- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06352710
Determinação da recuperação pós-operatória e do impacto de eventos adversos em neurocirurgia com base em avaliação longitudinal autorrelatada e baseada em aplicativo - um projeto de pesquisa observacional colaborativa
Analisar o impacto da cirurgia e dos eventos adversos (EAs) no bem-estar dos pacientes é de suma importância, pois fornece informações essenciais para a avaliação benefício-risco. Os métodos atuais de pesquisa de resultados são estáticos, exigem muitos recursos e estão sujeitos a problemas de falta de dados. Além disso, os EA são relatados de forma inconsistente usando vários sistemas de classificação que geralmente não levam em conta o bem-estar subjetivo dos pacientes. Estas são graves desvantagens para a investigação de resultados, uma vez que dificultam a monitorização, a comparação e a melhoria da qualidade do tratamento.
O uso crescente de smartphones oferece oportunidades sem precedentes para coleta de dados. Desenvolvemos um aplicativo gratuito para smartphone para avaliar flutuações no bem-estar dos pacientes em decorrência do tratamento cirúrgico e possíveis EAs. O aplicativo é instalado no smartphone de cada paciente e coleta dados padronizados em momentos definidos antes e depois da cirurgia (bem-estar, descrição e gravidade do EA).
Ao adquirir resultados longitudinais relatados pelo paciente antes e depois das intervenções neurocirúrgicas, pretendemos determinar o curso pós-operatório regular para procedimentos cirúrgicos específicos, bem como qualquer desvio dos mesmos, dependendo da ocorrência e gravidade dos EAs. Avaliaremos a validade das classificações existentes de EA e, se necessário, proporemos um novo esquema centrado no paciente. Esperamos que isso resulte em um aumento na notificação padronizada dos resultados dos pacientes e, em última análise, permita informações dos pacientes e tomadas de decisões baseadas em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compreender e analisar o impacto da cirurgia e dos eventos adversos (EAs) no bem-estar subjetivo dos pacientes é de suma importância, pois fornece informações objetivas que podem ser úteis na discussão risco-benefício. Os métodos atuais de pesquisa de resultados são estáticos, exigem muitos recursos e estão sujeitos a problemas de falta de dados. Isto resulta numa má compreensão do curso pós-operatório normal, o que, por sua vez, impede a notificação consistente de EAs, uma vez que são geralmente definidos como um desvio do mesmo. Como desafio adicional e porque não existe consenso e/ou recomendação sobre este assunto, os EA são classificados utilizando várias classificações que negligenciam o impacto dos EA no bem-estar subjetivo dos pacientes. Por exemplo, o sistema de classificação de EA mais utilizado é o sistema Clavien-Dindo-Grading baseado em terapia (CDG, doi:10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae), que não detecta a gravidade dos EA que não são tratados por meio de farmacoterapia e/ou cirurgia. Esta é uma limitação importante, uma vez que novos défices neurológicos são EAs frequentes que podem implicar consequências dramáticas na qualidade de vida, mas são considerados de baixo grau em sistemas de classificação baseados em terapia, como o CDG. Outras classificações foram desenvolvidas especificamente para neurocirurgia, mas sofrem as mesmas limitações. Recentemente, nosso grupo propôs o Grau Terapia-Incapacidade-Neurologia (TDN, doi:10.1093/neuros/nyab121) para resolver esse problema. O grau TDN leva em consideração a terapia usada para neutralizar EAs (assim como o CDG), os déficits neurológicos associados e a incapacidade resultante, mas atualmente carece de uso e validação generalizados. Estas são graves desvantagens para a investigação de resultados, uma vez que dificultam a monitorização, a comparação e a melhoria da qualidade do tratamento administrado.
O uso crescente de smartphones em todas as faixas etárias oferece oportunidades sem precedentes para a recolha de dados. Criamos um aplicativo (app) para smartphone para avaliar o bem-estar do paciente de forma padronizada e longitudinal. O aplicativo chamado "aplicativo Op-tracker". Ele coleta dados longitudinais auto-relatados (bem-estar subjetivo avaliado de 0 a 10) em momentos fixos antes e depois da cirurgia. Informações adicionais como tipo de doença, tipo de cirurgia (atualmente quatro categorias), descrição e gravidade do EA (de acordo com o grau CDG e TDN) também são registradas, juntamente com um questionário padronizado de qualidade de vida (QV) (EQ-5D- 5L). Uma versão simplificada descrita recentemente em um estudo de viabilidade mostrou boa aceitação e sem grandes problemas técnicos (doi:10.1007/s00701-021-04967-0). Com esta técnica inovadora de aquisição de dados, reuniremos uma maior densidade de dados utilizando menos recursos do que os métodos tradicionais.
Em um estudo piloto observacional prospectivo sem intervenção usando o "aplicativo op-tracker" para adquirir medidas de resultados longitudinais relatados pelo paciente (o índice de bem-estar subjetivo, SWI) antes e depois da cirurgia, pretendemos determinar o curso pós-operatório regular para certos procedimentos cirúrgicos bem como o seu desvio dependendo da gravidade de EAs específicos. Avaliaremos a validade dos sistemas existentes de classificação de gravidade de EA e, se necessário, proporemos uma classificação mais consistente com o bem-estar subjetivo dos pacientes. Isso beneficiará enormemente as informações do paciente, fornecendo informações essenciais sobre o curso pós-operatório padrão e complicado. Além do benefício que esses novos dados agregarão à literatura científica, esperamos que o aplicativo melhore o atendimento diário ao paciente, permitindo a detecção precoce e a reação a EAs em caso de "diminuição patológica" no bem-estar e na qualidade de vida autorrelatados. Caso isso se confirme, o aplicativo poderá ser amplamente utilizado e seu escopo poderá ser estendido a todo o espectro neurocirúrgico ou mesmo a outras subespecialidades cirúrgicas. Prevemos que isso resultará em um aumento na notificação padronizada dos resultados dos pacientes e, em última análise, em informações e tomadas de decisão dos pacientes mais baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexis PR Terrapon, MD
- Número de telefone: +41 31 632 24 09
- E-mail: alexis.terrapon@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Martin N Stienen, PD Dr
- Número de telefone: +41 71 494 77 77
- E-mail: martin.stienen@kssg.ch
Locais de estudo
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St.Gallen
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Sankt Gallen, St.Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Kantonsspital St.Gallen
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Contato:
- Linda Bättig, MD
- Número de telefone: +41 71 494 11 99
- E-mail: linda.baettig@kssg.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente deve ser capaz de consentir
- O paciente está disposto a fornecer dados um ano após a cirurgia
- O paciente possui e é capaz de usar um smartphone (sistemas operacionais Android ou iOS)
- O paciente possui as habilidades linguísticas e cognitivas necessárias para usar o aplicativo para smartphone
- O paciente está agendado para uma das operações definidas (ver acima para coluna e crânio) e em situação estável e sem risco de vida (internado na enfermaria regular ou unidade de cuidados intermediários (IMC))
- A avaliação inicial do SWI e da qualidade de vida pré-operatória é possível (o requisito mínimo é uma avaliação, a mais recente no dia anterior à cirurgia)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dificuldades previsíveis na utilização do smartphone ou da aplicação para smartphone
- A presença de uma condição que dificulte a avaliação pré-operatória inicial
- Condições de saúde que tornam a inclusão insegura (por exemplo, aneurisma intracraniano roto não tratado ou insuficiência cardíaca congestiva; em geral, todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Descompressão lombar, incluindo procedimentos de nível único ou múltiplo
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Não haverá intervenção terapêutica específica do estudo.
O aplicativo OP-Tracker será baixado e instalado no smartphone do paciente.
Avaliação pré-operatória: fatores basais como idade, sexo, condições médicas, tipo de doença e de cirurgia, EQ-5D-5L.
Antes e depois da cirurgia, o SWI (Qualidade de vida) será avaliado diariamente por meio de “pop-ups”; o paciente inserirá o valor (0-10) usando uma barra deslizante.
Após a conclusão da cirurgia, o aplicativo modificará automaticamente o número de avaliações SWI ao longo do tempo de acordo com a ocorrência de EAs.
A qualquer momento, o paciente poderá registrar um EA no aplicativo do smartphone.
O paciente pode selecionar o EA por meio de um menu suspenso no aplicativo e, adicionalmente, inserir texto livre no caso de um EA do tipo "outro".
Utilizando outro menu suspenso, o paciente classificará o EA de acordo com o grau CDG e TDN.
Avaliações de qualidade de vida (questionário EQ-5D-5L) aparecerão antes e 3 e 12 meses após a cirurgia.
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Instrumentação e fusão transpedicular lombar, incluindo extensão para tórax/pelve
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Não haverá intervenção terapêutica específica do estudo.
O aplicativo OP-Tracker será baixado e instalado no smartphone do paciente.
Avaliação pré-operatória: fatores basais como idade, sexo, condições médicas, tipo de doença e de cirurgia, EQ-5D-5L.
Antes e depois da cirurgia, o SWI (Qualidade de vida) será avaliado diariamente por meio de “pop-ups”; o paciente inserirá o valor (0-10) usando uma barra deslizante.
Após a conclusão da cirurgia, o aplicativo modificará automaticamente o número de avaliações SWI ao longo do tempo de acordo com a ocorrência de EAs.
A qualquer momento, o paciente poderá registrar um EA no aplicativo do smartphone.
O paciente pode selecionar o EA por meio de um menu suspenso no aplicativo e, adicionalmente, inserir texto livre no caso de um EA do tipo "outro".
Utilizando outro menu suspenso, o paciente classificará o EA de acordo com o grau CDG e TDN.
Avaliações de qualidade de vida (questionário EQ-5D-5L) aparecerão antes e 3 e 12 meses após a cirurgia.
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Craniotomia supratentorial para patologia tumoral, vascular ou outra
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Não haverá intervenção terapêutica específica do estudo.
O aplicativo OP-Tracker será baixado e instalado no smartphone do paciente.
Avaliação pré-operatória: fatores basais como idade, sexo, condições médicas, tipo de doença e de cirurgia, EQ-5D-5L.
Antes e depois da cirurgia, o SWI (Qualidade de vida) será avaliado diariamente por meio de “pop-ups”; o paciente inserirá o valor (0-10) usando uma barra deslizante.
Após a conclusão da cirurgia, o aplicativo modificará automaticamente o número de avaliações SWI ao longo do tempo de acordo com a ocorrência de EAs.
A qualquer momento, o paciente poderá registrar um EA no aplicativo do smartphone.
O paciente pode selecionar o EA por meio de um menu suspenso no aplicativo e, adicionalmente, inserir texto livre no caso de um EA do tipo "outro".
Utilizando outro menu suspenso, o paciente classificará o EA de acordo com o grau CDG e TDN.
Avaliações de qualidade de vida (questionário EQ-5D-5L) aparecerão antes e 3 e 12 meses após a cirurgia.
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Craniotomia infratentorial para patologia tumoral, vascular ou outra
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Não haverá intervenção terapêutica específica do estudo.
O aplicativo OP-Tracker será baixado e instalado no smartphone do paciente.
Avaliação pré-operatória: fatores basais como idade, sexo, condições médicas, tipo de doença e de cirurgia, EQ-5D-5L.
Antes e depois da cirurgia, o SWI (Qualidade de vida) será avaliado diariamente por meio de “pop-ups”; o paciente inserirá o valor (0-10) usando uma barra deslizante.
Após a conclusão da cirurgia, o aplicativo modificará automaticamente o número de avaliações SWI ao longo do tempo de acordo com a ocorrência de EAs.
A qualquer momento, o paciente poderá registrar um EA no aplicativo do smartphone.
O paciente pode selecionar o EA por meio de um menu suspenso no aplicativo e, adicionalmente, inserir texto livre no caso de um EA do tipo "outro".
Utilizando outro menu suspenso, o paciente classificará o EA de acordo com o grau CDG e TDN.
Avaliações de qualidade de vida (questionário EQ-5D-5L) aparecerão antes e 3 e 12 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-Estar Subjectivo (SWI)
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
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A variável de principal interesse é uma medida de resultados reportada pelo paciente (PROM), o SWI, que expressa o bem-estar subjetivo dos pacientes de 0 a 10 (0 pior, 10 melhor).
Para descrever o curso pós-operatório regular (variação do SWI) após cada tipo de procedimento cirúrgico (e de acordo com variáveis basais como idade, género, patologia subjacente, comorbilidades), bem como o desvio deste em pacientes que experienciam um EA, utilizaremos Modelos de Efeitos Mistos (Generalizados) Lineares (GLMMs).
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Até 2 anos após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
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A diferença na taxa de EAs no primeiro ano após a cirurgia entre os diferentes tipos de cirurgia.
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Até 2 anos após o início do estudo
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Correlação entre TDN/CDG e SWI/QV
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
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A correlação entre a gravidade dos EAs no primeiro ano após a cirurgia (usando o sistema CDG e o grau TDN) e SWI pós-operatório e QV (EQ-5D-5L).
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Até 2 anos após o início do estudo
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Correlação entre fatores basais e grau de TDN
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
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A relação entre variáveis específicas do paciente (por exemplo, idade, sexo, etc.) e a taxa e gravidade dos EAs no primeiro ano após a cirurgia.
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Até 2 anos após o início do estudo
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Diferença entre taxa de eventos adversos e distribuição de NDT entre diferentes grupos cirúrgicos
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
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A diferença na taxa e gravidade dos EAs no primeiro ano após a cirurgia para diferentes grupos de pacientes (por exemplo, de acordo com a patologia subjacente, outras condições médicas ou uma combinação de tais fatores).
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Até 2 anos após o início do estudo
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EQ-5D-5L
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
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A diferença no questionário padronizado de QV (EQ-5D-5L) antes da operação em comparação com 3 e 12 meses após a operação (bem como subanálise para cada tipo de cirurgia e com vs sem um AE).
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Até 2 anos após o início do estudo
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
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A diferença na distribuição da gravidade (usando a escala CDG e TDN, de 1 a 5, sendo 1 o melhor e 5 o pior) dos EAs no primeiro ano após a cirurgia entre diferentes tipos de cirurgia.
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Até 2 anos após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doença de Alzheimer
- Neoplasias Cerebrais
- Aneurisma
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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