar texto libre en caso de un AE de tipo "otro".
Utilizando un menú desplegable adicional, el paciente clasificará los EA según el grado CDG y TDN.
Las evaluaciones de calidad de vida (cuestionario EQ-5D-5L) aparecerán antes, 3 y 12 meses después de la cirugía.
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Craneotomía infratentorial por patología tumoral, vascular u otra.
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No habrá ninguna intervención terapéutica específica del estudio.
La aplicación OP-Tracker se descargará e instalará en el teléfono inteligente del paciente.
Evaluación preoperatoria: factores basales como edad, sexo, condiciones médicas, tipo de enfermedad y de cirugía, EQ-5D-5L.
Antes y después de la cirugía, la SWI (calidad de vida) se evaluará diariamente mediante "ventanas emergentes"; el paciente ingresará el valor (0-10) usando una barra deslizante.
Una vez finalizada la cirugía, la aplicación modificará automáticamente la cantidad de evaluaciones de SWI a lo largo del tiempo según la aparición de EA.
En cualquier momento, el paciente podrá registrar un EA en la aplicación del teléfono inteligente.
El paciente puede seleccionar el AE a través de un menú desplegable en la aplicación y, además, puede ingresar texto libre en caso de un AE de tipo "otro".
Utilizando un menú desplegable adicional, el paciente clasificará los EA según el grado CDG y TDN.
Las evaluaciones de calidad de vida (cuestionario EQ-5D-5L) aparecerán antes, 3 y 12 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar Subjetivo (SWI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio
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La variable de interés principal es una medida de resultado reportada por el paciente (PROM), el SWI, que expresa el bienestar subjetivo de los pacientes de 0 a 10 (0 peor, 10 mejor).
Para describir el curso postoperatorio regular (variación del SWI) después de cada tipo de procedimiento quirúrgico (y según variables basales como edad, género, patología subyacente, comorbilidades), así como la desviación de este en pacientes que experimentan un EA, utilizaremos Modelos Lineales (Generalizados) de Efectos Mixtos (GLMM).
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Hasta 2 años después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio.
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La diferencia en la tasa de EA en el primer año después de la cirugía entre diferentes tipos de cirugía.
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Hasta 2 años después del inicio del estudio.
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Correlación entre TDN/CDG y SWI/QoL
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio.
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La correlación entre la gravedad de los EA en el primer año después de la cirugía (utilizando el sistema CDG y el grado TDN) y el SWI y la calidad de vida posoperatorios (EQ-5D-5L).
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Hasta 2 años después del inicio del estudio.
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Correlación entre factores de referencia y grado de TDN
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio.
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La relación entre variables específicas del paciente (p. ej., edad, sexo, etc.) y la tasa y la gravedad de los EA en el primer año después de la cirugía.
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Hasta 2 años después del inicio del estudio.
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Diferencia entre la tasa de eventos adversos y la distribución de TDN entre diferentes grupos de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio.
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La diferencia en la tasa y gravedad de los AA en el primer año después de la cirugía para diferentes grupos de pacientes (por ejemplo, según la patología subyacente, otras afecciones médicas o una combinación de dichos factores).
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Hasta 2 años después del inicio del estudio.
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio
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La diferencia en el cuestionario estandarizado de calidad de vida (EQ-5D-5L) antes en comparación con 3 y 12 meses después de una operación (así como un subanálisis para cada tipo de cirugía y con vs sin un EA).
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Hasta 2 años después del inicio del estudio
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio
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La diferencia en la distribución de la gravedad (utilizando la escala de grado CDG y TDN, escala de 1 a 5, siendo 1 el mejor y 5 el peor) de los EA en el primer año después de la cirugía entre los diferentes tipos de cirugía.
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Hasta 2 años después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedad de Alzheimer
- Neoplasias Cerebrales
- Aneurisma
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .