- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352710
Bestemmelse af postoperativ restitution og virkningen af uønskede hændelser i neurokirurgi baseret på selvrapporteret, app-baseret longitudinel vurdering - et kollaborativt observationsforskningsprojekt
At analysere indvirkningen af kirurgi og bivirkninger (AE'er) på patienters velbefindende er af afgørende betydning, da det giver væsentlig information til fordel-risiko vurdering. Nuværende metoder inden for resultatforskning er statiske, ressourcekrævende og underlagt problemer med manglende data. Desuden rapporteres AE'er inkonsekvent ved hjælp af forskellige karaktersystemer, der normalt ikke tager højde for patienternes subjektive velbefindende. Disse er alvorlige ulemper for resultatforskning, da det hindrer overvågning, sammenligning og forbedring af behandlingskvalitet.
Den stigende brug af smartphones giver hidtil usete muligheder for dataindsamling. Vi udviklede en gratis smartphone-applikation til at vurdere udsving i patienters velbefindende som følge af kirurgisk behandling og mulige AE'er. Applikationen installeres på hver patients smartphone og indsamler standardiserede data på definerede tidspunkter før og efter operationen (velvære, AE-beskrivelse og sværhedsgrad).
Ved at opnå longitudinelle patientrapporterede resultater før og efter neurokirurgiske indgreb, sigter vi mod at bestemme det regelmæssige postoperative forløb for specifikke kirurgiske procedurer, såvel som enhver afvigelse deraf, afhængigt af forekomsten og sværhedsgraden af AE'er. Vi vil evaluere gyldigheden af eksisterende AE-klassifikationer og om nødvendigt foreslå en ny patientcentreret ordning. Vi håber, at dette vil resultere i en stigning i standardiseret rapportering af patientforløb og i sidste ende give mulighed for evidensbaseret patientinformation og beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forståelse og analyse af indvirkningen af kirurgi og uønskede hændelser (AE'er) på patienters subjektive velbefindende er af afgørende betydning, da det giver objektiv information, der kan være nyttig i en diskussion om fordele og risici. Nuværende metoder inden for resultatforskning er statiske, ressourcekrævende og underlagt problemer med manglende data. Dette resulterer i en dårlig forståelse af det normale postoperative forløb, hvilket igen forhindrer konsekvent rapportering af AE'er, da de normalt defineres som en afvigelse deraf. Som en yderligere udfordring, og fordi der ikke er nogen konsensus og/eller anbefaling om dette emne, bedømmes AE'er ved hjælp af forskellige klassifikationer, der negligerer virkningen af AE'er på patienternes subjektive velbefindende. For eksempel er det mest anvendte AE-graderingssystem det terapibaserede Clavien-Dindo-Grading-system (CDG, doi:10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae), som ikke kan påvise sværhedsgraden af AE, som ikke behandles ved hjælp af farmakoterapi og/eller kirurgi. Dette er en vigtig begrænsning, da nye neurologiske mangler er hyppige AE'er, der kan indebære dramatiske konsekvenser for livskvaliteten, men betragtes som lav grad i terapibaserede karaktersystemer som CDG. Andre klassifikationer blev udviklet specifikt til neurokirurgi, men de lider under de samme begrænsninger. For nylig foreslog vores gruppe Therapy-Disability-Neurology Grade (TDN, doi:10.1093/neuros/nyab121) for at løse dette problem. TDN-graden tager højde for den terapi, der bruges til at modvirke AE'er (ligesom CDG), de tilhørende neurologiske mangler og det resulterende handicap, men mangler i øjeblikket udbredt brug og validering. Disse er alvorlige ulemper for resultatforskning, da det hindrer overvågning, sammenligning og forbedring af kvaliteten af den leverede behandling.
Den stigende brug af smartphones på tværs af alle aldersgrupper giver hidtil usete muligheder for dataindsamling. Vi har lavet en smartphone-applikation (app) til at vurdere patientens velbefindende på en standardiseret og langsgående måde. Appen hedder "Op-tracker app". Den indsamler longitudinelle, selvrapporterede data (subjektivt velvære vurderet fra 0 til 10) på faste tidspunkter før og efter operationen. Yderligere oplysninger såsom sygdomstype, operationstype (i øjeblikket fire kategorier), AE-beskrivelse og sværhedsgrad (i henhold til CDG- og TDN-graden) registreres også sammen med et standardiseret livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D- 5 L). En forenklet version, der for nylig blev beskrevet i en feasibility-undersøgelse, viste god accept og ingen større tekniske problemer (doi:10.1007/s00701-021-04967-0). Med denne innovative teknik til dataopsamling vil vi indsamle en højere tæthed af data ved at bruge færre ressourcer end traditionelle metoder.
I et prospektivt observationelt pilotstudie uden intervention ved brug af "op-tracker-appen" til at opnå longitudinelle patientrapporterede resultatmål (det subjektive velværeindeks, SWI) før og efter operationen, sigter vi mod at bestemme det regelmæssige postoperative forløb for visse kirurgiske procedurer samt afvigelsen deraf afhængigt af sværhedsgraden af specifikke AE'er. Vi vil evaluere gyldigheden af eksisterende AE-sværhedsgradsgraderingssystemer og om nødvendigt foreslå en klassificering, der er mere i overensstemmelse med patienternes subjektive velbefindende. Dette vil i høj grad gavne patientinformationen ved at give væsentlig indsigt om standard og kompliceret postoperativt forløb. Ud over den fordel, som disse nye data vil tilføje til den videnskabelige litteratur, håber vi, at appen vil forbedre den daglige patientpleje ved at muliggøre tidlig påvisning af og reaktion på AE'er i tilfælde af "patologisk fald" i selvrapporteret velvære og livskvalitet. Skulle dette blive bekræftet, kan appen blive meget brugt, og dens omfang kan udvides til hele det neurokirurgiske spektrum eller endda til yderligere kirurgiske subspecialiteter. Vi forventer, at dette vil resultere i en stigning i standardiseret rapportering af patientforløb og i sidste ende i en mere evidensbaseret patientinformation og beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexis PR Terrapon, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 24 09
- E-mail: alexis.terrapon@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin N Stienen, PD Dr
- Telefonnummer: +41 71 494 77 77
- E-mail: martin.stienen@kssg.ch
Studiesteder
-
-
St.Gallen
-
Sankt Gallen, St.Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- Linda Bättig, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 11 99
- E-mail: linda.baettig@kssg.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienten skal kunne give samtykke
- Patienten er villig til at give data et år efter operationen
- Patienten besidder og er i stand til at bruge en smartphone (Android eller iOS-operativsystemer)
- Patienten har de nødvendige sproglige og kognitive færdigheder til at bruge smartphone-appen
- Patienten er planlagt til en af de definerede operationer (se ovenfor for både spinal og kranie) og i en stabil, ikke-livstruende situation (indlagt på almindelig afdeling eller intermediate care unit (IMC))
- Baseline præoperativ SWI og QoL vurdering er mulig (minimumskrav er én vurdering, senest dagen før operationen)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Forudsigelige vanskeligheder ved at bruge smartphone- eller smartphone-appen
- Tilstedeværelsen af en tilstand, der hindrer den præoperative baseline vurdering
- Helbredstilstande, der gør inklusion usikker (f.eks. ubehandlet sprængt intrakraniel aneurisme eller kongestiv hjertesvigt; generelt er alle patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lumbal dekompression, inklusive procedurer på et eller flere niveauer
|
Der vil ikke være nogen undersøgelsesspecifik terapeutisk intervention.
OP-Tracker-appen vil blive downloadet og installeret på patientens smartphone.
Præoperativ vurdering: basislinjefaktorer såsom alder, køn, medicinske tilstande, sygdomstype og operation, EQ-5D-5L.
Før og efter operation vil SWI (Livskvalitet) blive vurderet dagligt ved hjælp af "pop-ups"; patienten indtaster værdien (0-10) ved hjælp af en skyder.
Efter afslutning af operationen vil appen automatisk ændre antallet af SWI-vurderinger over tid i henhold til forekomsten af AE'er.
På ethvert tidspunkt vil patienten kunne registrere en AE i smartphone-appen.
Patienten kan vælge AE via en rullemenu i appen, og kan desuden indtaste fritekst i tilfælde af en AE af typen "andet".
Ved at bruge en yderligere rullemenu vil patienten klassificere AE i henhold til CDG- og TDN-graden.
QoL-vurderinger (EQ-5D-5L spørgeskema) vil dukke op før og 3 og 12 måneder efter operationen.
|
|
Lumbal transpedikulær instrumentering og fusion, herunder forlængelse til thorax/bækken
|
Der vil ikke være nogen undersøgelsesspecifik terapeutisk intervention.
OP-Tracker-appen vil blive downloadet og installeret på patientens smartphone.
Præoperativ vurdering: basislinjefaktorer såsom alder, køn, medicinske tilstande, sygdomstype og operation, EQ-5D-5L.
Før og efter operation vil SWI (Livskvalitet) blive vurderet dagligt ved hjælp af "pop-ups"; patienten indtaster værdien (0-10) ved hjælp af en skyder.
Efter afslutning af operationen vil appen automatisk ændre antallet af SWI-vurderinger over tid i henhold til forekomsten af AE'er.
På ethvert tidspunkt vil patienten kunne registrere en AE i smartphone-appen.
Patienten kan vælge AE via en rullemenu i appen, og kan desuden indtaste fritekst i tilfælde af en AE af typen "andet".
Ved at bruge en yderligere rullemenu vil patienten klassificere AE i henhold til CDG- og TDN-graden.
QoL-vurderinger (EQ-5D-5L spørgeskema) vil dukke op før og 3 og 12 måneder efter operationen.
|
|
Supratentorial kraniotomi til tumor, vaskulær eller anden patologi
|
Der vil ikke være nogen undersøgelsesspecifik terapeutisk intervention.
OP-Tracker-appen vil blive downloadet og installeret på patientens smartphone.
Præoperativ vurdering: basislinjefaktorer såsom alder, køn, medicinske tilstande, sygdomstype og operation, EQ-5D-5L.
Før og efter operation vil SWI (Livskvalitet) blive vurderet dagligt ved hjælp af "pop-ups"; patienten indtaster værdien (0-10) ved hjælp af en skyder.
Efter afslutning af operationen vil appen automatisk ændre antallet af SWI-vurderinger over tid i henhold til forekomsten af AE'er.
På ethvert tidspunkt vil patienten kunne registrere en AE i smartphone-appen.
Patienten kan vælge AE via en rullemenu i appen, og kan desuden indtaste fritekst i tilfælde af en AE af typen "andet".
Ved at bruge en yderligere rullemenu vil patienten klassificere AE i henhold til CDG- og TDN-graden.
QoL-vurderinger (EQ-5D-5L spørgeskema) vil dukke op før og 3 og 12 måneder efter operationen.
|
|
Infratentorial kraniotomi til tumor, vaskulær eller anden patologi
|
Der vil ikke være nogen undersøgelsesspecifik terapeutisk intervention.
OP-Tracker-appen vil blive downloadet og installeret på patientens smartphone.
Præoperativ vurdering: basislinjefaktorer såsom alder, køn, medicinske tilstande, sygdomstype og operation, EQ-5D-5L.
Før og efter operation vil SWI (Livskvalitet) blive vurderet dagligt ved hjælp af "pop-ups"; patienten indtaster værdien (0-10) ved hjælp af en skyder.
Efter afslutning af operationen vil appen automatisk ændre antallet af SWI-vurderinger over tid i henhold til forekomsten af AE'er.
På ethvert tidspunkt vil patienten kunne registrere en AE i smartphone-appen.
Patienten kan vælge AE via en rullemenu i appen, og kan desuden indtaste fritekst i tilfælde af en AE af typen "andet".
Ved at bruge en yderligere rullemenu vil patienten klassificere AE i henhold til CDG- og TDN-graden.
QoL-vurderinger (EQ-5D-5L spørgeskema) vil dukke op før og 3 og 12 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Trivsel (SWI)
Tidsramme: Indtil 2 år efter studiestart
|
Den primære interessevariabel er et patientrapporteret resultatmål (PROM), SWI, der udtrykker patienters subjektive velvære fra 0 til 10 (0 værre, 10 bedst).
For at beskrive det almindelige postoperative forløb (SWI-variation) efter hver type kirurgisk indgreb (og i henhold til baselinevariabler såsom alder, køn, underliggende patologi, komorbiditeter), samt afvigelsen heraf hos patienter, der oplever en bivirkning (AE), vil vi bruge (Generaliserede) Lineære Blandede Effektmodeller (GLMMs).
|
Indtil 2 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 2 år efter studiestart
|
Forskellen i antallet af AE'er i det første år efter operationen mellem forskellige typer operationer.
|
Indtil 2 år efter studiestart
|
|
Korrelation mellem TDN/CDG og SWI/QoL
Tidsramme: Indtil 2 år efter studiestart
|
Korrelationen mellem sværhedsgraden af AE'er i det første år efter operationen (ved brug af CDG-systemet og TDN-graden) og postoperativ SWI og QoL (EQ-5D-5L).
|
Indtil 2 år efter studiestart
|
|
Korrelation mellem basislinjefaktorer og TDN-grad
Tidsramme: Indtil 2 år efter studiestart
|
Forholdet mellem patientspecifikke variabler (f.eks. alder, køn osv.) og frekvensen samt sværhedsgraden af AE i det første år efter operationen.
|
Indtil 2 år efter studiestart
|
|
Forskel mellem rate af uønskede hændelser og TDN-fordeling mellem forskellige operationsgrupper
Tidsramme: Indtil 2 år efter studiestart
|
Forskellen i frekvensen og sværhedsgraden af AE'er i det første år efter operationen for forskellige grupper af patienter (f.eks. i henhold til underliggende patologi, andre medicinske tilstande eller en kombination af sådanne faktorer).
|
Indtil 2 år efter studiestart
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Indtil 2 år efter studiestart
|
Forskellen i standardiseret livskvalitets-spørgeskema (EQ-5D-5L) før sammenlignet med 3 og 12 måneder efter en operation (samt underanalyse for hver type kirurgi og med vs uden en bivirkning).
|
Indtil 2 år efter studiestart
|
|
Alvorlighed af bivirkninger
Tidsramme: Indtil 2 år efter studiestart
|
Forskellen i fordelingen af sværhedsgraden (ved brug af CDG- og TDN-graderingen, 1-5-skala, 1 bedst, 5 værst) af bivirkninger i det første år efter operationen mellem forskellige typer kirurgi.
|
Indtil 2 år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Alzheimers sygdom
- Neoplasmer i hjernen
- Aneurisme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01510
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med OP-tracker app
-
Duke UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kostændring | Kvinders sundhed | Digital sundhedForenede Stater
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel scleroseItalien
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridAfsluttetKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
University of BaghdadAfsluttetNyfødte | Intramuskulær injektion | Neonatal smerteIrak
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation